Miniotevřený přímý přední přístup vs artroskopie kyčle pro léčbu femoroacetabulárního impingementu.

Artroskopie kyčle versus miniotevřený přímý přední přístup Chirurgický přístup může mít významný vliv na pooperační zotavení, komplikace a celkovou morbiditu. V navrhované studii budou porovnány dva často používané přístupy: HA a miniotevřený přímý přední přístup. Výsledek HA vs. mini-open direct anterior lze tedy rozdělit na klinické a morfologické výstupní parametry.

Parametry klinického výsledku by měly být rozděleny na časný a dlouhodobý výsledek.

Časný výsledek souvisí zejména se samotnou operací a pooperační rehabilitací. Výstupní parametry jsou míra komplikací, pobyt v nemocnici, krevní ztráta, rychlost transfuze a funkční zotavení. Nejjednodušší způsob, jak popsat funkční výsledek, je použít mezinárodně uznávané a ověřené výsledky. Jsou vyvinuty jako nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy. Tato ověřená skóre mají za cíl posoudit funkčnost a postižení kyčle. Funkční krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgických zákroků mohou být monitorovány pomocí těchto výsledných skóre. V této studii používáme skóre Harris Hip Score, Hip Disability and Osteoartrititis Outcome Score (HOOS) a The Western Ontario and MacMaster (WOMAC) skóre. Harris Hip Score (HHS) je pravděpodobně jedním z nejčastěji používaných skóre k posouzení výsledku procedur souvisejících s kyčelním kloubem16. A konečně, výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je validovaný skórovací systém, který se skládá z 39 položek, rozdělených do 5 dílčích škál (tj. bolest, další symptomy, omezení aktivity v každodenním životě (ADL), omezení aktivity v rekreaci a sportu a kvalita života související s kyčlemi (QoL))17. Western Ontario and MacMaster (WOMAC) je také často používaným nástrojem pro výsledky a lze jej odečíst od skóre HOOS18.

Pozdní (>1 rok) výsledné parametry jsou četnost pozdních komplikací a konverze na artroplastiku.

Morfologický výsledek je stanoven na anteroposteriorním rentgenovém snímku pánve a laterálních pohledech z křížového stolu získaných před operací a 6 týdnů po operaci. Bude zaznamenáno několik specifických znaků. Bude zaznamenána přítomnost zkříženého znaku 19 (COS), znaku zadní stěny 19 (PWS), prominence ischiální páteře 23 (PRISS) a herniace 24. Doplňkově budou hodnoceny CE-Angle 25, AC-Index 26 a kvantitativní COS 27 a OA stupeň podle Tönnis 20. Kromě toho budou úhel 28 šířky resekce a poměr 28 hloubky resekce určeny tak, jak je schematicky uvedeno v tabulce 1.

Na rekonstruovaných radiálních reformacích artro-CT skenů získaných před operací a 3 měsíce po operaci bude úhel alfa 18, přední ofset hlavice femuru a krčku 29, úhel šířky resekce, poměr hloubky resekce, hloubka acetabula a úhel pokrytí předního acetabula měřeno každou na 7 pozicích od anterior do posteroosuperior podle Lochera 30 Souhrnně řečeno, navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na časné a pozdní klinické a morfologické výsledné parametry artroskopie kyčle oproti miniotevřenému přímému přednímu chirurgickému přístupu v léčba symptomatického femoroacetabulárního impingementu.

Účel studie Zhodnotit chirurgický přístup jako prognostika pro časné a pozdní funkční zotavení, míru komplikací a míru morfologické kostní korekce u pacientů se symptomatickým femoroacetabulárním impingementem Organizace Tato Randomizovaná kontrolovaná trasa (RCT) je nastavena jako monocentrická studie . Chirurg: hlavní vyšetřovatel, který bude provádět všechny operace. Pacienti budou předoperačně náhodně rozděleni (poměr 1:1) buď do HA nebo miniotevřené přímé přední kohorty.

Primární výsledky jsou formulovány z hlediska skóre Harris Hip Outcome a morfologické kostní korekce popsané úhlem alfa, úhlem CE a úhlem hloubky resekce.

