Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret psykologisk behandling af følelsesmæssige lidelser i Dominikanske Primary Care Units (PsicAP) (PsicAP)

5. oktober 2021 opdateret af: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Behandling af følelsesmæssige lidelser i primære plejeenheder med evidensbaserede psykologiske teknikker og mHealth: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Følelsesmæssige lidelser påvirker millioner af mennesker over hele verden. Tusindvis af dominikanere lider af depression, angst og andre følelsesmæssige lidelser, der har negativ indvirkning på deres liv. Ikke desto mindre får mange af dem ikke en ordentlig behandling. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive et pilotprojekt, hvor en protokol for evidensbaseret psykologisk behandling af følelsesmæssige lidelser, understøttet af mHealth (mobil sundhed), vil blive anvendt på dominikanere, der går i primærpleje. Det vil være et samarbejdsprogram, opdelt i tre faser, og baseret på kognitiv adfærdsterapi. Hypotesen for denne forskning er, at denne protokol er en effektiv strategi til behandling af følelsesmæssige lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser, såsom angst, depression og somatiske lidelser, udgør et alvorligt folkesundhedsproblem. Mange mennesker, der lider af dem, har ikke adgang til en tilstrækkelig psykologisk behandling. Nogle af årsagerne til, at denne situation opstår, er: de høje omkostninger, der har tendens til at repræsentere en ordentlig psykologisk behandling, og i lande som Den Dominikanske Republik, manglen på en protokol, der vejleder sundhedspersonale i primære plejeenheder om diagnosticering og behandling af disse. følelsesmæssige lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive et pilotprojekt, hvor en behandlingsprotokol for følelsesmæssige lidelser vil blive anvendt af uddannede psykiatriske fagfolk i Dominikanske Primary Enheder. Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 300 patienter. For at bevise effektiviteten af ​​denne protokol vil faserne af denne undersøgelse være: 1) psykologisk vurdering af undersøgelsesprøven; 2) syv sessioner med konventionel behandling tilbudt til en kontrolgruppe, og syv sessioner med de evidensbaserede psykologiske teknikker, foreslået af denne nye protokol, givet til en eksperimentel gruppe; 3) psykologisk revurdering af undersøgelsesprøven. Denne protokol foreslår transdiagnostiske tilgange og samarbejdsinterventioner, der inkluderer gruppesessioner og evidensbaserede psykologiske teknikker afledt af kognitiv adfærdsterapi. Protokollen vil også blive understøttet af mHealth-værktøjer. Nogle af punkterne i protokollen er: psykoedukation om symptomer på følelsesmæssige lidelser, afspændings- og vejrtrækningsteknikker, tankehåndtering, forbedring af livskvalitet og forebyggelse af tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kiero Guerra Peña, PhD
  • Telefonnummer: 4526 809 580 1962
  • E-mail: kpena@pucmm.edu.do

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Santiago
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik, 51000
        • Rekruttering
        • Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik, 51000
        • Rekruttering
        • Centro de Atención Primaria El Guano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik, 51000
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik, 51000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 79 år.
  • Voksne med milde eller moderate niveauer af angst, depression eller somatiske lidelser.
  • Dominikanere.
  • Mennesker, der ikke modtager nogen psykologisk behandling.
  • Folk, der ved, hvordan man læser og skriver.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnostik af alvorlig psykisk/emotionel lidelse.
  • Seneste selvmordsforsøg.
  • Svært handicap.
  • Mennesker, der ikke opfylder tilstrækkelige kriterier til at blive diagnosticeret med psykiske eller følelsesmæssige lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PsicAP protokol
Behandlingen af ​​den eksperimentelle gruppe vil være i henhold til PsicAP-protokollen: syv sessioner af en psykologisk behandling baseret på transdiagnostiske tilgange, samarbejdsinterventioner, gruppesessioner og evidensbaserede psykologiske teknikker afledt af kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: PsicAP protokol
Interventionen vil omfatte: psykoedukation, afspændings- og vejrtrækningsteknikker, tankehåndtering, tips til forbedring af livskvaliteten og forebyggelse af tilbagefald. Alle disse aktiviteter vil være baseret på videnskabelig dokumentation, og mange af disse aspekter vil blive understøttet af mobile enheder.
Andre navne:
  • Evidensbaserede psykologiske teknikker og mHealth
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel behandling
Kontrolgruppen vil have syv sessioner baseret på de typiske psykologiske tjenester, der i øjeblikket tilbydes i de dominikanske primære plejeenheder.
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Typisk behandling, der i øjeblikket gives til patienter med følelsesmæssige lidelser i dominikanske primære afdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for Patient Health Questionnaire-2
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) bliver patienter spurgt, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af nedtrykthed og anhedoni. Hver svarmulighed bedømmes fra 0 til 3. Derfor er den samlede score på skalaen fra 0 til 6. En score på 3 eller højere betyder høj mulighed for svær depressiv lidelse.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Patient Health Questionnaire-4
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) bliver forsøgspersoner spurgt, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af kernesymptomer/tegn på depression og angst. Denne test har to underskalaer: en af ​​dem har to punkter, der evaluerer depression; den anden, to elementer, der vurderer angst. Hver svarmulighed er scoret fra 0 til 3, så de samlede scorer for hver underskala varierer fra 0 til 6. En score på 3 eller højere på depressionssubskalaen repræsenterer en høj sandsynlighed for denne sygdom; en score på 3 eller højere på angstsubskalaen betyder, at forekomsten af ​​en angstlidelse er sandsynlig.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bliver forsøgspersoner gennem 9 punkter spurgt, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af kernesymptomer på depression. Hver svarmulighed er scoret fra 0 til 3, så de samlede scorer varierer fra 0 til 27. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Patient Health Questionnaire-15
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) bliver forsøgspersoner gennem 15 punkter spurgt, hvor ofte de inden for de sidste 4 uger har været generet af somatiske symptomer. Hver svarmulighed bedømmes fra 0 til 2. Derfor varierer de samlede scores fra 0 til 30. PHQ-15-score på 5, 10, 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis lav, medium og høj somatisk symptomsværhedsgrad.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Patient Health Questionnaire-PD
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Patient Health Questionnaire-Panic Disorder (PHQ-PD) er faktisk en del af PHQ, som omfatter 15 punkter (spørgsmål 3a-d og 4a-d-k er dem, der evaluerer PD). Der er to svarkategorier: "nej" (0 point) og "ja" (1 point.). Derfor varierer de samlede scorer fra 0 til 15. I den spanske befolkning er den bedste cutoff-score for screening af panikangst hos patienter 5.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Generalized Anxiety Disorder Test-2
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Generalized Anxiety Disorder Test (GAD-2) bliver forsøgspersoner gennem to emner spurgt, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af kernesymptomer på angst. Hver svarmulighed på skalaen er scoret fra 0 til 3, så de samlede scorer varierer fra 0 til 6. GAD-2-score på 3 repræsenterer det bedste skæringspunkt for screening af generaliseret angstlidelse.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Generalized Anxiety Disorder Test-7
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
På Generalized Anxiety Disorder Test-7 (GAD-7) bliver forsøgspersoner gennem syv punkter spurgt, hvor ofte de i de sidste to uger har været generet af kernesymptomer på generaliseret angst. Hver svarmulighed på skalaen er scoret fra 0 til 3, så de samlede scorer varierer fra 0 til 21. Scorer på ≥5, ≥10 og ≥15 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Sheehan Disability Inventory
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Sheehan Disability Inventory (SDS) er et 5-element selvrapporteringsværktøj. I de første tre punkter vurderer patienterne deres funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv efter en 10-punkts visuel analog skala i hvert tilfælde. Scorer på ≥5 på en af ​​de tre skalaer er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse. De sidste to punkter evaluerer mængden af ​​tabte eller uproduktive dage på grund af funktionsnedsættelsen.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Brooding-underskalaen fra Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ruminative Responses Scale (RRS) har 22 punkter. Patienter skal angive, hvad de generelt gør, når de føler sig nede, triste eller deprimerede, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der repræsenterer frekvens (1=aldrig; 4=altid). Den rugende underskala er sammensat af 5 af de 22 punkter på hele skalaen. Derfor varierer de samlede scorer på denne underskala fra 5 til 20. Højere score på denne underskala indikerer signifikante niveauer af grubling.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i resultatet af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et spørgeskema med 16 punkter. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra 1="slet ikke typisk for mig" til 5="meget typisk for mig"). Derfor varierer de samlede scorer fra 16 til 80. Scorer på ≥16, ≥40 og ≥60 repræsenterer henholdsvis lave, moderate og høje bekymringsniveauer.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad) er et instrument, der evaluerer visse kognitive aktiviteter hos patienter med forskellige typer angstlidelser. Den har tre underskalaer: panikanfald (14 genstande), agorafobi (14 genstande) og social fobi (20 genstande). Forsøgspersoner bliver bedt om at angive, hvor ofte de er opmærksomme på visse kognitive forvrængninger om symptomer relateret til disse lidelser, fra 0 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score, højere sandsynlighed for at lide af en type angstlidelse. Et afskæringspunkt på 48 på underskalaerne for panikanfald og agorafobi var relateret til forekomsten af ​​panikangst; et afskæringspunkt for socialfobi-underskalaen var relateret til at lide af social fobiforstyrrelse.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren af ​​Spørgeskema over kognitive forvrængninger i følelsesmæssige forstyrrelser
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Spørgeskema over kognitive forvrængninger i følelsesmæssige forstyrrelser (CDTE; Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales) er et instrument, der evaluerer den hyppighed, hvormed visse kognitive forvrængninger opstår. Den har 52 genstande. Hver svarmulighed på skalaen scores fra 0 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Derfor varierer de samlede scorer fra 0 til 208. Højere score indikerer større niveauer af kognitive forvrængninger.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i resultatet af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-punkts skala, der måler patienters tendens til at regulere deres følelser på to måder: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Hver svarmulighed bedømmes efter en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Derfor varierer de samlede scorer fra 10 til 70. Jo højere score, jo større er brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) måler individuelle forskelle i metakognitive overbevisninger, domme og overvågningstendenser. Det omfatter i alt 30 genstande. Svar på hvert punkt er baseret på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 = "er ikke enig" til 4 = "meget enig"). MCQ-30-score varierer fra 30 til 120 point. Højere score indikerer større patologisk metakognitiv aktivitet.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer fire områder af livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Derudover er der to punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed. Hele skalaen er dannet af 26 genstande. Forsøgspersonerne skal svare efter, hvordan de har haft det i de sidste to uger. Svar på hvert punkt er baseret på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "slet ikke" til 5 = "helt"). De rå scoreintervaller for hvert domæne er: 7-35 for fysisk sundhed, 6-30 for psykisk sundhed, 3-15 for sociale relationer og 8-40 for miljø. Højere score angiver højere livskvalitet.
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
Ændring i scoren for EuroQol-5 D (EQ-5D)
Tidsramme: I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).
EuroQoL er et instrument, der måler livskvaliteten relateret til sundhed. Den har to hoveddele. Den første del er et beskrivende system, hvor forsøgspersoner angiver, hvordan de har det, i løbet af den aktuelle vurderingsdag, på følgende områder af deres liv: bevægelsesevne, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter og angst/depression. Svar på hvert punkt er baseret på tre muligheder: 1 (ingen problemer), 2 (nogle/moderat problemer), 3 (mange problemer). Højere score på disse elementer angiver dårligere livskvalitet. Den anden del er en visuel analog skala, hvor forsøgspersoner skal angive, hvordan de vurderer deres helbredstilstand i løbet af den aktuelle dag for evalueringen (fra 0=den værste helbredstilstand til 100=den bedste helbredstilstand).
I gennemsnit 16 måneder (fra baseline til afslutning af psykologisk behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Samarbejdspartnere

Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, Dominican Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Studiestol: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Studiestol: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studiestol: Ricardo Araya, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2019-2A1-96

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PsicAP protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner