Исследование обнаружения фекальных бактерий при раннем скрининге и диагностике РЖ

Мы провели масштабное многоцентровое ретроспективное исследование случай-контроль. Приблизительно 1080 добровольцев в возрасте от 40 до 75 лет в трех независимых когортах: когорте открытия, когорте проверки 1 и когорте проверки 2, будут набраны из 10 больниц по всему Китаю. Среди них 530 субъектов как в когорте открытия, так и в когорте проверки 1 были из больницы Ренджи Школы медицины Шанхайского университета Цзяо Тонг с августа по декабрь 2018 года. Около 550 участников будут включены во вторую когорту валидации из девяти больниц Китая. Каждая когорта набирает как пациентов с диагнозом РЖ (группа ГК), так и здоровых людей из контрольной группы (ГК), соответствующих полу, возрасту и индексу массы тела (ИМТ) с диагнозом хронический гастрит по данным гистопатологии). Зарегистрированные лица либо бессимптомно проходили эндоскопический скрининг верхних отделов желудочно-кишечного тракта, либо обращались в клинику желудочно-кишечного тракта с симптомами пищеварения. Субъектам группы HC проводят колоноскопию в течение 0,5 года до или после эндоскопии верхних отделов. Мы собираем биоптаты тканей желудка и образцы стула у пациентов с раком желудка и у здоровых людей. Сначала в когорте исследования, в которую войдут 20 субъектов, будут собраны 13 пар как раковых, так и нераковых тканей желудка, а также предоперационный кал в группе GC. 7 субъектов предоставили свои парные биопсии слизистой оболочки и стула в группе HC перед обследованием. Секвенирование гена рибосомной РНК 16S будет использоваться для выбора синергетически различающихся видов бактерий, а также для выявления различий и разнообразия микробного состава в образцах тканей и стула между группами GC и HC. Во-вторых, валидационная когорта 1, включающая в общей сложности 510 субъектов (294 пациента с РЖ и 216 человек с РХ), 217 дооперационных образцов фекалий и 141 свежую ткань (раковые и нераковые ткани) из группы РЖ, а также 127 образцов фекалий и 124 биопсии желудка. будут собраны. Количественная ПЦР (qPCR) будет использоваться для проверки результатов высокопроизводительного секвенирования в когорте обнаружения в одном центре. Среди них 35 объектов в группе HC и 64 пациента в группе GC предоставят свои парные ткани и фекалии. В-третьих, во второй когорте проверки мы собираемся набрать добровольцев из разных географических мест, чтобы подтвердить наши результаты. Будет собрано 550 образцов стула для дальнейшей проверки точности, чувствительности и специфичности порогового значения, проанализированного в проверочной когорте 1. Все результаты лабораторных исследований, включая онкомаркеры СЕА, СА199, СА724, были получены из системы электронного запроса. Стадии GC будут оцениваться системой TNM в соответствии с версией AJCC 4.2017 на основе хирургических записей, гистопатологии и рентгенологических изображений (например, ПЭТ-КТ, усиленная КТ брюшной полости). Все субъекты подпишут форму информированного согласия перед сбором образцов. Протокол настоящего исследования был одобрен комитетом по этике всех участвующих больниц.