Sekundárními výsledky jsou HOOS, skóre WOMAC, rentgenová měření na AP pánevním pohledu a artro-CT, jak je uvedeno v tabulce 1 Kontakt s pacienty, operaci a sledování provedou hlavní zkoušející, ale budou provedena funkční a klinická hodnocení nezávislými a zaslepenými vyšetřovateli vyškolenými v těchto vyšetřováních. Tato data budou prospektivně shromažďována v chráněné databázové struktuře, která umožňuje snadné zadávání a hodnocení dotazů.

2. METODY: ÚČASTNÍCI. Všichni pacienti způsobilí k operaci náhrady kyčelního kloubu mezi srpnem 2012 a prosincem 2013 budou požádáni o účast ve studii v případě, že splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud splňují následující kritéria:

1. Stáří:

   - 15-80 let

2. Pohlaví: poměr mužů a žen/kohorta 1:1
3. BMI: <30 kg/m
4. Symptomatická FAI prokázaná klinickým vyšetřením, prostým rentgenovým snímkem a pozitivním artro-CT vyšetřením.
5. Kritéria klinického zařazení: Hlavními klinickými kritérii jsou pozitivní impingement znak spolu s vnitřní rotací kyčle v 90° flektované poloze kyčle menší než 10°.
6. Morfologické zařazení: deformace vačky (alfa úhel vyšší 55°) 17 na radiálním arthro CT spolu s odpovídajícími chondrolabrálními lézemi

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace kyčle
2. Radiologická vyšetření prokázala acetabulární retroverzi s nedostatečnou zadní stěnou (pozitivní znak na zadní stěně) 19, další acetabulární dysplazii podle Lequesneho kritérií 18, následky dětského onemocnění kyčle, jako je Perthesova choroba nebo sklouznutá epifýza kyčelního kloubu, nebo OA kyčle vyšší do stupně 1 podle Tönnis 20.
3. Neurologické poškození Důvody pro stažení ze studie

1. Jednoduchá žádost pacienta i bez udání důvodu. 2. Rozhodnutí zkoušejícího na základě podezření na nedodržování ze strany pacienta.

3. Neočekávané události nesouvisející s chirurgickým zákrokem, jako je vážná nemoc, která by mohla narušit funkčnost pacienta.

Nábor Nábor bude probíhat v ambulanci. Zkontrolovali jsme celkem 26 pacientů, kteří podstoupili v našem centru jedinou artroskopickou resekci CAM jedním chirurgem a naměřili jsme průměrný úhel alfa 38° se směrodatnou odchylkou 7,5° po korekci deformity vačky. Předpokládali jsme, že pokud by alternativní chirurgická technika vedla k odchylkám alfa úhlů méně než 7,5° ve srovnání s úhly po artroskopii kyčle, byla by tato technika ekvivalentní. V souladu s tím byl pro výpočet velikosti vzorku použit rozdíl 7,5° a odhalil počet 14 pacientů v každé skupině, aby byla zamítnuta nulová hypotéza s hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 %.

Plánujeme zahrnout 20 pacientů do každé skupiny. To je jistě možné v monocentrické studii.

Celkové minimální zaslepené sledování je 2 roky pro časné výsledky a 5 a 10 let pro parametry pozdního výsledku.

Vstupní procedura do studie Hlavní zkoušející navrhnou účast způsobilým pacientům v ambulanci, jakmile bude rozhodnuto o operaci.

Pacienti obdrží ústní informace a „formulář informovaného souhlasu“ s informačním listem pro pacienta (viz dodatek 1) pro domácí studii. Pacient tak získá čas na rozmyšlenou a projednání s praktickým lékařem, kterého bude vyšetřovatel informovat.

Randomizace bude provedena, jakmile pacient souhlasí s připojením k této studii. 3. METODY: INTERVENCE U všech operací bude použita celková anestezie. Artroskopická technika, polohování pacienta a portálové umístění se řídily Byrdovým 12 popisem pomocí skiaskopie. Osteochondroplastika bude intraoperačně s přímou vizualizací, bez impingement-free flexe a vnitřní rotace. Mini-otevřená technika bude použita tak, jak je popsáno v Clohisy 8.

Pro obě techniky bylo cílem alespoň 30° vnitřní rotace v 90° flektované poloze kyčle. Zatímco po HA bylo předepsáno nesení závaží tak, jak je tolerováno o dvou berlích po dobu 6 týdnů, pacientům po mini-otevřené technice bude předepsáno nesení závaží o dvou berlích tak dlouho, jak to bude nutné pro bolest.

Nezávislá a vyškolená studijní sestra, která bude pro prováděný výkon zaslepena, posoudí všechny pacienty ve všech časových intervalech. Všichni pacienti budou vyšetřeni ve stejných časových intervalech: předoperačně, 6. týden, 3-6-12-24 měsíců. Primární koncové body budou již hodnoceny při sledování minimálně 12 měsíců po operaci jako průběžný a předběžný audit studie za účelem odhalení případných nedostatků a přehodnocení energetické analýzy.

4. METODY: CÍLE. Zhodnotit chirurgický přístup jako prognostiku časného a pozdního funkčního zotavení, míru komplikací a míru morfologické kostní korekce u pacientů se symptomatickým femoroacetabulárním impingementem 5. METODY: VELIKOST VZORKU Zkontrolovali jsme celkem 26 pacientů, kteří podstoupili jednorázovou artroskopickou resekci CAM v našeho centra jedním jediným chirurgem a naměřili střední alfa-úhel 38° se standardní odchylkou 7,5° po korekci deformace vačky. Předpokládali jsme, že pokud by alternativní chirurgická technika vedla k odchylkám alfa úhlů méně než 7,5° ve srovnání s úhly po artroskopii kyčle, byla by tato technika ekvivalentní. V souladu s tím byl pro výpočet velikosti vzorku použit rozdíl 7,5° a odhalil počet 14 pacientů v každé skupině, aby byla zamítnuta nulová hypotéza s hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 %.

Plánujeme zahrnout 20 pacientů do každé skupiny. To je jistě možné v monocentrické studii.

Celkové minimální zaslepené sledování je 2 roky pro časné výsledky a 5 a 10 let pro parametry pozdního výsledku.

6. METODY: RANDOMIZACE. Poté, co pacient souhlasil se společným hodnocením a podepsal informovaný souhlas, bude zařazen do studie a bude mu přiděleno registrační číslo.

Toto číslo bude podepsáno na zapečetěné a neprůhledné obálce, která byla vybrána z náhodného boxu. Obálka se otevře, papír uvnitř obálky se nejprve podepíše evidenčním číslem a papír se následně rozloží.

Pacient je poté přidělen do studijní kohorty a označen v databázi studie, která je přístupná pouze pro monitor dat a hlavní zkoušející.

Poté se obálka opět uzavře a vloží do zapečetěné krabice až do konce projektu.

Výzkumná sestra společně s pacientem vyplní předoperační klinické údaje.

7. METODY: RANDOMIZACE. Randomizace bude provedena 20 kusy papíru do randomizační krabice podepsané "HA" a 20 "DAA". Tyto kusy budou 4-složené, aby bylo možné na vnější stranu papíru napsat evidenční číslo pacienta. Těchto 40 kusů papíru bude vloženo do zapečetěných obálek, které jsou neprůhledné a jsou vloženy do jedné „randomizační krabice“ monitorem dat.

Vyšetřovatelé si obálku vyzvednou za přítomnosti monitoru dat. Bude vytvořena zapečetěná „Pozásahová schránka“ a všechny otevřené a podepsané obálky a dokumenty budou shromažďovány v této schránce, která bude přístupná pouze monitoru dat.

Poté, co byli pacienti zařazeni do kohorty, jsou naplánováni na operaci. 8. METODY: OSLEPOVÁNÍ (MASKOVÁNÍ). Samozřejmě, že chirurg / hlavní vyšetřovatel nemůže být oslepen. V důsledku toho nemůže být hodnotitelem.

Pacient bude před operací oslepen, ale bude schopen rozlišit použitý přístup na základě použitých řezů.

Hodnotitelé, jmenovitě studijní sestra a hodnotící mladší praktikant však budou vůči použitému přístupu zaslepeni. Jizvu neuvidí a pacient bude požádán, aby o použitém přístupu nic neříkal. V případě, že by to pacient udělal, bude ze studie vyloučen.