Tratamento psicológico baseado em evidências para transtornos emocionais atendidos em unidades de atenção primária dominicanas (PsicAP) (PsicAP)
5 de outubro de 2021 atualizado por: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
Tratamento para transtornos emocionais em unidades de atenção primária com técnicas psicológicas baseadas em evidências e mHealth: um estudo controlado randomizado
Os distúrbios emocionais afetam milhões de pessoas em todo o mundo.
Milhares de dominicanos sofrem de depressão, ansiedade e outros distúrbios emocionais que têm um impacto negativo em suas vidas.
No entanto, muitos deles não recebem um tratamento adequado.
O objetivo deste estudo é descrever um projeto piloto, no qual um protocolo de tratamento psicológico baseado em evidências para transtornos emocionais, apoiado por mHealth (saúde móvel), será aplicado a dominicanos que frequentam serviços de Atenção Primária.
Será um programa colaborativo, dividido em três fases, e baseado na terapia cognitivo-comportamental.
A hipótese desta pesquisa é que este protocolo é uma estratégia eficaz para tratar transtornos emocionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais, como ansiedade, depressão e transtornos somáticos, representam um grave problema de saúde pública.
Muitas pessoas que sofrem delas não têm acesso a um tratamento psicológico adequado.
Algumas das razões pelas quais essa situação acontece são: o alto custo que tende a representar um tratamento psicológico adequado e, em países como a República Dominicana, a falta de um protocolo que oriente os profissionais de saúde das Unidades Básicas de Saúde sobre o diagnóstico e tratamento dessas distúrbios emocionais.
O objetivo deste estudo é descrever um projeto piloto, no qual um protocolo de tratamento para transtornos emocionais será aplicado por profissionais de saúde mental treinados em Unidades Básicas de Saúde Dominicanas.
Será um estudo randomizado controlado com 300 pacientes.
Para comprovar a eficácia deste protocolo, as fases deste estudo serão: 1) avaliação psicológica da amostra do estudo; 2) sete sessões de tratamento convencional oferecidas a um grupo controle, e sete sessões das técnicas psicológicas baseadas em evidências, sugeridas por este novo protocolo, ministradas a um grupo experimental; 3) reavaliação psicológica da amostra do estudo.
Este protocolo sugere abordagens transdiagnósticas e intervenções colaborativas, que incluem sessões em grupo e técnicas psicológicas baseadas em evidências derivadas da terapia cognitivo-comportamental.
Além disso, o protocolo será suportado por ferramentas mHealth.
Alguns dos pontos incluídos no protocolo são: psicoeducação sobre sintomas de transtornos emocionais, técnicas de relaxamento e respiração, controle do pensamento, melhora da qualidade de vida e prevenção de recaídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zoilo E García Batista, PhD
- Número de telefone: 4043 809 580 1962
- E-mail: zoiloegarcia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kiero Guerra Peña, PhD
- Número de telefone: 4526 809 580 1962
- E-mail: kpena@pucmm.edu.do
Locais de estudo
-
-
Santiago
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Recrutamento
- Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
-
Contato:
- Cristhian A. García Díaz, MD
- Número de telefone: +18498893549
- E-mail: dr.cristhiangarciadiaz@gmail.com
-
Contato:
- Claribel H. Ramírez Cabrera, Nurse
- Número de telefone: +18297944475
- E-mail: claribellicey@gmail.com
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Recrutamento
- Centro de Atención Primaria El Guano
-
Contato:
- Altagracia Paulino González, MD
- Número de telefone: +18296821309
- E-mail: doctorapaulino@hotmail.com
-
Contato:
- Lisbeth P Pérez Rodríguez, MD
- Número de telefone: +18297696842
- E-mail: lisbeth_001@hotmail.com
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Recrutamento
- Centro de Atención Primaria Mamachen
-
Contato:
- Yolanda Y Castro Quezada, MD
- Número de telefone: +18299176751
- E-mail: emildith31@gmail.com
-
Contato:
- Rosa E Cuello, MD
- Número de telefone: +18493548180
- E-mail: draelizabethcuello@hotmail.com
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
- Recrutamento
- Centro Diagnóstico Gurabo
-
Contato:
- Juan G Durán, MD
- Número de telefone: +18295022024
- E-mail: gabrielnarut20@hotmail.com
-
Contato:
- Wanny W Roa Cabrera, MD
- Número de telefone: +18498584437
- E-mail: wannywrc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 79 anos.
- Adultos com níveis leves ou moderados de ansiedade, depressão ou distúrbios somáticos.
