Mini-offener direkter anteriorer Zugang vs. Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoroazetabulären Impingements.

Hüftarthroskopie versus mini-offener direkter anteriorer Zugang Der chirurgische Zugang kann einen wichtigen Einfluss auf die postoperative Genesung, Komplikationen und die allgemeine Morbidität haben. In der vorgeschlagenen Studie werden zwei häufig verwendete Zugänge verglichen: der HA- und der mini-offene direkte anteriore Zugang. Das Ergebnis von HA vs. mini-offen direkt anterior kann somit in klinische und morphologische Ergebnisparameter unterteilt werden.

Die klinischen Ergebnisparameter sollten in Früh- und Langzeitergebnisse unterteilt werden.

Das frühe Ergebnis hängt insbesondere mit der Operation selbst und der postoperativen Rehabilitation zusammen. Ergebnisparameter sind Komplikationsrate, Krankenhausaufenthalt, Blutverlust, Transfusionsrate und funktionelle Erholung. Der einfachste Weg, das funktionelle Ergebnis zu beschreiben, ist die Verwendung international anerkannter und validierter Ergebniswerte. Sie wurden als Instrument entwickelt, um die Meinung des Patienten zu seiner Hüfte und den damit verbundenen Problemen einzuschätzen. Diese validierten Scores zielen darauf ab, die Funktionalität und Behinderung der Hüfte zu beurteilen. Mit diesen Outcome-Scores können die funktionellen Kurz- und Langzeitergebnisse chirurgischer Eingriffe überwacht werden. In dieser Studie verwenden wir den Harris Hip Score, den Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) und den The Western Ontario and MacMaster (WOMAC) Score. Der Harris Hip Score (HHS) ist wahrscheinlich einer der am häufigsten verwendeten Scores zur Beurteilung des Ergebnisses von Eingriffen im Zusammenhang mit dem Hüftgelenk16. Schließlich ist der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ein validiertes Bewertungssystem, das aus 39 Elementen besteht, die in 5 Unterskalen unterteilt sind (d. h. Schmerzen, andere Symptome, Aktivitätseinschränkungen im täglichen Leben (ADL), Aktivitätseinschränkungen in Freizeit und Sport und hüftbezogene Lebensqualität (QoL))17. Der Western Ontario and MacMaster (WOMAC) ist ebenfalls ein häufig verwendetes Ergebnisinstrument und kann vom HOOS-Score abgezogen werden18.

Die späten (>1 Jahr) Outcome-Parameter sind die Spätkomplikationsrate und die Konversion zur Endoprothetik.

Das morphologische Ergebnis wird anhand von anteroposterioren Röntgenaufnahmen des Beckens und Kreuztisch-Seitenansichten bestimmt, die präoperativ und 6 Wochen nach der Operation aufgenommen wurden. Mehrere spezifische Zeichen werden aufgezeichnet. Das Vorhandensein eines Überkreuzungszeichens 19 (COS), eines Hinterwandzeichens 19 (PWS), einer Hervorhebung der Sitzbeinwirbelsäule 23 (PRISS) und einer Bruchgrube 24 werden bemerkt. Ergänzend werden CE-Angle 25, AC-Index 26, quantitativer COS 27 und die OA-Note nach Tönnis 20 bewertet. Zusätzlich werden der Resektionsbreitenwinkel 28 und das Resektionstiefenverhältnis 28 wie in Tabelle 1 schematisch dargestellt bestimmt.

Auf rekonstruierten radialen Reformationen von Arthro-CT-Scans, die präoperativ und 3 Monate nach der Operation aufgenommen wurden, werden der Alpha-Winkel 18, der vordere Femurkopf-Hals-Offset 29, der Resektionsbreitenwinkel, das Resektionstiefenverhältnis, die Acetabulumtiefe und der vordere Acetabulumabdeckungswinkel sein gemessen jeweils an 7 Positionen von anterior nach posterosuperior nach Locher 30 Zusammenfassend ist die vorgeschlagene Studie eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die frühen und späten klinischen und morphologischen Ergebnisparameter der Hüftarthroskopie im Vergleich zum mini-offenen direkten anterioren chirurgischen Zugang konzentriert Behandlung des symptomatischen femoroacetabulären Impingements.

Zweck der Studie Bewertung des chirurgischen Vorgehens als Prognostiker für frühe und späte funktionelle Erholung, Komplikationsrate und Rate der morphologischen Knochenkorrektur bei Patienten mit symptomatischem femoroacetabulärem Impingement. Organisation Dieser randomisierte kontrollierte Studiengang (RCT) ist als monozentrische Studie angelegt . Chirurg: Der Hauptermittler, der alle Operationen durchführt. Die Patienten werden präoperativ nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) entweder der HA- oder der Mini-offenen direkten anterioren Kohorte zugeteilt.

Die primären Ergebnisse werden in Bezug auf den Harris Hip Outcome Score und die morphologische Knochenkorrektur formuliert, die durch Alpha-Winkel, CE-Winkel und Resektionstiefenwinkel beschrieben wird.

Sekundäre Ergebnisse sind der HOOS, WOMAC-Score, radiologische Messungen in der AP-Beckenansicht und Arthro-CT, wie in Tabelle 1 erwähnt. Kontakt mit Patienten, Operation und Nachsorge werden von den Hauptprüfärzten durchgeführt, aber die funktionellen und klinischen Bewertungen werden durchgeführt durch unabhängige und verblindete Ermittler, die in diesen Untersuchungen geschult sind. Diese Daten werden prospektiv in einer geschützten Datenbankstruktur gesammelt, die eine einfache Eingabe und Abfragebewertung ermöglicht.

2. METHODEN: TEILNEHMER. Alle Patienten, die zwischen August 2012 und Dezember 2013 für eine Hüftgelenkersatzoperation in Frage kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, falls sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter:

   - 15-80 Jahre

2. Geschlecht: 1:1-Verhältnis von Männern und Frauen / Kohorte
3. BMI: <30kg/m
4. Symptomatisches FAI nachgewiesen durch klinische Untersuchung, einfache Röntgenaufnahmen und positive Arthro-CT-Untersuchung.
5. Klinische Einschlusskriterien: Ein positives Impingement-Zeichen zusammen mit einer Hüftinnenrotation in der 90°-Hüftflexion von weniger als 10° sind die wichtigsten klinischen Kriterien.
6. Morphologischer Einschluss: eine Cam-Deformität (Alpha-Winkel größer 55°) 17 im radialen Arthro-CT zusammen mit entsprechenden chondrolabralen Läsionen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation an ihrer Hüfte
2. Radiologische Untersuchungen zeigen Acetabulumretroversion mit insuffizienter Hinterwand (positives Hinterwandzeichen) 19, zusätzliche Acetabulumdysplasie nach Lequesne-Kriterien 18, Folgen einer kindlichen Hüfterkrankung wie Morbus Perthes oder Epiphysenschiefstand, oder Hüft-OA höher Grad 1 nach Tönnis 20.
3. Neurologische Beeinträchtigung Gründe für den Abbruch der Studie

1. Einfacher Wunsch des Patienten, auch ohne Angabe von Gründen. 2. Entscheidung des Prüfarztes aufgrund des Verdachts der Nichteinhaltung durch den Patienten.

3. Unerwartete Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff stehen, wie z. B. schwere Erkrankungen, die die Funktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten.

Rekrutierung Die Rekrutierung erfolgt in der Ambulanz. Wir haben insgesamt 26 Patienten untersucht, die in unserem Zentrum von einem einzigen Chirurgen eine einzelne arthroskopische CAM-Resektion erhielten und einen mittleren Alpha-Winkel von 38° mit einer Standardabweichung von 7,5° nach Korrektur der Cam-Deformität gemessen haben. Wir gingen davon aus, dass, wenn eine alternative Operationstechnik zu Alpha-Winkeln führen würde, die sich um weniger als 7,5° im Vergleich zu den Winkeln nach Hüftarthroskopie unterscheiden, diese Technik gleichwertig wäre. Dementsprechend wurde eine Differenz von 7,5° für die Fallzahlberechnung verwendet und ergab eine Anzahl von 14 Patienten in jeder Gruppe, um die Nullhypothese mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % abzulehnen.

Wir planen, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Dies ist in einer monozentrischen Studie durchaus möglich.

Die gesamte minimale verblindete Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre für die frühen Ergebnisse und 5 und 10 Jahre für die späten Ergebnisparameter.

Studienaufnahmeverfahren Die leitenden Prüfärzte schlagen den geeigneten Patienten die Teilnahme an der Ambulanz vor, sobald die Operation entschieden wurde.

Die Patienten erhalten mündliche Informationen und eine „Einverständniserklärung“ mit Patienteninformationsblatt (siehe Anhang 1) für das Heimstudium. Dies gibt dem Patienten Zeit, darüber nachzudenken und mit dem Hausarzt zu sprechen, der vom Prüfarzt informiert wird.

Die Randomisierung erfolgt, sobald der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt. 3. METHODEN: INTERVENTIONEN Vollnarkose wird für alle Operationen verwendet. Die arthroskopische Technik, Patientenpositionierung und Portalplatzierung folgten Byrds 12 Beschreibung unter Verwendung von Fluoroskopie. Die Osteochondroplastik erfolgt intraoperativ mit direkter Visualisierung einer impingementfreien Flexion und Innenrotation. Die Mini-Open-Technik wird wie von Clohisy 8 beschrieben angewendet.

Bei beiden Techniken war eine Innenrotation von mindestens 30° in der 90°-Hüftbeugeposition das Ziel. Während nach HA eine 6-wöchige Gewichtsbelastung auf zwei Krücken verschrieben wurde, wird Patienten nach der Mini-Open-Technik eine Berührungsbelastung auf zwei Krücken so lange verordnet, wie es für die Schmerzen erforderlich ist.

Eine unabhängige und geschulte Studienschwester, die für das durchgeführte Verfahren verblindet ist, wird alle Patienten in allen Zeitintervallen untersuchen. Alle Patienten werden in den gleichen Zeitintervallen untersucht: präoperativ, 6 Wochen, 3-6-12-24 Monate. Die primären Endpunkte werden bereits bei einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten nach der Operation als Zwischen- und Vorprüfung der Studie bewertet, um etwaige Mängel aufzudecken und die Power-Analyse neu zu bewerten.

4. METHODEN: ZIELE. Bewertung des chirurgischen Vorgehens als Prognostiker für frühe und späte funktionelle Erholung, Komplikationsrate und Rate der morphologischen Knochenkorrektur bei Patienten mit symptomatischem femoroacetabulärem Impingement unserem Zentrum von einem einzigen Operateur durchgeführt und nach Korrektur der Cam-Deformität einen mittleren Alpha-Winkel von 38° mit einer Standardabweichung von 7,5° gemessen. Wir gingen davon aus, dass, wenn eine alternative Operationstechnik zu Alpha-Winkeln führen würde, die sich um weniger als 7,5° im Vergleich zu den Winkeln nach Hüftarthroskopie unterscheiden, diese Technik gleichwertig wäre. Dementsprechend wurde eine Differenz von 7,5° für die Fallzahlberechnung verwendet und ergab eine Anzahl von 14 Patienten in jeder Gruppe, um die Nullhypothese mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % abzulehnen.

Wir planen, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Dies ist in einer monozentrischen Studie durchaus möglich.

Die gesamte minimale verblindete Nachbeobachtung beträgt 2 Jahre für die frühen Ergebnisse und 5 und 10 Jahre für die späten Ergebnisparameter.

6. METHODEN: RANDOMISIERUNG. Nachdem der Patient der gemeinsamen Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, wird er oder sie der Studie zugeteilt und erhält eine Registrierungsnummer.

Diese Nummer wird auf dem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag unterzeichnet, der aus der Randomisierungsbox entnommen wurde. Der Umschlag wird geöffnet, das Papier im Umschlag wird zuerst mit der Registrierungsnummer signiert und dann wird das Papier auseinandergefaltet.

Der Patient wird dann einer Studienkohorte zugeordnet und in der nur für den Datenmonitor und die Studienleiter zugänglichen Studiendatenbank markiert.

Anschließend wird der Umschlag wieder verschlossen und bis zum Projektende in eine versiegelte Schachtel gesteckt.

Die Forschungskrankenschwester füllt zusammen mit dem Patienten die präoperativen klinischen Daten aus.

7. METHODEN: RANDOMISIERUNG. Die Randomisierung erfolgt durch 20 Blatt Papier in einer Randomisierungsbox, die mit „HA“ und 20 mit „DAA“ gekennzeichnet ist. Diese Teile werden 4-fach gefaltet, damit die Registrierungsnummer des Patienten auf die Außenseite des Papiers geschrieben werden kann. Die 40 Zettel werden in versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt und vom Datenmonitor in eine „Randomisierungsbox“ gesteckt.

Die Ermittler werden den Umschlag in Anwesenheit des Datenmonitors pflücken. Es wird eine versiegelte „Post-Interventionsbox“ erstellt und alle geöffneten und unterschriebenen Umschläge und Papiere werden in dieser Box gesammelt, die nur für den Datenmonitor zugänglich ist.

Nachdem die Patienten einer Kohorte zugeordnet wurden, werden sie für die Operation geplant. 8. METHODEN: BLINDUNG (MASKEN). Natürlich kann der Operateur/Hauptprüfarzt nicht geblendet werden. Folglich kann er kein Gutachter sein.

Der Patient wird vor der Operation verblindet, kann jedoch den verwendeten Ansatz basierend auf den verwendeten Schnitten unterscheiden.

Die Assessoren, nämlich die Study Nurse und der bewertende Junior-Trainee, werden jedoch gegenüber dem verwendeten Ansatz verblindet sein. Sie werden die Narbe nicht sehen können und der Patient wird gebeten, nichts über den verwendeten Ansatz zu sagen. Falls der Patient dies tut, wird er von der Studie ausgeschlossen.