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Trattamento psicologico basato sull'evidenza per i disturbi emotivi frequentato nelle unità di cure primarie dominicane (PsicAP) (PsicAP)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Trattamento dei disturbi emotivi nelle unità di cure primarie con tecniche psicologiche basate sull'evidenza e mHealth: uno studio controllato randomizzato

I disturbi emotivi colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Migliaia di dominicani soffrono di depressione, ansia e altri disturbi emotivi che hanno un impatto negativo sulla loro vita. Tuttavia, molti di loro non ricevono un trattamento adeguato. Lo scopo di questo studio è descrivere un progetto pilota, in cui un protocollo di trattamento psicologico basato sull'evidenza per i disturbi emotivi, supportato da mHealth (salute mobile), verrà applicato ai dominicani che frequentano i servizi di assistenza primaria. Sarà un programma collaborativo, suddiviso in tre fasi, e basato sulla terapia cognitivo comportamentale. L'ipotesi di questa ricerca è che questo protocollo sia una strategia efficace per trattare i disturbi emotivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi, come ansia, depressione e disturbi somatici, rappresentano un serio problema di salute pubblica. Molte persone che ne soffrono non hanno accesso ad un adeguato trattamento psicologico. Alcuni dei motivi per cui si verifica questa situazione sono: l'alto costo che tende a rappresentare un adeguato trattamento psicologico e, in paesi come la Repubblica Dominicana, la mancanza di un protocollo che guidi gli operatori sanitari delle unità di cure primarie sulla diagnosi e il trattamento di questi disturbi emotivi. Lo scopo di questo studio è descrivere un progetto pilota, in cui un protocollo di trattamento per i disturbi emotivi verrà applicato da professionisti della salute mentale qualificati nelle unità di cure primarie dominicane. Sarà uno studio controllato randomizzato con 300 pazienti. Per dimostrare l'efficacia di questo protocollo, le fasi di questo studio saranno: 1) valutazione psicologica del campione in studio; 2) sette sessioni di trattamento convenzionale offerte a un gruppo di controllo e sette sessioni di tecniche psicologiche basate sull'evidenza, suggerite da questo nuovo protocollo, fornite a un gruppo sperimentale; 3) rivalutazione psicologica del campione in studio. Questo protocollo suggerisce approcci transdiagnostici e interventi collaborativi, che includono sessioni di gruppo e tecniche psicologiche basate sull'evidenza derivate dalla terapia cognitivo comportamentale. Inoltre, il protocollo sarà supportato dagli strumenti di mHealth. Alcuni dei punti inclusi nel protocollo sono: psicoeducazione sui sintomi dei disturbi emotivi, tecniche di rilassamento e respirazione, gestione del pensiero, miglioramento della qualità della vita e prevenzione delle ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kiero Guerra Peña, PhD
  • Numero di telefono: 4526 809 580 1962
  • Email: kpena@pucmm.edu.do