- Dominicanos.
- Pessoas que não estão recebendo nenhum tratamento psicológico.
- Gente que sabe ler e escrever.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno mental/emocional grave.
- Tentativa recente de suicídio.
- Incapacidade severa.
- Pessoas que não atendem a critérios suficientes para serem diagnosticadas com transtornos mentais ou emocionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo PsicAP
O tratamento do grupo experimental será de acordo com o protocolo PsicAP: sete sessões de um tratamento psicológico baseado em abordagens transdiagnósticas, intervenções colaborativas, sessões em grupo e técnicas psicológicas baseadas em evidências derivadas da terapia cognitivo-comportamental.
|
A intervenção incluirá: psicoeducação, técnicas de relaxamento e respiração, gestão do pensamento, dicas para melhorar a qualidade de vida e prevenção de recaídas.
Todas essas atividades serão baseadas em evidências científicas e muitos desses aspectos serão suportados por dispositivos móveis.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento convencional
O grupo de controle terá sete sessões com base nos serviços psicológicos típicos que atualmente são oferecidos nas Unidades Básicas de Saúde dominicanas.
|
Tratamento típico que atualmente é dado a pacientes com transtornos emocionais nas unidades básicas de saúde dominicanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2), os pacientes são questionados com que frequência, nas últimas duas semanas, eles foram incomodados por humor deprimido e anedonia.
Cada opção de resposta é pontuada de 0 a 3. Portanto, os escores totais da escala variam de 0 a 6.
Uma pontuação de 3 ou mais significa alta possibilidade de transtorno depressivo maior.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-4
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), os indivíduos são questionados com que frequência, nas últimas duas semanas, foram incomodados por sintomas/sinais centrais de depressão e ansiedade.
Esse teste possui duas subescalas: uma delas possui dois itens que avaliam a depressão; o outro, dois itens que avaliam a ansiedade.
Cada opção de resposta é pontuada de 0 a 3, de modo que as pontuações totais para cada subescala variam de 0 a 6.
Uma pontuação de 3 ou mais na subescala de depressão representa uma alta probabilidade dessa doença; uma pontuação de 3 ou mais na subescala de ansiedade significa que a prevalência de um transtorno de ansiedade é provável.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), por meio de 9 itens, os sujeitos são questionados com que frequência, nas últimas duas semanas, foram incomodados por sintomas centrais de depressão.
Cada opção de resposta é pontuada de 0 a 3, portanto, a pontuação total varia de 0 a 27.
As pontuações do PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), por meio de 15 itens, é perguntado aos sujeitos com que frequência, nas últimas 4 semanas, eles foram incomodados por sintomas somáticos.
Cada opção de resposta é pontuada de 0 a 2. Portanto, os escores totais variam de 0 a 30.
Pontuações PHQ-15 de 5, 10, 15, representam pontos de corte para baixa, média e alta gravidade dos sintomas somáticos, respectivamente.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-PD
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O Questionário de Saúde do Paciente-Transtorno do Pânico (PHQ-PD) é na verdade uma seção do PHQ, que compreende 15 itens (as questões 3a-d e 4a-d-k são as que avaliam o TP).
Existem duas categorias de resposta: "não" (0 pontos) e "sim" (1 ponto).
Portanto, os escores totais variam de 0 a 15.
Na população espanhola, a melhor pontuação de corte para rastrear transtorno de pânico em pacientes é 5.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2), por meio de dois itens, é perguntado ao sujeito com que frequência, nas duas últimas semanas, foi incomodado por sintomas centrais de ansiedade.
Cada opção de resposta da escala é pontuada de 0 a 3, de modo que os escores totais variam de 0 a 6. O escore 3 do GAD-2 representa o melhor ponto de corte para triagem de transtorno de ansiedade generalizada.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
No Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), por meio de sete itens, os sujeitos são questionados com que frequência, nas duas últimas semanas, foram incomodados por sintomas centrais do transtorno de ansiedade generalizada.
Cada opção de resposta da escala é pontuada de 0 a 3, de modo que os escores totais variam de 0 a 21. Escores ≥5, ≥10 e ≥15 representam níveis de sintomas de ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação do Sheehan Disability Inventory
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O Sheehan Disability Inventory (SDS) é uma ferramenta de autorrelato de 5 itens.
Nos três primeiros itens, os pacientes classificam seu comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar, por meio de uma escala analógica visual de 10 pontos em cada caso.
Pontuações ≥5 em qualquer uma das três escalas estão associadas a comprometimento funcional significativo.
Os dois últimos itens avaliam a quantidade de dias perdidos ou improdutivos devido à incapacidade funcional.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação da subescala Chocadeira da Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
A Escala de Respostas Ruminativas (ERR) possui 22 itens.
Os pacientes devem indicar o que geralmente fazem quando se sentem para baixo, tristes ou deprimidos, usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos que representa a frequência (1=nunca; 4=sempre).
A subescala de ninhada é composta por 5 dos 22 itens de toda a escala.
Portanto, os escores totais desta subescala variam de 5 a 20.
Pontuações mais altas nesta subescala indicam níveis significativos de ninhada.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é um questionário de 16 itens.
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos (de 1="nada típico de mim" a 5="muito típico de mim").
Portanto, os escores totais variam de 16 a 80. Escores ≥16, ≥40 e ≥60 representam níveis de preocupação baixo, moderado e alto, respectivamente.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança na pontuação do Inventário de Atividade Cognitiva nos Transtornos de Ansiedade
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad) é um instrumento que avalia determinada atividade cognitiva em pacientes com diferentes tipos de transtornos de ansiedade.
Possui três subescalas: ataque de pânico (14 itens), agorafobia (14 itens) e fobia social (20 itens).
Os sujeitos são solicitados a indicar com que frequência prestam atenção a certas distorções cognitivas sobre os sintomas relacionados a esses transtornos, variando de 0 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de sofrer de um tipo de transtorno de ansiedade.
Um ponto de corte de 48 nas subescalas de ataque de pânico e agorafobia foi relacionado à prevalência de transtorno de pânico; um ponto de corte da subescala de fobia social foi relacionado a sofrer de transtorno de fobia social.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Distorções Cognitivas em Transtornos Emocionais
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
Questionário de Distorções Cognitivas em Transtornos Emocionais (CDTE; Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales) é um instrumento que avalia a frequência com que certas distorções cognitivas aparecem.
Possui 52 itens.
Cada opção de resposta da escala é pontuada de 0 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Portanto, os escores totais variam de 0 a 208.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de distorções cognitivas.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) é uma escala de 10 itens que mede a tendência dos pacientes para regular suas emoções de duas maneiras: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Cada opção de resposta é pontuada por uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Portanto, os escores totais variam de 10 a 70.
Quanto maior a pontuação, maior o uso de estratégias de regulação emocional.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Metacognições (MCQ-30)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O Questionário de Metacognições (MCQ-30) mede as diferenças individuais em crenças metacognitivas, julgamentos e tendências de monitoramento.
Compreende um total de 30 itens.
As respostas a cada item são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos (de 1 = "não concordo" a 4 = "concordo totalmente").
As pontuações do MCQ-30 variam de 30 a 120 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior atividade metacognitiva patológica.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Mudança no escore de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato que avalia quatro domínios da qualidade de vida (QV): saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Além disso, existem dois itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral.
Toda a escala é formada por 26 itens.
Os sujeitos devem responder de acordo com como têm se sentido nas últimas duas semanas.
As respostas a cada item são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = "nada" a 5 = "completamente").
As faixas de pontuação bruta de cada domínio são: 7-35 para saúde física, 6-30 para saúde psicológica, 3-15 para relações sociais e 8-40 para meio ambiente.
Pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
|
Alteração na pontuação do EuroQol-5 D (EQ-5D)
Prazo: Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
O EuroQoL é um instrumento que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Tem duas partes principais.
A primeira parte é um sistema descritivo no qual os sujeitos indicam como se sentem, durante o dia atual da avaliação, nas seguintes áreas de suas vidas: capacidade de movimento, cuidados pessoais, atividades diárias, dor e ansiedade/depressão.
As respostas a cada item são baseadas em três opções: 1 (sem problemas), 2 (alguns/moderados problemas), 3 (muitos problemas).
Pontuações mais altas nesses itens denotam pior qualidade de vida.
A segunda parte é uma escala analógica visual na qual o sujeito deve indicar como avalia sua condição de saúde durante o dia atual da avaliação (de 0=pior estado de saúde a 100=melhor estado de saúde).
|
Uma média de 16 meses (desde o início até a conclusão do tratamento psicológico).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
- Cadeira de estudo: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
- Cadeira de estudo: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Cadeira de estudo: Ricardo Araya, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2019-2A1-96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo PsicAP
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityConcluídoFunção cognitiva | Função Muscular | Músculos isquiotibiais | Turco Levante-sePeru