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Studio del rilevamento di batteri fecali nello screening precoce e nella diagnosi di GC

19 novembre 2020 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rilevamento di batteri fecali nello screening precoce e nella diagnosi del cancro gastrico: uno studio caso-controllo multicentrico su larga scala

In questo studio clinico, miriamo a esplorare l'alterazione sinergica di batteri specifici sia nelle mucose gastriche che nelle feci di pazienti affetti da cancro gastrico per il metodo di rilevamento dei marcatori fecali non invasivo ed economico. Miriamo a selezionare e convalidare microbi specifici come biomarcatori non invasivi, accurati, semplici, sensibili e altamente accettati che potrebbero aiutare a schermare e diagnosticare il cancro gastrico, in particolare i pazienti con carcinoma gastrico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio caso-controllo retrospettivo multicentrico su larga scala. Circa un totale di 1080 volontari di età compresa tra 40 e 75 anni in tre coorti indipendenti, coorte di scoperta, coorte di convalida 1, coorte di convalida 2, saranno reclutati da 10 ospedali in tutta la Cina. Tra questi, 530 soggetti sia nella coorte di scoperta che nella coorte di convalida 1 provenivano dall'ospedale Renji della Shanghai Jiao Tong University School of Medicine da agosto a dicembre del 2018. Circa 550 partecipanti saranno arruolati nella coorte di convalida 2 da nove ospedali in Cina. Ogni coorte recluta sia pazienti con diagnosi di GC (gruppo GC) che individui di controllo sano (HC) abbinati a sesso, età e indice di massa corporea (BMI) con diagnosi di gastrite cronica per istopatologia). Gli individui arruolati erano asintomatici sottoposti a screening endoscopico del tratto gastrointestinale superiore o si erano recati in una clinica gastrointestinale con sintomi digestivi. I soggetti nel gruppo HC sono sottoposti a colonscopia entro 0,5 anni prima o dopo l'endoscopia superiore. Raccogliamo biopsie del tessuto gastrico e campioni di feci da pazienti con cancro gastrico e controlli sani. Prima nella coorte di scoperta, che recluterà 20 soggetti, verranno raccolte 13 coppie di tessuti gastrici cancerosi e non cancerosi e feci preoperatorie nel gruppo GC. 7 soggetti forniscono le loro biopsie e feci accoppiate della mucosa nel gruppo HC prima dell'esame. Il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S sarà utilizzato per selezionare le specie di batteri sinergicamente differenziali e scoprire la distinzione e la diversità della composizione microbica da entrambi i campioni di tessuto e feci tra il gruppo GC e HC. In secondo luogo, la coorte di convalida 1 ha reclutato un totale di 510 soggetti (294 pazienti GC e 216 individui HC), 217 campioni fecali preoperatori e 141 tessuti freschi (tessuti cancerosi e non cancerosi) dal gruppo GC e 127 campioni fecali e 124 biopsie gastriche verranno raccolti. La PCR quantitativa (qPCR) verrà utilizzata per convalidare i risultati del sequenziamento ad alto rendimento nella coorte di scoperta in un singolo centro. Tra questi, 35 oggetti nel gruppo HC e 64 pazienti nel gruppo GC forniranno i loro tessuti e feci accoppiati. In terzo luogo, nella coorte di convalida 2, registreremo volontari da più località geografiche per confermare i nostri risultati. Saranno raccolti 550 campioni di feci per convalidare ulteriormente l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del valore di cut-off analizzato dalla coorte di convalida 1. Tutti i risultati dei test di laboratorio, inclusi i marcatori tumorali CEA, CA199, CA724, sono stati ottenuti dal sistema di interrogazione elettronico. Gli stadi GC saranno valutati dal sistema TNM secondo AJCC Versione 4.2017 sulla base di cartelle cliniche, istopatologia e immagini radiografiche (ad es. PET-TC, TC addominale potenziata). Tutti i soggetti firmeranno il modulo di consenso informato prima della raccolta del campione. Il protocollo del presente studio è stato approvato dal comitato di revisione etica di tutti gli ospedali partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Jing'an District Central Hospital of Shanghai
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Completato
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono tenuti a completare un questionario strutturato per la valutazione del requisito di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1）Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • 2) I soggetti nel gruppo GC sono patologicamente diagnosticati come cancro gastrico prima di qualsiasi trattamento come chirurgia, resezione endoscopica, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia della medicina tradizionale cinese, ecc. I risultati della loro TC addominale potenziata o PET-TC preoperatoria non indicavano evidenti anomalie intestinali (infiammazioni, polipi, ulcere, tumori, erosioni, melanosi, ecc.);
  • 3) Ai soggetti nel gruppo HC viene diagnosticata la gastrite cronica mediante endoscopia e patologia. senza ulcere, polipi, tumori, erosioni gravi o reflusso biliare e senza reperti anomali evidenti (infiammazioni, polipi, ulcere, tumori, erosioni, melanosi, ecc.) mediante colonscopia entro sei mesi;
  • 4) I soggetti sono disposti a collaborare con questa ricerca e fornire campioni di feci/mucosa come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • 1) con grave infezione sistemica, infiammazione del cavo nasofaringeo/orale (parodontite, gengivite, tonsillite, ecc.), infezione delle vie respiratorie, infezione dei tessuti molli o della pelle, ascesso o endocardite nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
  • 2）pregressa anamnesi del seguente medicinale entro 3 mesi: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), immunosoppressori, antibiotici, probiotici, ormoni o immunosoppressori da almeno 1 settimana;
  • 3) anamnesi di farmaci precedenti di inibitori della pompa protonica o inibitori del recettore H2 per oltre 2 mesi entro 1 anno;
  • 4) con una storia di terapia di eradicazione di H.pylori entro 1 anno;
  • 5) con grave costipazione, diarrea o alterazioni delle abitudini di defecazione entro 3 mesi;
  • 6) storia personale di cancro, trapianto di organi, infezione da parassiti o altre gravi malattie dell'apparato digerente (malattie infiammatorie intestinali, cirrosi epatica, ecc.);
  • 7) con emorragia digestiva incontrollata, ostruzione, perforazione e qualsiasi trauma o intervento chirurgico entro 3 mesi;
  • 8) con disturbi metabolici o endocrini cronici non controllati, ad es. ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, ecc.
  • 9) a dieta vegetariana o con forti cambiamenti delle abitudini alimentari entro 3 mesi;
  • 10) rifiuto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G.C
pazienti con diagnosi di GC
Altro: raccogliere campioni di tessuto gastrico e feci
raccogliere campioni di tessuto gastrico e feci
H.C
pazienti con diagnosi di gastrite cronica da istopatologia
Altro: raccogliere campioni di tessuto gastrico e feci
raccogliere campioni di tessuto gastrico e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nell'abbondanza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
differenze nell'abbondanza del microbiota intestinale per i partecipanti con diversi esiti clinici confermati da qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evidenza di carcinoma gastrico
Lasso di tempo: 1 anno
Esiti diversi per carcinoma gastrico confermati da endoscopia e patologia
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni di base su pazienti con esiti clinici diversi
Lasso di tempo: 1 anno
Informazioni di base di pazienti con esiti clinici diversi mediante un questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Zhongshan Hospital Xiamen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Jing'an District Central Hospital of Shanghai
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY[2019]130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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