GC의 조기 선별 및 진단에서 분변세균 검출에 관한 연구
2020년 11월 19일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
위암 조기 검진 및 진단을 위한 분변세균 검출: 대규모 다기관 환자-대조군 연구
이 임상 시험에서 우리는 비침습적이고 비용 효율적인 대변 마커 검출 방법을 위해 위 점막과 위암 환자의 대변 모두에서 특정 박테리아의 상승적 변화를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
우리는 위암, 특히 조기 위암 환자를 선별하고 진단하는 데 도움이 될 수 있는 비침습적이고 정확하며 간단하고 민감하며 널리 인정되는 바이오마커로 특정 미생물을 선택하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 대규모 다기관 후 향적 사례 관리 연구를 수행했습니다.
3개의 독립 코호트, 발견 코호트, 검증 코호트 1, 검증 코호트 2에서 40-75세의 대략 총 1080명의 지원자가 중국 전역의 10개 병원에서 모집될 것입니다.
이 중 2018년 8월부터 12월까지 Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji 병원에서 발견 코호트 및 검증 코호트 1 모두에서 530명의 피험자가 있었습니다.
약 550명의 참가자가 중국의 9개 병원에서 검증 코호트 2에 등록됩니다. 각 코호트는 GC(GC 그룹) 진단을 받은 환자와 성별, 연령 및 체질량 지수(BMI)가 일치하는 건강 관리(HC) 개인을 모두 모집합니다. 조직 병리학에 의한 만성 위염).
등록된 개인은 상부 위장관 내시경 검사를 받는 무증상이거나 소화기 증상으로 위장관 진료소에 갔다.
HC군 피험자는 상부내시경 전후 0.5년 이내에 대장내시경을 시행한다.
우리는 위암 환자 및 건강한 대조군으로부터 위 조직 생검 및 대변 샘플을 수집합니다.
먼저 20명의 피험자를 모집할 발견 코호트에서 GC 그룹의 암 및 비암성 위 조직과 수술 전 대변 13쌍을 수집합니다.
7명의 피험자는 검사 전에 HC 그룹에서 한 쌍의 점막 생검과 대변을 제공합니다.
16S ribosomal RNA 유전자 염기서열 분석은 GC와 HC 그룹 사이의 조직 및 대변 샘플 모두에서 미생물 구성의 차이와 다양성을 찾을 뿐만 아니라 상승적으로 차별화된 박테리아 종을 선택하는 데 사용될 것입니다.
둘째, 총 510명의 피험자(GC 환자 294명 및 HC 개인 216명), GC 그룹에서 217개의 수술 전 대변 표본 및 141개의 신선한 조직(암성 및 비암성 조직), 그리고 127개의 대변 샘플 및 124개의 위 생검을 모집하는 검증 코호트 1 수집됩니다.
정량적 PCR(qPCR)은 단일 센터의 발견 코호트에서 높은 처리량 시퀀싱 결과를 검증하는 데 사용됩니다.
그 중 HC군 35개 개체와 GC군 64명의 환자는 짝을 이룬 조직과 대변을 제공할 것입니다.
셋째, 검증 코호트 2에서 우리는 결과를 확인하기 위해 여러 지리적 위치에서 지원자를 등록할 것입니다.
검증 코호트 1에서 분석된 컷오프 값의 정확성, 민감도 및 특이성을 추가로 검증하기 위해 550개의 대변 샘플을 수집합니다.
종양 표지자 CEA, CA199, CA724를 포함한 실험실 테스트의 모든 결과는 전자 쿼리 시스템에서 얻었습니다.
GC 단계는 수술 기록, 조직 병리학 및 방사선 이미지(예:
PET-CT, 복부 강화 CT).
모든 과목은 샘플 수집 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
본 연구의 프로토콜은 모든 참여 병원의 윤리심의위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
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연락하다:
- Xiang-Jun Meng
- 전화번호: 13816170604
- 이메일: xiangjunmeng@aliyun.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Jing'an District Central Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Hong Wang
- 전화번호: 13816537860
- 이메일: wanghongjzx@aliyun.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Wei-Fen Xie
- 전화번호: 13701682806
- 이메일: weifenxie@medmail.com.cn
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Yun-Wei Sun
- 전화번호: 13917759901
- 이메일: sun_yunwei@qq.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Jian-Qiu Sheng
- 전화번호: 13601187561
- 이메일: jianqiu@263.net
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
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연락하다:
- Jian-Lin Ren
- 전화번호: 13606910859
- 이메일: jianlin.ren@126.com
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
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연락하다:
- Si-De Liu
- 전화번호: 139022122459
- 이메일: liuside@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Xiao-Ping Zou
- 전화번호: 13770771661
- 이메일: zouxiaoping795@hoymail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 완전한
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
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연락하다:
- Bang-Mao Wang
- 전화번호: 13602007150
- 이메일: gi.tmuh@sohu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 포함 요구 사항 평가를 위해 구조화된 설문지를 작성해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 1) 40세에서 75세 사이
- 2) GC 군의 피험자는 수술, 내시경적 절제, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 한약 요법 등의 모든 치료 전에 병리학적으로 위암으로 진단됩니다. 수술 전 복부 강화 CT 또는 PET-CT 결과는 명백한 장 이상(염증, 폴립, 궤양, 종양, 미란, 흑색증 등)을 나타내지 않았습니다.
- 3) HC군은 내시경 및 병리학적 소견상 만성 위염으로 진단되었다. 궤양, 폴립, 종양, 심한 미란 또는 담즙 역류가 없고 반년 이내에 대장내시경 검사에서 명백한 이상 소견(염증, 폴립, 궤양, 종양, 미란, 흑색증 등)이 없음;
- 4) 피험자는 이 연구에 기꺼이 협조하고 필요에 따라 대변/점막 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1) 모집 전 3개월 이내에 심한 전신 감염, 비인두/구강 염증(치주염, 치은염, 편도선염 등), 호흡기 감염, 연조직 또는 피부 감염, 농양 또는 심내막염이 있는 자
- 2) 3개월 이내에 다음 약물의 이전 투약 이력: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역억제제, 항생제, 프로바이오틱스, 호르몬 또는 면역억제제를 최소 1주 이상 복용했습니다.
- 3) 1년 이내 2개월 이상 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 억제제의 이전 투약 이력;
- 4) 1년 이내 H.pylori 제균요법을 받은 이력이 있는 자
- 5) 3개월 이내에 심한 변비, 설사 또는 배변 습관의 변화가 있는 경우;
- 6) 암, 장기 이식, 기생충 감염 또는 기타 심각한 소화기 질환(염증성 장질환, 간경변증 등)의 개인력;
- 7) 통제되지 않는 소화기 출혈, 폐색, 천공 및 3개월 이내의 외상 또는 수술;
- 8) 조절되지 않는 만성 대사 또는 내분비 장애, 예. 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고요산혈증 등
- 9) 채식을 하거나 3개월 이내에 식습관에 큰 변화가 있는 경우
- 10) 본 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GC
GC로 진단받은 환자
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위 조직 및 대변 샘플 수집
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HC
조직병리검사에서 만성 위염으로 진단된 환자
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위 조직 및 대변 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 총량의 차이
기간: 일년
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qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 확인된 다양한 임상 결과를 가진 참가자에 대한 장내 미생물의 풍부도 차이
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암의 증거
기간: 일년
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내시경 및 병리학으로 확인된 위암에 대한 다양한 결과
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과가 다른 환자의 기본 정보
기간: 일년
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임상 결과가 다른 환자의 설문지 기본 정보
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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