Mini-otwarte bezpośrednie podejście przednie a artroskopia stawu biodrowego w leczeniu urazu kości udowo-panewkowej.

Artroskopia stawu biodrowego a mini-otwarty bezpośredni dostęp przedni Dostęp chirurgiczny może mieć istotny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, powikłania i ogólną chorobowość. W proponowanym badaniu zostaną porównane dwa często stosowane podejścia: HA i bezpośredni dostęp przedni mini-otwarty. Wynik HA w porównaniu z mini-otwartym bezpośrednim przednim można zatem podzielić na parametry kliniczne i morfologiczne.

Parametry wyniku klinicznego należy podzielić na wyniki wczesne i długoterminowe.

Wczesne wyniki są szczególnie związane z samą operacją i rehabilitacją pooperacyjną. Parametry końcowe to odsetek powikłań, pobyt w szpitalu, utrata krwi, częstość transfuzji i powrót do sprawności. Najłatwiejszym sposobem opisania funkcjonalnego wyniku jest użycie międzynarodowo uznanych i zwalidowanych wyników punktowych. Zostały opracowane jako narzędzie do oceny opinii pacjenta na temat jego stawu biodrowego i związanych z nim problemów. Te zatwierdzone wyniki mają na celu ocenę funkcjonalności i niepełnosprawności stawu biodrowego. Funkcjonalne krótko- i długoterminowe wyniki zabiegów chirurgicznych można monitorować za pomocą tych wyników. W tym badaniu używamy skali Harris Hip Score, Disability Hip and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) oraz skali The Western Ontario and MacMaster (WOMAC). Harris Hip Score (HHS) jest prawdopodobnie jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny wyniku zabiegów dotyczących stawu biodrowego16. Wreszcie, wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to zatwierdzony system punktacji, który składa się z 39 pozycji, podzielonych na 5 podskal (tj. ból, inne objawy, ograniczenia aktywności w życiu codziennym (ADL), ograniczenia aktywności w rekreacji i sporcie oraz jakość życia związana z biodrem (QoL))17. Western Ontario and MacMaster (WOMAC) jest również często używanym narzędziem do oceny wyników i można go odjąć od wyniku HOOS18.

Późne (> 1 rok) parametry końcowe to odsetek późnych powikłań i konwersja do alloplastyki.

Wynik morfologiczny określa się na podstawie przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego miednicy i projekcji poprzecznych bocznych uzyskanych przed operacją i 6 tygodni po operacji. Zostanie zarejestrowanych kilka konkretnych znaków. Odnotowana zostanie obecność znaku skrzyżowania 19 (COS), znaku ściany tylnej 19 (PWS), wypukłości kolca kulszowego 23 (PRISS) i zagłębienia przepuklinowego 24. Dodatkowo oceniane będą CE-Angle 25, AC-Index 26 i ilościowy COS 27 oraz stopień OA według Tönnis 20. Dodatkowo kąt 28 szerokości resekcji i stosunek głębokości resekcji 28 zostaną określone, jak schematycznie przedstawiono w Tabeli 1.

Na zrekonstruowanych reformacjach kości promieniowej ze skanów artro-TK uzyskanych przed operacją i 3 miesiące po operacji, kąt alfa 18, przesunięcie przedniej części głowy kości udowej 29, kąt szerokości resekcji, stosunek głębokości resekcji, głębokość panewki i przedni kąt pokrycia panewki będą mierzone w 7 pozycjach od przedniej do tylnej górnej zgodnie z Locherem 30 Podsumowując, proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które skupia się na wczesnych i późnych parametrach klinicznych i morfologicznych wyniku artroskopii stawu biodrowego w porównaniu z mini-otwartym bezpośrednim przednim podejściem chirurgicznym w leczenie objawowego ciasnoty udowo-panewkowej.

Cel badania Ocena podejścia chirurgicznego jako czynnika prognostycznego dla wczesnego i późnego powrotu do sprawności, częstości powikłań i częstości korekcji morfologicznej kości u pacjentów z objawowym uciskiem kości udowo-panewkowej. . Chirurg: główny badacz, który będzie przeprowadzał wszystkie operacje. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do kohorty HA lub bezpośrednio przedniej kohorty Mini-otwartej.

Podstawowe wyniki są formułowane w kategoriach wyniku Harris Hip Outcome i morfologicznej korekcji kości opisanej przez kąt alfa, kąt CE i kąt głębokości resekcji.

Drugorzędowymi wynikami są skala HOOS, WOMAC, pomiary radiograficzne projekcji projekcyjnej miednicy i artro-TK, jak podano w Tabeli 1. Kontakt z pacjentami, operacja i obserwacja zostaną przeprowadzone przez głównych badaczy, ale ocena funkcjonalna i kliniczna zostanie przeprowadzona przez niezależnych i zaślepionych badaczy przeszkolonych w tych dochodzeniach. Dane te będą prospektywnie gromadzone w chronionej strukturze bazy danych, która umożliwia łatwą ocenę danych wejściowych i zapytań.

2. METODY: UCZESTNICY. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do operacji wymiany stawu biodrowego między sierpniem 2012 a grudniem 2013 zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria:

1. Wiek:

   - 15-80 lat

2. Płeć: stosunek mężczyzn i kobiet na kohortę 1:1
3. BMI: <30kg/m
4. Objawowy FAI potwierdzony badaniem klinicznym, zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi i dodatnim wynikiem badania artro-TK.
5. Kliniczne kryteria włączenia: Głównymi kryteriami klinicznymi są dodatni objaw ucisku wraz z wewnętrzną rotacją stawu biodrowego w pozycji zgiętej pod kątem 90° poniżej 10°.
6. Inkluzja morfologiczna: deformacja krzywki (kąt alfa większy niż 55°) 17 na tomografii komputerowej stawów promieniowych wraz z odpowiednimi zmianami chrzęstno-labrowymi

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednia operacja na biodrze
2. Badania radiologiczne wykazują retrowersję panewki z niedostateczną tylną ścianą (dodatni objaw ściany tylnej) 19, dodatkową dysplazję panewki według kryteriów Lequesne'a 18, następstwa chorób stawu biodrowego wieku dziecięcego, takie jak choroba Perthesa lub zsunięcie nasady kości udowej lub choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wyższa do stopnia 1 według Tönnis 20.
3. Zaburzenia neurologiczne Powody wycofania się z badania

1. Prosta prośba pacjenta, nawet bez podania przyczyny. 2. Decyzja badacza na podstawie podejrzenia nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta.

3. Nieoczekiwane zdarzenia niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak ciężka choroba, która może upośledzać funkcjonalność pacjenta.

Rekrutacja Rekrutacja odbywać się będzie w przychodni. Przeanalizowaliśmy łącznie 26 pacjentów, u których w naszym ośrodku wykonano pojedynczą artroskopową resekcję CAM przez jednego chirurga i zmierzono średni kąt alfa 38° z odchyleniem standardowym 7,5° po korekcji deformacji krzywki. Założyliśmy, że jeśli alternatywna technika chirurgiczna skutkowałaby różnicami kątów alfa o mniej niż 7,5° w porównaniu z kątami po artroskopii stawu biodrowego, ta technika byłaby równoważna. W związku z tym różnica 7,5° została wykorzystana do obliczenia wielkości próby i ujawniła liczbę 14 pacjentów w każdej grupie w celu odrzucenia hipotezy zerowej z poziomem istotności 5% i mocą 80%.

Planujemy włączyć 20 pacjentów do każdej grupy. Jest to z pewnością możliwe w badaniu monocentrycznym.

Całkowita minimalna ślepa obserwacja wynosi 2 lata dla wczesnych wyników oraz 5 i 10 lat dla późnych parametrów końcowych.

Procedura wejścia do badania Główni badacze zaproponują udział kwalifikującym się pacjentom w ambulatorium, jak tylko zostanie podjęta decyzja o operacji.

Pacjenci otrzymają informacje ustne i „Formularz świadomej zgody” wraz z kartą informacyjną dla pacjenta (patrz Załącznik 1) do samodzielnego studiowania. Da to pacjentowi czas na przemyślenie sprawy i przedyskutowanie jej z lekarzem pierwszego kontaktu, który zostanie poinformowany przez badacza.

Randomizacja zostanie przeprowadzona, gdy tylko pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu. 3. METODY: INTERWENCJE Do wszystkich operacji stosowane będzie znieczulenie ogólne. Technika artroskopowa, pozycjonowanie pacjenta i umieszczenie w portalu były zgodne z opisem Byrda 12 przy użyciu fluoroskopii. Osteochondroplastyka będzie wykonywana śródoperacyjnie z bezpośrednią wizualizacją, zgięciem bez ucisku i rotacją wewnętrzną. Technika mini-otwarta zostanie zastosowana zgodnie z opisem Clohisy 8.

W obu technikach celem było co najmniej 30° rotacji wewnętrznej w zgiętym biodrze pod kątem 90°. Podczas gdy po HA zalecano obciążanie ciała tolerowane o dwóch kulach przez 6 tygodni, pacjentom po technice mini-otwartej zaleca się obciążenie dotykowe o dwóch kulach tak długo, jak jest to konieczne do wystąpienia bólu.

Niezależna i przeszkolona pielęgniarka badająca, która zostanie zaślepiona na wykonywaną procedurę, oceni wszystkich pacjentów we wszystkich przedziałach czasowych. Wszyscy pacjenci będą oceniani w tych samych odstępach czasu: przedoperacyjnie, 6 tyg., 3-6-12-24 miesiące. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną już ocenione podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej jako pośrednia i wstępna kontrola badania w celu wykrycia wszelkich wad i ponownej oceny analizy mocy.

4. METODY: CELE. Ocena podejścia chirurgicznego jako czynnika prognostycznego wczesnego i późnego powrotu do sprawności, częstości powikłań i morfologicznej korekcji kości u pacjentów z objawowym urazem kości udowo-panewkowej. naszego ośrodka przez jednego chirurga i zmierzył średni kąt alfa 38° ze standardowym odchyleniem 7,5° po korekcji deformacji krzywki. Założyliśmy, że jeśli alternatywna technika chirurgiczna skutkowałaby różnicami kątów alfa o mniej niż 7,5° w porównaniu z kątami po artroskopii stawu biodrowego, ta technika byłaby równoważna. W związku z tym różnica 7,5° została wykorzystana do obliczenia wielkości próby i ujawniła liczbę 14 pacjentów w każdej grupie w celu odrzucenia hipotezy zerowej z poziomem istotności 5% i mocą 80%.

Planujemy włączyć 20 pacjentów do każdej grupy. Jest to z pewnością możliwe w badaniu monocentrycznym.

Całkowita minimalna ślepa obserwacja wynosi 2 lata dla wczesnych wyników oraz 5 i 10 lat dla późnych parametrów końcowych.

6. METODY: RANDOMIZACJA. Po wyrażeniu zgody na wspólne badanie i podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent zostanie przydzielony do badania i otrzyma numer rejestracyjny.

Numer ten zostanie podpisany na zapieczętowanej i nieprzeźroczystej kopercie, która została pobrana z pudełka do randomizacji. Koperta zostanie otwarta, papier wewnątrz koperty zostanie najpierw podpisany numerem ewidencyjnym, a następnie papier zostanie rozłożony.

Następnie pacjent zostaje przydzielony do kohorty badawczej i oznaczony w bazie danych badań, do której dostęp mają tylko monitor danych i główni badacze.

Następnie koperta jest ponownie zamykana i umieszczana w zapieczętowanym pudełku aż do zakończenia projektu.

Pielęgniarka badawcza wraz z pacjentem uzupełni przedoperacyjne dane kliniczne.

7. METODY: RANDOMIZACJA. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie 20 kartek w pudełku z randomizacją podpisanym „HA” i 20 kartek z „DAA”. Kawałki te zostaną złożone na 4 części, tak aby numer rejestracyjny pacjenta mógł być zapisany na zewnętrznej stronie kartki. 40 kawałków papieru zostanie umieszczonych w zapieczętowanych kopertach, które są nieprzeźroczyste i umieszczone przez monitor danych w jednym „skrzynce losowej”.

Śledczy podniosą kopertę w obecności monitora danych. Zostanie utworzona zapieczętowana „skrzynka pointerwencyjna”, do której będą gromadzone wszystkie otwarte i podpisane koperty i dokumenty, do której dostęp będzie miał wyłącznie monitor danych.

Po przypisaniu pacjentów do kohorty są oni planowani do operacji. 8. METODY: ZAŚLEPIENIE (MASKOWANIE). Oczywiście chirurg/główny badacz nie może zostać oślepiony. W konsekwencji nie może być asesorem.

Pacjent zostanie zaślepiony przed operacją, ale będzie w stanie rozróżnić zastosowane podejście na podstawie zastosowanych nacięć.

Jednak osoby oceniające, a mianowicie pielęgniarka badająca i oceniająca młodsza stażystka, nie będą świadome stosowanego podejścia. Nie będą mogli zobaczyć blizny, a pacjent zostanie poproszony o nie wspominanie o zastosowanej metodzie. Jeśli pacjent to zrobi, zostanie wykluczony z badania.