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
    • Santiago
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Reclutamento
        • Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Reclutamento
        • Centro de Atención Primaria El Guano
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Reclutamento
        • Centro de Atención Primaria Mamachen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Reclutamento
        • Centro Diagnóstico Gurabo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Adulti con livelli lievi o moderati di ansia, depressione o disturbi somatici.
  • Domenicani.
  • Persone che non ricevono alcun trattamento psicologico.
  • Persone che sanno leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di grave disturbo mentale/emotivo.
  • Recente tentativo di suicidio.
  • Disabilità grave.
  • Persone che non soddisfano criteri sufficienti per essere diagnosticati con disturbi mentali o emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo PsicAP
Il trattamento del gruppo sperimentale avverrà secondo il protocollo PsicAP: sette sessioni di un trattamento psicologico basato su approcci transdiagnostici, interventi collaborativi, sessioni di gruppo e tecniche psicologiche evidence-based derivate dalla terapia cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Protocollo PsicAP
L'intervento comprenderà: psicoeducazione, tecniche di rilassamento e respirazione, gestione del pensiero, consigli per migliorare la qualità della vita e prevenzione delle ricadute. Tutte queste attività saranno basate su prove scientifiche e molti di questi aspetti saranno supportati da dispositivi mobili.
Altri nomi:
  • Tecniche psicologiche basate sull'evidenza e mHealth
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo avrà sette sessioni basate sui tipici servizi psicologici che attualmente sono offerti nelle unità di cure primarie dominicane.
Comportamentale: Trattamento convenzionale
Trattamento tipico che viene attualmente somministrato ai pazienti con disturbi emotivi nelle unità di cure primarie dominicane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-2
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), ai pazienti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime due settimane, sono stati disturbati da umore depresso e anedonia. Ogni opzione di risposta è valutata da 0 a 3. Pertanto, i punteggi totali della scala vanno da 0 a 6. Un punteggio di 3 o superiore significa alta possibilità di disturbo depressivo maggiore.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-4
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), ai soggetti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime due settimane, sono stati disturbati da sintomi/segni fondamentali di depressione e ansia. Questo test ha due sottoscale: una di esse ha due item che valutano la depressione; l'altro, due elementi che valutano l'ansia. Ogni opzione di risposta ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi totali per ogni sottoscala vanno da 0 a 6. Un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala della depressione rappresenta un'alta probabilità di questa malattia; un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala dell'ansia indica che è probabile la prevalenza di un disturbo d'ansia.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), attraverso 9 item, ai soggetti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime due settimane, sono stati infastiditi dai sintomi principali della depressione. Ogni opzione di risposta ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi totali vanno da 0 a 27. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), attraverso 15 item, ai soggetti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime 4 settimane, sono stati disturbati da sintomi somatici. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 2. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 30. I punteggi PHQ-15 di 5, 10, 15 rappresentano i punti limite per la gravità dei sintomi somatici bassa, media e alta, rispettivamente.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-PD
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Il Patient Health Questionnaire-Panic Disorder (PHQ-PD) è in realtà una sezione del PHQ, che comprende 15 item (le domande 3a-d e 4a-d-k sono quelle che valutano il PD). Ci sono due categorie di risposta: "no" (0 punti) e "sì" (1 punto.). Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 15. Nella popolazione spagnola, il miglior punteggio limite per lo screening del disturbo di panico nei pazienti è 5.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio del test del disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel test del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2), attraverso due item, ai soggetti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime due settimane, sono stati disturbati dai sintomi principali dell'ansia. Ogni opzione di risposta della scala ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi totali vanno da 0 a 6. Il punteggio GAD-2 pari a 3 rappresenta il miglior punto limite per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio del test del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Nel Generalized Anxiety Disorder Test-7 (GAD-7), attraverso sette item, ai soggetti viene chiesto quanto spesso, nelle ultime due settimane, sono stati infastiditi dai sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni opzione di risposta della scala ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi totali vanno da 0 a 21. I punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio di Sheehan Disability Inventory
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Lo Sheehan Disability Inventory (SDS) è uno strumento di autovalutazione a 5 voci. Nei primi tre item, i pazienti valutano la loro compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare, in ciascun caso mediante una scala analogica visiva a 10 punti. Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle tre scale sono associati a significativa compromissione funzionale. Gli ultimi due item valutano la quantità di giorni persi o improduttivi a causa della menomazione funzionale.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio della sottoscala Rimuginare rispetto alla Scala delle risposte ruminanti (RRS)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
La Ruminative Responses Scale (RRS) ha 22 item. I pazienti devono indicare cosa fanno generalmente quando si sentono giù, tristi o depressi, utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che rappresenta la frequenza (1=mai; 4=sempre). La sottoscala cova è composta da 5 dei 22 item dell'intera scala. Pertanto, i punteggi totali di questa sottoscala vanno da 5 a 20. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano livelli significativi di cova.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è un questionario di 16 voci. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1="per niente tipico di me" a 5="molto tipico di me"). Pertanto, i punteggi totali vanno da 16 a 80. I punteggi ≥16, ≥40 e ≥60 rappresentano rispettivamente livelli di preoccupazione bassi, moderati e alti.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio dell'inventario dell'attività cognitiva nei disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad) è uno strumento che valuta determinate attività cognitive in pazienti con diversi tipi di disturbi d'ansia. Ha tre sottoscale: attacco di panico (14 item), agorafobia (14 item) e fobia sociale (20 item). Ai soggetti viene chiesto di indicare la frequenza con cui prestano attenzione a determinate distorsioni cognitive sui sintomi correlati a tali disturbi, da 0 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Più alti sono i punteggi, maggiore è la probabilità di soffrire di un tipo di disturbo d'ansia. Un punto limite di 48 nelle sottoscale attacco di panico e agorafobia era correlato alla prevalenza del disturbo di panico; un punto limite della sottoscala della fobia sociale era correlato alla sofferenza del disturbo della fobia sociale.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio del Questionario sulle Distorsioni Cognitive nei Disturbi Emotivi
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Il questionario delle distorsioni cognitive nei disturbi emotivi (CDTE; Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales) è uno strumento che valuta la frequenza con cui compaiono determinate distorsioni cognitive. Ha 52 articoli. Ogni opzione di risposta della scala è valutata da 0 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 208. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di distorsioni cognitive.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Modifica del punteggio del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una scala di 10 item che misura la tendenza dei pazienti a regolare le proprie emozioni in due modi: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Ogni opzione di risposta è valutata da una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Pertanto, i punteggi totali vanno da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è l'uso di strategie di regolazione delle emozioni.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio del Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) misura le differenze individuali nelle credenze metacognitive, nei giudizi e nelle tendenze di monitoraggio. Comprende un totale di 30 articoli. Le risposte a ciascun item sono basate su una scala Likert a 4 punti (da 1 = "non sono d'accordo" a 4 = "molto d'accordo"). I punteggi MCQ-30 vanno da 30 a 120 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore attività metacognitiva patologica.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Il World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario self-report che valuta quattro domini della qualità della vita (QOL): salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Inoltre, ci sono due elementi che misurano la QOL complessiva e la salute generale. L'intera scala è formata da 26 item. I soggetti devono rispondere in base a come si sono sentiti nelle ultime due settimane. Le risposte a ciascun item si basano su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "per niente" a 5 = "completamente"). Gli intervalli di punteggio grezzo di ciascun dominio sono: 7-35 per la salute fisica, 6-30 per la salute psicologica, 3-15 per le relazioni sociali e 8-40 per l'ambiente. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
Variazione del punteggio di EuroQol-5 D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).
EuroQoL è uno strumento che misura la qualità della vita in relazione alla salute. Ha due parti principali. La prima parte è un sistema descrittivo in cui i soggetti indicano come si sentono, nella giornata corrente della valutazione, nelle seguenti aree della loro vita: capacità di movimento, cura della persona, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione. Le risposte a ciascun item si basano su tre opzioni: 1 (nessun problema), 2 (alcuni/moderati problemi), 3 (molti problemi). Punteggi più alti su questi elementi denotano una peggiore qualità della vita. La seconda parte è una scala analogica visiva in cui i soggetti devono indicare come valutano la propria condizione di salute nel giorno corrente della valutazione (da 0=la peggiore condizione di salute, a 100=la migliore condizione di salute).
Una media di 16 mesi (dal basale al completamento del trattamento psicologico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Collaboratori

Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, Dominican Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Cattedra di studio: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Cattedra di studio: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Cattedra di studio: Ricardo Araya, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2019-2A1-96

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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