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도미니카 1차 진료실(PsicAP)에 참석한 정서 장애에 대한 증거 기반 심리 치료 (PsicAP)

2021년 10월 5일 업데이트: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

증거 기반 심리 기술 및 mHealth를 사용한 1차 진료실의 정서 장애 치료: 무작위 통제 시험

정서 장애는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 수천 명의 도미니코회 회원들이 삶에 부정적인 영향을 미치는 우울증, 불안 및 기타 정서 장애로 고통받고 있습니다. 그럼에도 제대로 된 치료를 받지 못하는 경우가 많다. 이 연구의 목적은 mHealth(모바일 건강)가 지원하는 감정 장애에 대한 증거 기반 심리 치료 프로토콜을 1차 진료 서비스에 참석하는 도미니카인들에게 적용할 파일럿 프로젝트를 설명하는 것입니다. 이는 3단계로 나누어지고 인지 행동 치료를 기반으로 하는 협력 프로그램이 될 것입니다. 이 연구의 가설은 이 프로토콜이 정서 장애를 치료하는 효과적인 전략이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안, 우울증 및 신체 장애와 같은 정서 장애는 심각한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 그들로 고통받는 많은 사람들은 적절한 심리 치료를 받을 수 없습니다. 이러한 상황이 발생하는 몇 가지 이유는 다음과 같습니다. 적절한 심리 치료를 나타내는 경향이 있는 높은 비용, 그리고 도미니카 공화국과 같은 국가에서는 이러한 질병의 진단 및 치료에 대해 1차 진료과의 의료 전문가를 안내하는 프로토콜이 부족합니다. 정서 장애. 이 연구의 목적은 도미니카 1차 진료실에서 훈련된 정신 건강 전문가가 정서 장애 치료 프로토콜을 적용하는 파일럿 프로젝트를 설명하는 것입니다. 300명의 환자를 대상으로 하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 프로토콜의 효과를 입증하기 위해 이 연구의 단계는 다음과 같습니다. 1) 연구 샘플의 심리적 평가; 2) 통제 집단에 7회기의 기존 치료를 제공하고, 실험 집단에 이 새로운 프로토콜에서 제안한 증거 기반 심리 기법 7회기를 제공했습니다. 3) 연구 샘플의 심리적 재평가. 이 프로토콜은 인지 행동 치료에서 파생된 그룹 세션 및 증거 기반 심리 기술을 포함하는 진단적 접근 방식과 협력적 개입을 제안합니다. 또한 프로토콜은 mHealth 도구에서 지원됩니다. 프로토콜에 포함된 몇 가지 사항은 정서 장애 증상에 대한 심리 교육, 이완 및 호흡 기술, 사고 관리, 삶의 질 향상 및 재발 방지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kiero Guerra Peña, PhD
  • 전화번호: 4526 809 580 1962
  • 이메일: kpena@pucmm.edu.do

연구 장소

  • 도미니카 공화국
    • Santiago
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, 도미니카 공화국, 51000
        • 모병
        • Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, 도미니카 공화국, 51000
        • 모병
        • Centro de Atención Primaria El Guano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, 도미니카 공화국, 51000
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, 도미니카 공화국, 51000
        • 모병
        • Centro Diagnóstico Gurabo
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 79세 사이의 연령.
  • 경증 또는 중등도 수준의 불안, 우울증 또는 신체 장애가 있는 성인.
  • 도미니카.
  • 심리 치료를 받지 않는 사람.
  • 읽고 쓸 줄 아는 사람.

제외 기준:

  • 심각한 정신/정서 장애의 진단.
  • 최근 자살 시도.
  • 심각한 장애.
  • 정신 또는 정서 장애로 진단받기에 충분한 기준을 충족하지 못하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PsicAP 프로토콜
실험 그룹의 치료는 PsicAP 프로토콜에 따라 이루어집니다: 트랜스진단적 접근, 협력 개입, 그룹 세션 및 인지 행동 치료에서 파생된 증거 기반 심리 기술을 기반으로 한 심리 치료의 7개 세션.
행동: PsicAP 프로토콜
중재에는 심리 교육, 이완 및 호흡 기술, 사고 관리, 삶의 질 향상 및 재발 방지를 위한 요령이 포함됩니다. 이러한 모든 활동은 과학적 증거를 기반으로 하며 이러한 측면 중 많은 부분이 모바일 장치에서 지원됩니다.
다른 이름들:
  • 증거 기반 심리 기술 및 mHealth
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 치료
통제 그룹은 현재 Dominican Primary Care Units에서 제공되는 일반적인 심리 서비스를 기반으로 7개의 세션을 갖습니다.
행동: 기존의 치료
현재 도미니카 1차 진료실에서 정서 장애가 있는 환자에게 제공되는 일반적인 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-2의 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
PHQ-2(Patient Health Questionnaire-2)에서 환자는 지난 2주 동안 얼마나 자주 우울한 기분과 무쾌감으로 괴로워했는지 질문합니다. 각 응답 옵션의 점수는 0에서 3까지입니다. 따라서 척도의 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 3점 이상은 주요우울장애일 가능성이 높은 것을 의미한다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
환자 건강 설문지-4의 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)에서 피험자는 지난 2주 동안 우울증과 불안의 핵심 증상/징후로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지 질문을 받습니다. 이 테스트에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 그 중 하나에는 우울증을 평가하는 두 가지 항목이 있습니다. 다른 하나는 불안을 평가하는 두 가지 항목입니다. 각 응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 각 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 우울증 하위 척도에서 3점 이상은 이 질병의 높은 확률을 나타냅니다. 불안 하위척도에서 3점 이상이면 불안 장애의 유병률이 높을 가능성이 있음을 의미합니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Patient Health Questionnaire-9의 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 9개 항목을 통해 지난 2주 동안 우울증의 핵심 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 질문합니다. 각 응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
환자 건강 설문지-15의 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Patient Health Questionnaire-15(PHQ-15)에서 15개 항목을 통해 피험자는 지난 4주 동안 신체 증상으로 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 질문합니다. 각 응답 옵션의 점수는 0에서 2까지입니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. PHQ-15 점수 5, 10, 15는 각각 낮음, 중간 및 높음 신체 증상 심각도에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Patient Health Questionnaire-PD 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
PHQ-PD(Patient Health Questionnaire-Panic Disorder)는 실제로 15개 항목으로 구성된 PHQ의 한 섹션입니다(질문 3a-d 및 4a-d-k는 PD를 평가하는 항목임). "아니오"(0점)와 "예"(1점)의 두 가지 대답 범주가 있습니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 15까지입니다. 스페인 인구에서 환자의 공황 장애 선별을 위한 최상의 컷오프 점수는 5입니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
범불안장애검사-2 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
범불안장애 검사(GAD-2)에서 두 항목을 통해 지난 2주 동안 불안의 핵심 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 질문합니다. 척도의 각 응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 총 점수 범위는 0에서 6까지입니다. GAD-2 점수 3은 범불안 장애 선별을 위한 최상의 컷오프 포인트를 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
범불안장애검사-7 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
범불안 장애 테스트-7(GAD-7)에서 7개 항목을 통해 피험자는 지난 2주 동안 범불안 장애의 핵심 증상으로 얼마나 자주 괴롭혔는지 질문합니다. 척도의 각 응답 옵션은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 ≥5, ≥10 및 ≥15는 각각 경도, 중등도 및 심각한 불안 증상 수준을 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Sheehan Disability Inventory 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Sheehan Disability Inventory(SDS)는 5개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 처음 세 항목에서 환자는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 각 경우에 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 세 가지 척도 중 어느 것에서든 5점 이상은 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다. 마지막 두 항목은 기능 장애로 인해 손실되거나 비생산적인 일수를 평가합니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
반추 반응 척도(RRS)에서 우울 하위 척도 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
반추 반응 척도(RRS)에는 22개의 항목이 있습니다. 환자는 빈도를 나타내는 4점 리커트 유형 척도(1=전혀 없음, 4=항상)를 사용하여 기분이 우울하거나 슬프거나 우울할 때 일반적으로 무엇을 하는지 표시해야 합니다. 우울 하위 척도는 전체 척도의 22개 항목 중 5개 항목으로 구성됩니다. 따라서 이 하위 척도의 총 점수 범위는 5에서 20입니다. 이 하위 척도의 점수가 높을수록 상당한 수준의 우울함을 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 16개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 5점 리커트 척도(1="나에게 전혀 일반적이지 않음"에서 5="나에게 매우 일반적임")를 사용하여 평가됩니다. 따라서 총 점수 범위는 16에서 80까지입니다. 점수가 ≥16, ≥40 및 ≥60인 경우 각각 낮음, 보통 및 높음 걱정 수준을 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
불안 장애에서 인지 활동 인벤토리 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
불안 장애의 인지 활동 목록(IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad)은 다양한 유형의 불안 장애가 있는 환자의 특정 인지 활동을 평가하는 도구입니다. 공황발작(14문항), 광장공포증(14문항), 사회공포증(20문항)의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 피험자는 해당 장애와 관련된 증상에 대한 특정 인지 왜곡에 얼마나 자주 주의를 기울이는지 0(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 표시하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 일종의 불안 장애를 앓을 확률이 높습니다. 공황발작과 광장공포증 하위 척도의 컷오프 포인트 48은 공황 장애의 유병률과 관련이 있었습니다. 사회 공포증 하위 척도의 컷오프 포인트는 사회 공포증 장애로 고통받는 것과 관련이 있습니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
정서장애 인지왜곡 설문지 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
정서 장애의 인지 왜곡 설문지(CDTE; Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales)는 특정 인지 왜곡이 나타나는 빈도를 평가하는 도구입니다. 52개의 항목이 있습니다. 척도의 각 응답 옵션은 0(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 208까지입니다. 점수가 높을수록 인지 왜곡 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
감정 조절 질문지(ERQ) 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
감정 조절 질문지(ERQ)는 인지 재평가와 표현 억제의 두 가지 방식으로 환자의 감정을 조절하는 경향을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 각 응답 옵션은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도에 의해 점수가 매겨집니다. 따라서 총점의 범위는 10에서 70 사이입니다. 점수가 높을수록 정서 조절 전략을 더 많이 사용하는 것입니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) 점수의 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
메타인지 설문지(MCQ-30)는 메타인지적 신념, 판단 및 모니터링 경향의 개인차를 측정합니다. 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 응답은 4점 리커트 척도(1 = "동의하지 않음"에서 4 = "매우 동의함")를 기반으로 합니다. MCQ-30 점수 범위는 30~120점입니다. 점수가 높을수록 병리학적 메타인지 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF) 점수 변동
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 삶의 질(QOL)의 네 가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 또한 전반적인 QOL과 전반적인 건강을 측정하는 두 가지 항목이 있습니다. 전체 척도는 26개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 답해야 합니다. 각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(1 = "전혀 아님"에서 5 = "완전히")를 기반으로 합니다. 각 영역의 원시 점수 범위는 신체 건강 7-35점, 심리적 건강 6-30점, 사회적 관계 3-15점, 환경 8-40점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
EuroQol-5 D(EQ-5D)의 점수 변화
기간: 평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).
EuroQoL은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구입니다. 두 가지 주요 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 피험자가 현재 평가 기간 동안 자신의 삶의 다음 영역에서 어떻게 느끼는지 나타내는 설명 시스템입니다: 운동 능력, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울. 각 항목에 대한 응답은 세 가지 옵션을 기반으로 합니다: 1(문제 없음), 2(일부/보통 문제), 3(많은 문제). 이 항목의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 두 번째 부분은 대상자가 현재 평가일 동안 자신의 건강 상태를 평가하는 방법을 표시해야 하는 시각적 아날로그 척도입니다(0=최악의 건강 상태부터 100=최고의 건강 상태까지).
평균 16개월(기준선에서 심리 치료 완료까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

협력자

Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, Dominican Republic

수사관

  • 수석 연구원: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • 연구 의자: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • 연구 의자: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • 연구 의자: Ricardo Araya, PhD, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-2019-2A1-96

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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