Undersøgelse af fækal bakteriepåvisning i tidlig screening og diagnose af GC
19. november 2020 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fækal bakteriepåvisning i tidlig screening og diagnosticering af gastrisk cancer: en storstilet multicenter case-control undersøgelse
I dette kliniske forsøg sigter vi mod at udforske den synergistiske ændring af specifikke bakterier både i maveslimhinder og fæces hos mavekræftpatienter til metoden til ikke-invasiv og omkostningseffektiv påvisning af fækal markør.
Vi sigter mod at udvælge og validere specifikke mikrober som ikke-invasive, nøjagtige, enkle, følsomme og højt accepterede biomarkører, der kan hjælpe med at screene og diagnosticere mavekræft, især tidlige mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en storstilet multi-center retrospektiv case-kontrol undersøgelse.
Omtrent i alt 1080 frivillige i alderen 40-75 år i tre uafhængige kohorter, opdagelseskohorte, valideringskohorte 1, valideringskohorte 2, vil blive rekrutteret fra 10 hospitaler i hele Kina.
Blandt dem var 530 forsøgspersoner i både opdagelseskohorte og valideringskohorte 1 fra Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital fra august til december i 2018.
Omkring 550 deltagere vil blive tilmeldt valideringskohorte 2 fra ni hospitaler i Kina. Hver kohorte rekrutterer både patienter diagnosticeret med GC (GC-gruppe) og køn, alder og kropsmasseindeks (BMI)-matchede sunde kontrolpersoner (HC) diagnosticeret med kronisk gastritis ved histopatologi).
De indskrevne personer var enten asymptomatiske under screening for øvre GI-endoskopi eller gik til GI-klinik med fordøjelsessymptomer.
Forsøgspersoner i HC-gruppen udføres koloskopi inden for 0,5 år før eller efter øvre endoskopi.
Vi indsamler mavevævsbiopsier og afføringsprøver fra mavekræftpatienter og raske kontroller.
Først i opdagelseskohorten, som vil rekruttere 20 forsøgspersoner, vil 13 par af både cancerøst og ikke-cancerøst mavevæv og præ-operation afføring i GC-gruppen blive indsamlet.
7 forsøgspersoner giver deres parrede slimhindebiopsier og afføring i HC-gruppen før undersøgelse.
16S ribosomal RNA-gensekventering vil blive brugt til at udvælge de synergistisk differentielle bakteriearter samt finde ud af mikrobiel sammensætningsforskel og diversitet fra både vævs- og afføringsprøver mellem GC- og HC-gruppen.
For det andet rekrutterede valideringskohorten 1 i alt 510 forsøgspersoner (294 GC-patienter og 216 HC-individer), 217 fæcesprøver før operation og 141 friske væv (kræft- og ikke-kræftvæv) fra GC-gruppen og 127 fæcesprøver og 124 gastriske biopsier vil blive indsamlet.
Kvantitativ PCR (qPCR) vil blive brugt til at validere high-throughput sekventeringsresultaterne i opdagelseskohorte i et enkelt center.
Blandt dem vil 35 objekter i HC-gruppen og 64 patienter i GC-gruppen give deres parrede væv og afføring.
For det tredje vil vi i valideringskohorte 2 tilmelde frivillige fra flere geografiske steder for at bekræfte vores resultater.
550 afføringsprøver vil blive indsamlet for yderligere at validere nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af cut-off-værdien analyseret fra valideringskohorte 1.
Alle resultater af laboratorietests inklusive tumormarkører CEA, CA199, CA724 blev opnået fra det elektroniske forespørgselssystem.
GC-stadierne vil blive vurderet af TNM-systemet i henhold til AJCC Version 4.2017 baseret på kirurgiske optegnelser, histopatologi og røntgenbilleder (f.eks.
PET-CT, abdominal forstærket CT).
Alle forsøgspersoner vil tilmelde sig informeret samtykkeformular før prøveindsamling.
Protokollen for nærværende undersøgelse blev godkendt af Ethics Review Committee på alle deltagende hospitaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang-Jun Meng
- Telefonnummer: 13816170604
- E-mail: xiangjunmeng@aliyun.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Jing'an District Central Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Hong Wang
- Telefonnummer: 13816537860
- E-mail: wanghongjzx@aliyun.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Fen Xie
- Telefonnummer: 13701682806
- E-mail: weifenxie@medmail.com.cn
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Wei Sun
- Telefonnummer: 13917759901
- E-mail: sun_yunwei@qq.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Qiu Sheng
- Telefonnummer: 13601187561
- E-mail: jianqiu@263.net
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Kontakt:
- Jian-Lin Ren
- Telefonnummer: 13606910859
- E-mail: jianlin.ren@126.com
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
-
Kontakt:
- Si-De Liu
- Telefonnummer: 139022122459
- E-mail: liuside@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xiao-Ping Zou
- Telefonnummer: 13770771661
- E-mail: zouxiaoping795@hoymail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Afsluttet
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Bang-Mao Wang
- Telefonnummer: 13602007150
- E-mail: gi.tmuh@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne skal udfylde et struktureret spørgeskema til vurdering af inklusionskrav.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder mellem 40 og 75;
- 2） Emner i GC-gruppen diagnosticeres patologisk som mavekræft forud for enhver behandling, såsom kirurgi, endoskopisk resektion, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, traditionel kinesisk medicin terapi osv. Resultaterne af deres præoperative abdominale forstærkede CT eller PET-CT indikerede ingen tydelige tarmabnormiteter (betændelse, polypper, sår, tumorer, erosioner, melanose osv.);
- 3) Forsøgspersoner i HC-gruppen diagnosticeres med kronisk gastritis ved endoskopi og patologi. uden sår, polypper, tumorer, alvorlige erosioner eller galderefluks og ingen åbenlyse abnorme fund (betændelse, polypper, sår, tumorer, erosioner, melanose osv.) ved koloskopi inden for et halvt år;
- 4) Forsøgspersoner er villige til at samarbejde med denne forskning og give afførings-/slimhindeprøver efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- 1) med alvorlig systemisk infektion, betændelse i nasopharyngeal/mundhulen (parodontitis, tandkødsbetændelse, tonsillitis osv.), luftvejsinfektion, bløddels- eller hudinfektion, absces eller endokarditis inden for 3 måneder før rekruttering;
- 2) tidligere medicinanamnese for følgende medicin inden for 3 måneder: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressor, antibiotika, probiotika, hormoner eller immunsuppressiva mindst 1 uge;
- 3) tidligere medicinhistorie med protonpumpehæmmere eller H2-receptorhæmmere i over 2 måneder inden for 1 år;
- 4) med en historie med H.pylori-eradikeringsterapi inden for 1 år;
- 5) med svær forstoppelse, diarré eller afføringsvaner ændres inden for 3 måneder;
- 6) personlig historie med kræft, organtransplantation, parasitinfektion eller andre alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet (inflammatorisk tarmsygdom, levercirrhose osv.);
- 7) med ukontrolleret fordøjelsesblødning, obstruktion, perforation og ethvert traume eller operation inden for 3 måneder;
- 8) med ukontrollerede kroniske metaboliske eller endokrine lidelser, f.eks. hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi osv.
- 9) på vegetarisk kost eller med store ændringer i spisevaner inden for 3 måneder;
- 10) afvisning af deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GC
patienter diagnosticeret med GC
|
indsamle mavevæv og afføringsprøver
|
|
HC
patienter diagnosticeret med kronisk gastritis ved histopatologi
|
indsamle mavevæv og afføringsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i mængden af tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
forskelle i mængden af tarmmikrobiota for deltagere med forskellige kliniske resultater bekræftet af qPCR (kvantitiv polymerasekædereaktion)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på gastrisk karcinom
Tidsramme: 1 år
|
Forskellige resultater for gastrisk carcinom bekræftet af endoskopi og patologi
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende information om patienter med forskellige kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Grundlæggende information om patienter med forskellige kliniske resultater ved et spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY[2019]130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .