Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywania bakterii kałowych we wczesnych badaniach przesiewowych i diagnostyce GC

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wykrywanie bakterii kałowych we wczesnych badaniach przesiewowych i diagnostyce raka żołądka: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne na dużą skalę

W tym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie synergistycznej zmiany określonych bakterii zarówno w błonie śluzowej żołądka, jak iw kale pacjentów z rakiem żołądka w celu nieinwazyjnej i opłacalnej metody wykrywania markerów kałowych. Naszym celem jest wybranie i zweryfikowanie określonych drobnoustrojów jako nieinwazyjnych, dokładnych, prostych, czułych i wysoce akceptowanych biomarkerów, które mogą pomóc w badaniach przesiewowych i diagnozowaniu raka żołądka, zwłaszcza pacjentów z wczesnym stadium raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne na dużą skalę. Około 1080 ochotników w wieku 40-75 lat w trzech niezależnych kohortach, kohorcie odkrywczej, kohorcie walidacyjnej 1, kohorcie walidacyjnej 2, zostanie zrekrutowanych z 10 szpitali w całych Chinach. Wśród nich 530 osób zarówno w kohorcie odkrywczej, jak i kohorcie walidacyjnej 1 pochodziło z Szanghaju Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital od sierpnia do grudnia 2018 r. Około 550 uczestników zostanie włączonych do 2. kohorty walidacyjnej z dziewięciu szpitali w Chinach. Każda kohorta rekrutuje zarówno pacjentów, u których zdiagnozowano GC (grupa GC), jak i osoby zdrowe, u których zdiagnozowano GC, dopasowane pod względem płci, wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka w badaniu histopatologicznym). Zakwalifikowane osoby były albo bezobjawowe poddawane badaniu endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego, albo trafiły do ​​kliniki przewodu pokarmowego z objawami ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci z grupy HC mają wykonywaną kolonoskopię w ciągu 0,5 roku przed lub po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zbieramy biopsje tkanki żołądka i próbki kału od pacjentów z rakiem żołądka i osób zdrowych. Najpierw w kohorcie odkrywczej, która zwerbuje 20 osób, zostanie zebranych 13 par zarówno rakowych, jak i nienowotworowych tkanek żołądka oraz kału przed operacją w grupie GC. 7 osób dostarcza przed badaniem swoje sparowane biopsje błony śluzowej i stolce w grupie HC. Sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego RNA zostanie wykorzystane do wyselekcjonowania synergistycznie różnicujących gatunków bakterii, jak również do ustalenia rozróżnienia i różnorodności składu drobnoustrojów zarówno z próbek tkanek, jak i próbek kału między grupami GC i HC. Po drugie, kohorta walidacyjna 1 obejmowała łącznie 510 pacjentów (294 pacjentów z GC i 216 pacjentów z HC), 217 próbek kału przed operacją i 141 świeżych tkanek (tkanek nowotworowych i nienowotworowych) z grupy GC oraz 127 próbek kału i 124 biopsji żołądka zostaną zebrane. Ilościowa PCR (qPCR) zostanie wykorzystana do walidacji wyników wysokowydajnego sekwencjonowania w kohorcie odkrywczej w jednym ośrodku. Spośród nich 35 obiektów z grupy HC i 64 pacjentów z grupy GC dostarczy swoje sparowane tkanki i kał. Po trzecie, w kohorcie walidacyjnej 2 zamierzamy zarejestrować ochotników z wielu lokalizacji geograficznych, aby potwierdzić nasze wyniki. Zostanie pobranych 550 próbek kału w celu dalszej walidacji dokładności, czułości i swoistości wartości odcięcia analizowanej z kohorty walidacyjnej 1. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych, w tym markery nowotworowe CEA, CA199, CA724, uzyskano z elektronicznego systemu kwerendy. Etapy GC zostaną ocenione przez system TNM zgodnie z AJCC wersja 4.2017 na podstawie dokumentacji chirurgicznej, histopatologii i zdjęć radiograficznych (np. PET-CT, wzmocniona TK jamy brzusznej). Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed pobraniem próbki. Protokół niniejszego badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną wszystkich uczestniczących szpitali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jing'an District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Zakończony
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu oceny wymogu włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek od 40 do 75 lat;
  • 2) Osoby w grupie GC są patologicznie diagnozowane jako rak żołądka przed jakimkolwiek leczeniem, takim jak operacja, resekcja endoskopowa, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia tradycyjna medycyna chińska itp. Wyniki ich przedoperacyjnej wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej lub PET-CT nie wykazały oczywistych nieprawidłowości jelit (zapalenia, polipy, wrzody, guzy, nadżerki, melanoza itp.);
  • 3) Pacjenci z grupy HC są diagnozowani z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii i patologii. bez owrzodzeń, polipów, guzów, poważnych nadżerek lub refluksu żółciowego i bez oczywistych nieprawidłowości (stanów zapalnych, polipów, owrzodzeń, guzów, nadżerek, melanozy itp.) kolonoskopii w ciągu pół roku;
  • 4) Osoby badane są chętne do współpracy w ramach tych badań i dostarczenia próbek kału/śluzówki zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) z ciężką infekcją ogólnoustrojową, zapaleniem jamy nosowo-gardłowej/ustnej (zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł, migdałków itp.), infekcją dróg oddechowych, infekcją tkanek miękkich lub skóry, ropniem lub zapaleniem wsierdzia w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • 2) wcześniejsze przyjmowanie następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), immunosupresyjne, antybiotyki, probiotyki, hormony lub leki immunosupresyjne co najmniej 1 tydzień;
  • 3) wcześniejsza historia leczenia inhibitorami pompy protonowej lub inhibitorami receptora H2 przez ponad 2 miesiące w ciągu 1 roku;
  • 4) z wywiadem terapii eradykacyjnej H. pylori w ciągu 1 roku;
  • 5) z nasilonymi zaparciami, biegunkami lub zmianami nawyków kałowych w ciągu 3 miesięcy;
  • 6) osobista historia chorób nowotworowych, przeszczepów narządów, infekcji pasożytniczych lub innych ciężkich chorób układu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby itp.);
  • 7) z nieopanowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością, perforacją oraz jakimkolwiek urazem lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • 8) z niekontrolowanymi przewlekłymi zaburzeniami metabolicznymi lub endokrynologicznymi, m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperurykemia itp.
  • 9) na diecie wegetariańskiej lub z dużymi zmianami nawyków żywieniowych w ciągu 3 miesięcy;
  • 10) odmowy udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GC
pacjentów z rozpoznaniem GC
Inny: pobrać próbki tkanki żołądka i kału
pobrać próbki tkanki żołądka i kału
HC
pacjentów z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka na podstawie badania histopatologicznego
Inny: pobrać próbki tkanki żołądka i kału
pobrać próbki tkanki żołądka i kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w obfitości mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 rok
różnice w obfitości mikroflory jelitowej dla uczestników z różnymi wynikami klinicznymi potwierdzonymi metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dowód raka żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Różne wyniki dla raka żołądka potwierdzone przez endoskopię i patologię
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe informacje o pacjentach z różnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowe informacje o pacjentach z różnymi wynikami klinicznymi za pomocą kwestionariusza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Zhongshan Hospital Xiamen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Jing'an District Central Hospital of Shanghai
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY[2019]130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj