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Tratamiento Psicológico Basado en Evidencia para los Trastornos Emocionales atendidos en Unidades de Atención Primaria Dominicana (PsicAP) (PsicAP)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Tratamiento de los Trastornos Emocionales en Unidades de Atención Primaria con Técnicas Psicológicas Basadas en Evidencia y mHealth: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Los trastornos emocionales afectan a millones de personas en todo el mundo. Miles de dominicanos sufren de depresión, ansiedad y otros trastornos emocionales que repercuten negativamente en sus vidas. Sin embargo, muchos de ellos no reciben un tratamiento adecuado. El propósito de este estudio es describir un proyecto piloto, en el cual se aplicará a los dominicanos que asisten a los servicios de Atención Primaria un protocolo de tratamiento psicológico basado en la evidencia para los trastornos emocionales, apoyado en mHealth (salud móvil). Será un programa colaborativo, dividido en tres fases, y basado en la terapia cognitivo conductual. La hipótesis de esta investigación es que este protocolo es una estrategia eficaz para tratar los trastornos emocionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos emocionales, como la ansiedad, la depresión y los trastornos somáticos, representan un grave problema de salud pública. Muchas personas que las padecen no tienen acceso a un tratamiento psicológico adecuado. Algunas de las razones por las que se presenta esta situación son: el alto costo que suele representar un tratamiento psicológico adecuado y, en países como República Dominicana, la falta de un protocolo que oriente a los profesionales de la salud de las Unidades de Atención Primaria en el diagnóstico y tratamiento de estos trastornos emocionales. El propósito de este estudio es describir un proyecto piloto, en el cual se aplicará un protocolo de tratamiento para los trastornos emocionales por parte de profesionales capacitados en salud mental en las Unidades de Atención Primaria dominicanas. Será un ensayo controlado aleatorio con 300 pacientes. Para probar la efectividad de este protocolo, las fases de este estudio serán: 1) evaluación psicológica de la muestra de estudio; 2) siete sesiones de tratamiento convencional ofrecidas a un grupo control, y siete sesiones de técnicas psicológicas basadas en evidencia, sugeridas por este nuevo protocolo, administradas a un grupo experimental; 3) reevaluación psicológica de la muestra de estudio. Este protocolo sugiere enfoques transdiagnósticos e intervenciones colaborativas, que incluyen sesiones grupales y técnicas psicológicas basadas en evidencia derivadas de la terapia cognitiva conductual. Además, el protocolo estará respaldado por herramientas mHealth. Algunos de los puntos incluidos en el protocolo son: psicoeducación sobre los síntomas de los trastornos emocionales, técnicas de relajación y respiración, manejo del pensamiento, mejora de la calidad de vida y prevención de recaídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zoilo E García Batista, PhD
  • Número de teléfono: 4043 809 580 1962
  • Correo electrónico: zoiloegarcia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kiero Guerra Peña, PhD
  • Número de teléfono: 4526 809 580 1962
  • Correo electrónico: kpena@pucmm.edu.do

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
    • Santiago
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claribel H. Ramírez Cabrera, Nurse
          • Número de teléfono: +18297944475
          • Correo electrónico: claribellicey@gmail.com
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atención Primaria El Guano
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atención Primaria Mamachen
        • Contacto:
          • Yolanda Y Castro Quezada, MD
          • Número de teléfono: +18299176751
          • Correo electrónico: emildith31@gmail.com
        • Contacto:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana, 51000
        • Reclutamiento
        • Centro Diagnóstico Gurabo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wanny W Roa Cabrera, MD
          • Número de teléfono: +18498584437
          • Correo electrónico: wannywrc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 79 años.
  • Adultos con niveles leves o moderados de ansiedad, depresión o trastornos somáticos.
  • dominicanos.
  • Personas que no estén recibiendo ningún tratamiento psicológico.
  • Personas que saben leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno mental/emocional grave.
  • Intento de suicidio reciente.
  • Discapacidad severa.
  • Personas que no cumplen los criterios suficientes para ser diagnosticadas con trastornos mentales o emocionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo PsicAP
El tratamiento del grupo experimental será según el protocolo PsicAP: siete sesiones de un tratamiento psicológico basado en enfoques transdiagnósticos, intervenciones colaborativas, sesiones grupales y técnicas psicológicas basadas en evidencia derivadas de la terapia cognitivo conductual.
Conductual: Protocolo PsicAP
La intervención incluirá: psicoeducación, técnicas de relajación y respiración, manejo del pensamiento, consejos para mejorar la calidad de vida y prevención de recaídas. Todas estas actividades se basarán en evidencia científica y muchos de estos aspectos estarán respaldados por dispositivos móviles.
Otros nombres:
  • Técnicas Psicológicas Basadas en Evidencia y mHealth
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento convencional
El grupo de control tendrá siete sesiones basadas en los servicios psicológicos típicos que actualmente se ofrecen en las Unidades de Atención Primaria Dominicana.
Conductual: Tratamiento convencional
Tratamiento típico que se da actualmente a los pacientes con trastornos emocionales en las unidades de atención primaria dominicanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2), se pregunta a los pacientes con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, se han sentido deprimidos y anhedonia. Cada opción de respuesta se puntúa de 0 a 3. Por lo tanto, las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 6. Una puntuación de 3 o más significa alta posibilidad de trastorno depresivo mayor.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-4
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4), se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, se han sentido molestos por síntomas/signos centrales de depresión y ansiedad. Esta prueba tiene dos subescalas: una de ellas tiene dos ítems que evalúan la depresión; el otro, dos ítems que evalúan la ansiedad. Cada opción de respuesta se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones totales para cada subescala van de 0 a 6. Una puntuación de 3 o más en la subescala de depresión representa una alta probabilidad de padecer esta enfermedad; una puntuación de 3 o más en la subescala de ansiedad significa que es probable la prevalencia de un trastorno de ansiedad.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), a través de 9 ítems, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, se han sentido molestos por los síntomas centrales de la depresión. Cada opción de respuesta se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-15
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15), a través de 15 ítems, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, en las últimas 4 semanas, se han sentido molestos por síntomas somáticos. Cada opción de respuesta se puntúa de 0 a 2. Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones de PHQ-15 de 5, 10, 15 representan puntos de corte para la gravedad de los síntomas somáticos baja, media y alta, respectivamente.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-PD
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Cuestionario de Salud del Paciente-Trastorno de Pánico (PHQ-PD) es en realidad una sección del PHQ, que consta de 15 ítems (las preguntas 3a-d y 4a-d-k son las que evalúan el TP). Hay dos categorías de respuesta: "no" (0 puntos) y "sí" (1 punto). Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15. En población española, la mejor puntuación de corte para el cribado del trastorno de pánico en pacientes es 5.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación de la Prueba de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En el Test de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), a través de dos ítems, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, han sido molestados por síntomas centrales de ansiedad. Cada opción de respuesta de la escala se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6. La puntuación GAD-2 de 3 representa el mejor punto de corte para la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación de la Prueba de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
En la Prueba de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), a través de siete ítems, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, en las últimas dos semanas, se han sentido molestos por los síntomas centrales del trastorno de ansiedad generalizada. Cada opción de respuesta de la escala se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones ≥5, ≥10 y ≥15 representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y grave, respectivamente.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Inventario de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Inventario de discapacidad de Sheehan (SDS) es una herramienta de autoinforme de 5 elementos. En los tres primeros ítems, los pacientes califican su deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar, mediante una escala analógica visual de 10 puntos en cada caso. Las puntuaciones ≥5 en cualquiera de las tres escalas se asocian con un deterioro funcional significativo. Los dos últimos ítems evalúan la cantidad de días perdidos o improductivos por el deterioro funcional.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación de la subescala melancólica de la escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
La Escala de respuestas rumiantes (RRS) tiene 22 ítems. Los pacientes deben indicar lo que generalmente hacen cuando se sienten decaídos, tristes o deprimidos, utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que representa la frecuencia (1=nunca; 4=siempre). La subescala melancólica está compuesta por 5 de los 22 ítems de la escala total. Por lo tanto, las puntuaciones totales de esta subescala oscilan entre 5 y 20. Las puntuaciones más altas en esta subescala indican niveles significativos de melancolía.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) es un cuestionario de 16 elementos. Los elementos se clasifican utilizando una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = "nada típico de mí" a 5 = "muy típico de mí"). Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80. Las puntuaciones ≥16, ≥40 y ≥60 representan niveles de preocupación bajos, moderados y altos, respectivamente.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Inventario de Actividad Cognitiva en Trastornos de Ansiedad
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad (IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad) es un instrumento que evalúa determinada actividad cognitiva en pacientes con diferentes tipos de trastornos de ansiedad. Tiene tres subescalas: ataque de pánico (14 ítems), agorafobia (14 ítems) y fobia social (20 ítems). Se pide a los sujetos que indiquen con qué frecuencia prestan atención a ciertas distorsiones cognitivas sobre los síntomas relacionados con esos trastornos, que van de 0 (casi nunca) a 4 (casi siempre). A mayor puntuación, mayor probabilidad de padecer algún tipo de trastorno de ansiedad. Un punto de corte de 48 en las subescalas de ataque de pánico y agorafobia se relacionó con la prevalencia del trastorno de pánico; un punto de corte de la subescala de fobia social se relacionó con padecer trastorno de fobia social.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales (CDTE) es un instrumento que evalúa la frecuencia con la que aparecen determinadas distorsiones cognitivas. Tiene 52 artículos. Cada opción de respuesta de la escala se puntúa de 0 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 208. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de distorsiones cognitivas.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) es una escala de 10 ítems que mide la tendencia de los pacientes a regular sus emociones de dos maneras: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. Cada opción de respuesta se puntúa mediante una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70. A mayor puntuación, mayor uso de estrategias de regulación emocional.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
El Cuestionario de metacogniciones (MCQ-30) mide las diferencias individuales en las creencias metacognitivas, los juicios y las tendencias de seguimiento. Consta de un total de 30 artículos. Las respuestas a cada ítem se basan en una escala Likert de 4 puntos (de 1 = "no estoy de acuerdo" a 4 = "totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones del MCQ-30 oscilan entre 30 y 120 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad metacognitiva patológica.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación de la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme que evalúa cuatro dominios de calidad de vida (QOL): salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Además, hay dos elementos que miden la calidad de vida general y la salud general. La escala completa está formada por 26 ítems. Los sujetos tienen que responder de acuerdo a cómo se han sentido en las últimas dos semanas. Las respuestas a cada elemento se basan en una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "nada" a 5 = "completamente"). Los rangos de puntaje bruto de cada dominio son: 7-35 para salud física, 6-30 para salud psicológica, 3-15 para relaciones sociales y 8-40 para medio ambiente. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
Cambio en la puntuación de EuroQol-5 D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).
EuroQoL es un instrumento que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Tiene dos partes principales. La primera parte es un sistema descriptivo en el que los sujetos indican cómo se sienten, durante el día actual de la evaluación, en las siguientes áreas de su vida: capacidad de movimiento, cuidado personal, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión. Las respuestas a cada elemento se basan en tres opciones: 1 (sin problemas), 2 (algunos/moderados problemas), 3 (muchos problemas). Las puntuaciones más altas en estos ítems denotan una peor calidad de vida. La segunda parte es una escala análoga visual en la que los sujetos deben indicar cómo evalúan su estado de salud durante el día actual de la evaluación (de 0=el peor estado de salud, a 100=el mejor estado de salud).
Una media de 16 meses (desde el inicio hasta la finalización del tratamiento psicológico).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Colaboradores

Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, Dominican Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Silla de estudio: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Silla de estudio: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Silla de estudio: Ricardo Araya, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-2019-2A1-96

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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