Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Nachweises von Fäkalbakterien bei der Früherkennung und Diagnose von GC

19. November 2020 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Erkennung von Fäkalbakterien bei der Früherkennung und Diagnose von Magenkrebs: eine groß angelegte multizentrische Fall-Kontroll-Studie

In dieser klinischen Studie wollen wir die synergistische Veränderung spezifischer Bakterien sowohl in der Magenschleimhaut als auch im Stuhl von Magenkrebspatienten für die Methode des nicht-invasiven und kostengünstigen Nachweises von Stuhlmarkern untersuchen. Unser Ziel ist es, spezifische Mikroben als nicht-invasive, genaue, einfache, sensitive und hochakzeptierte Biomarker auszuwählen und zu validieren, die beim Screening und der Diagnose von Magenkrebs, insbesondere bei Patienten mit frühem Magenkrebs, helfen könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine groß angelegte multizentrische retrospektive Fall-Kontroll-Studie durch. Etwa insgesamt 1080 Freiwillige im Alter von 40 bis 75 Jahren in drei unabhängigen Kohorten, Entdeckungskohorte, Validierungskohorte 1, Validierungskohorte 2, werden aus 10 Krankenhäusern in ganz China rekrutiert. Unter ihnen waren 530 Probanden sowohl in der Entdeckungskohorte als auch in der Validierungskohorte 1 von August bis Dezember 2018 von der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital. Rund 550 Teilnehmer aus neun Krankenhäusern in China werden in die Validierungskohorte 2 aufgenommen. Jede Kohorte rekrutiert sowohl Patienten mit diagnostizierter GC (GC-Gruppe) als auch mit Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (BMI) übereinstimmende gesunde Kontrollpersonen (HC). chronische Gastritis durch Histopathologie). Die aufgenommenen Personen waren entweder asymptomatisch und unterzogen sich einem Endoskopie-Screening des oberen Gastrointestinaltrakts oder gingen mit Verdauungssymptomen in eine Magen-Darm-Klinik. Bei Probanden in der HC-Gruppe wird innerhalb von 0,5 Jahren vor oder nach der oberen Endoskopie eine Koloskopie durchgeführt. Wir sammeln Magengewebebiopsien und Stuhlproben von Magenkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen. Zunächst werden in der Entdeckungskohorte, die 20 Probanden rekrutieren wird, 13 Paare von sowohl krebsartigem als auch nicht krebsartigem Magengewebe und präoperativen Fäkalien in der GC-Gruppe gesammelt. 7 Probanden stellen ihre paarigen Schleimhautbiopsien und Stuhlproben in der HC-Gruppe vor der Untersuchung zur Verfügung. Die 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung wird verwendet, um die synergistisch differenzierenden Bakterienarten auszuwählen sowie die mikrobielle Zusammensetzung und Diversität sowohl aus Gewebe- als auch aus Stuhlproben zwischen GC- und HC-Gruppe herauszufinden. Zweitens rekrutierte die Validierungskohorte 1 insgesamt 510 Probanden (294 GC-Patienten und 216 HC-Personen), 217 präoperative Stuhlproben und 141 frische Gewebe (krebsartige und nicht krebsartige Gewebe) aus der GC-Gruppe sowie 127 Stuhlproben und 124 Magenbiopsien wird eingesammelt. Quantitative PCR (qPCR) wird verwendet, um die Ergebnisse der Hochdurchsatz-Sequenzierung in einer Entdeckungskohorte in einem einzigen Zentrum zu validieren. Unter ihnen werden 35 Objekte in der HC-Gruppe und 64 Patienten in der GC-Gruppe ihre gepaarten Gewebe und Fäkalien zur Verfügung stellen. Drittens werden wir in Validierungskohorte 2 Freiwillige von mehreren geografischen Standorten einschreiben, um unsere Ergebnisse zu bestätigen. 550 Stuhlproben werden gesammelt, um die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des aus Validierungskohorte 1 analysierten Cut-off-Werts weiter zu validieren. Alle Ergebnisse von Labortests, einschließlich der Tumormarker CEA, CA199, CA724, wurden aus dem elektronischen Abfragesystem erhalten. Die GC-Stadien werden vom TNM-System gemäß AJCC Version 4.2017 basierend auf Operationsaufzeichnungen, Histopathologie und Röntgenbildern (z. PET-CT, verstärkte CT des Abdomens). Alle Probanden unterschreiben vor der Probenentnahme eine Einverständniserklärung. Das Protokoll der vorliegenden Studie wurde vom Ethikprüfungsausschuss aller teilnehmenden Krankenhäuser genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Jing'an District Central Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, the Seventh Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical Univerisity
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, The Affiliated DrumTower of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Abgeschlossen
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, General Hospital, Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen einen strukturierten Fragebogen zur Bewertung der Inklusionsvoraussetzung ausfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1）Alter zwischen 40 und 75;
  • 2) Probanden in der GC-Gruppe werden vor jeder Behandlung wie Operation, endoskopischer Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Therapie mit traditioneller chinesischer Medizin usw. pathologisch als Magenkrebs diagnostiziert. Die Ergebnisse ihrer präoperativen verstärkten CT oder PET-CT des Abdomens zeigten keine offensichtlichen Darmanomalien (Entzündung, Polypen, Geschwüre, Tumore, Erosionen, Melanose usw.);
  • 3) Subjekte in der HC-Gruppe werden mit chronischer Gastritis durch Endoskopie und Pathologie diagnostiziert. ohne Geschwüre, Polypen, Tumore, schwere Erosionen oder Gallenrückfluss und keine offensichtlichen auffälligen Befunde (Entzündung, Polypen, Geschwüre, Tumore, Erosionen, Melanose usw.) durch Koloskopie innerhalb eines halben Jahres;
  • 4) Die Probanden sind bereit, an dieser Forschung mitzuarbeiten und bei Bedarf Stuhl-/Schleimhautproben zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) mit schwerer systemischer Infektion, Nasen-Rachen-/Mundhöhlenentzündung (Parodontitis, Gingivitis, Tonsillitis usw.), Atemwegsinfektion, Weichteil- oder Hautinfektion, Abszess oder Endokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung;
  • 2）Anamnese der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressoren, Antibiotika, Probiotika, Hormone oder Immunsuppressiva mindestens 1 Woche;
  • 3）vorherige Medikation mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptor-Hemmern für mehr als 2 Monate innerhalb von 1 Jahr;
  • 4) mit einer Vorgeschichte einer H.pylori-Eradikationstherapie innerhalb von 1 Jahr;
  • 5) bei schwerer Verstopfung, Durchfall oder Stuhlgewohnheiten ändert sich innerhalb von 3 Monaten;
  • 6) persönliche Vorgeschichte von Krebs, Organtransplantation, Parasiteninfektion oder anderen schweren Erkrankungen des Verdauungssystems (entzündliche Darmerkrankung, Leberzirrhose usw.);
  • 7) mit unkontrollierter Verdauungsblutung, Obstruktion, Perforation und jeglichem Trauma oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten;
  • 8) bei unkontrollierten chronischen Stoffwechsel- oder Hormonstörungen, z. Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie usw.
  • 9) bei vegetarischer Ernährung oder mit großen Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 3 Monaten;
  • 10) Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GC
Patienten, bei denen GC diagnostiziert wurde
Sonstiges: Entnehmen Sie Magengewebe- und Stuhlproben
Entnehmen Sie Magengewebe- und Stuhlproben
HC
Patienten, bei denen histopathologisch eine chronische Gastritis diagnostiziert wurde
Sonstiges: Entnehmen Sie Magengewebe- und Stuhlproben
Entnehmen Sie Magengewebe- und Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in der Häufigkeit der Darmmikrobiota bei Teilnehmern mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen, bestätigt durch qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines Magenkarzinoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiedliche Ergebnisse für Magenkarzinom durch Endoskopie und Pathologie bestätigt
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Informationen von Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Grundlegende Informationen von Patienten mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen durch einen Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Zhongshan Hospital Xiamen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Jing'an District Central Hospital of Shanghai
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY[2019]130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren