Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba emočních poruch založená na důkazech navštěvovaná na dominikánských jednotkách primární péče (PsicAP) (PsicAP)

5. října 2021 aktualizováno: Zoilo Emilio García Batista, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Léčba emocionálních poruch na jednotkách primární péče pomocí psychologických technik založených na důkazech a mobilního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie

Emoční poruchy postihují miliony lidí po celém světě. Tisíce Dominikánců trpí depresemi, úzkostmi a dalšími emočními poruchami, které mají negativní dopad na jejich životy. Mnoho z nich však nedostává řádnou léčbu. Účelem této studie je popsat pilotní projekt, ve kterém bude na dominikánech, kteří navštěvují služby primární péče, aplikován protokol psychologické léčby emočních poruch založený na důkazech, podporovaný mHealth (mobilní zdraví). Půjde o kolaborativní program, rozdělený do tří fází a založený na kognitivně behaviorální terapii. Hypotézou tohoto výzkumu je, že tento protokol je účinnou strategií pro léčbu emočních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční poruchy, jako je úzkost, deprese a somatické poruchy, představují závažný problém veřejného zdraví. Mnoho lidí, kteří jimi trpí, nemá přístup k adekvátní psychologické léčbě. Některé z důvodů, proč k této situaci dochází, jsou: vysoké náklady, které obvykle představují řádnou psychologickou léčbu, a v zemích, jako je Dominikánská republika, nedostatek protokolu, který by vedl zdravotníky na jednotkách primární péče k diagnostice a léčbě těchto onemocnění. emoční poruchy. Účelem této studie je popsat pilotní projekt, ve kterém bude léčebný protokol pro emoční poruchy aplikován vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví na dominikánských jednotkách primární péče. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s 300 pacienty. K prokázání účinnosti tohoto protokolu budou fáze této studie: 1) psychologické posouzení zkoumaného vzorku; 2) sedm sezení konvenční léčby nabízené kontrolní skupině a sedm sezení psychologických technik založených na důkazech, navržených tímto novým protokolem, poskytnutých experimentální skupině; 3) psychologické přehodnocení zkoumaného vzorku. Tento protokol navrhuje transdiagnostické přístupy a intervence založené na spolupráci, které zahrnují skupinová sezení a psychologické techniky založené na důkazech odvozené z kognitivně behaviorální terapie. Protokol bude také podporován nástroji mHealth. Některé body zahrnuté v protokolu jsou: psychoedukace o symptomech emočních poruch, relaxační a dýchací techniky, myšlenkový management, zlepšení kvality života a prevence relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kiero Guerra Peña, PhD
  • Telefonní číslo: 4526 809 580 1962
  • E-mail: kpena@pucmm.edu.do

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Santiago
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika, 51000
        • Nábor
        • Centro de Atención Primaria Dr. Sergio Bisonó (Barrio Lindo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika, 51000
        • Nábor
        • Centro de Atención Primaria El Guano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika, 51000
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika, 51000
        • Nábor
        • Centro Diagnóstico Gurabo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 79 let.
  • Dospělí s mírnou nebo střední úrovní úzkosti, deprese nebo somatických poruch.
  • dominikáni.
  • Lidé, kteří nepodstupují žádnou psychologickou léčbu.
  • Lidé, kteří vědí, jak číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závažných duševních/emocionálních poruch.
  • Nedávný pokus o sebevraždu.
  • Těžké postižení.
  • Lidé, kteří nesplňují dostatečná kritéria, aby byli diagnostikováni s duševními nebo emočními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol PsicAP
Léčba experimentální skupiny bude probíhat podle protokolu PsicAP: sedm sezení psychologické léčby založené na transdiagnostických přístupech, intervencích založených na spolupráci, skupinových sezeních a psychologických technikách založených na důkazech odvozených z kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Protokol PsicAP
Intervence bude zahrnovat: psychoedukaci, relaxační a dýchací techniky, myšlenkový management, tipy na zlepšení kvality života a prevenci relapsu. Všechny tyto činnosti budou založeny na vědeckých důkazech a mnohé z těchto aspektů budou podporovány mobilními zařízeními.
Ostatní jména:
  • Psychologické techniky založené na důkazech a mHealth
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční léčba
Kontrolní skupina bude mít sedm sezení na základě typických psychologických služeb, které jsou v současnosti nabízeny na dominikánských jednotkách primární péče.
Behaviorální: Konvenční léčba
Typická léčba, která je v současné době podávána pacientům s emočními poruchami na jednotkách primární péče dominikánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) jsou pacienti dotázáni, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžovala depresivní nálada a anhedonie. Každá možnost odpovědi je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre na škále se tedy pohybuje od 0 do 6. Skóre 3 nebo vyšší znamená vysokou pravděpodobnost závažné depresivní poruchy.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-4
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) jsou subjekty dotázány, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžovaly základní symptomy/příznaky deprese a úzkosti. Tento test má dvě subškály: jedna z nich má dvě položky, které hodnotí depresi; druhá, dvě položky, které hodnotí úzkost. Každá možnost odpovědi je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 6. Skóre 3 nebo vyšší na subškále deprese představuje vysokou pravděpodobnost tohoto onemocnění; skóre 3 nebo vyšší na subškále úzkosti znamená, že prevalence úzkostné poruchy je pravděpodobná.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jsou subjekty prostřednictvím 9 položek dotázány, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžovaly základní příznaky deprese. Každá možnost odpovědi je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-15
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V dotazníku Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) jsou subjekty prostřednictvím 15 položek dotázány, jak často je v posledních 4 týdnech obtěžovaly somatické příznaky. Každá možnost odpovědi je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 30. Skóre PHQ-15 5, 10, 15 představují hraniční hodnoty pro nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-PD
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Patient Health Questionnaire-Panic Disorder (PHQ-PD) je ve skutečnosti částí PHQ, která obsahuje 15 položek (otázky 3a-d a 4a-d-k jsou ty, které hodnotí PD). Existují dvě kategorie odpovědí: „ne“ (0 bodů) a „ano“ (1 bod.). Celkové skóre se proto pohybuje od 0 do 15. Ve španělské populaci je nejlepší cutoff skóre pro screening panické poruchy u pacientů 5.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v testu generalizované úzkostné poruchy-2
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V testu Generalized Anxiety Disorder Test (GAD-2) jsou subjekty prostřednictvím dvou položek dotázány, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžovaly základní příznaky úzkosti. Každá možnost odpovědi na škále je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Skóre GAD-2 3 představuje nejlepší hraniční bod pro screening generalizované úzkostné poruchy.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v testu generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
V testu Generalized Anxiety Disorder Test-7 (GAD-7) jsou subjekty prostřednictvím sedmi položek dotázány, jak často je v posledních dvou týdnech obtěžovaly základní příznaky generalizované úzkostné poruchy. Každá možnost odpovědi na škále je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představují mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti, v tomto pořadí.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre Sheehan Disability Inventory
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Sheehan Disability Inventory (SDS) je 5-položkový nástroj pro vlastní hlášení. V prvních třech položkách pacienti hodnotí své funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě, vždy pomocí 10bodové vizuální analogové škály. Skóre ≥5 na kterékoli ze tří škál jsou spojeny s významným funkčním poškozením. Poslední dvě položky hodnotí počet dní ztracených nebo neproduktivních z důvodu funkční poruchy.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre subškály Brooding ze škály Ruminative Responses Scale (RRS)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Škála přežvýkavých reakcí (RRS) má 22 položek. Pacienti musí uvést, co obecně dělají, když se cítí na dně, jsou smutní nebo depresivní, pomocí 4bodové stupnice Likertova typu představující frekvenci (1=nikdy; 4=vždy). Napjatá subškála se skládá z 5 z 22 položek celé škály. Proto se celkové skóre této subškály pohybuje od 5 do 20. Vyšší skóre v této subškále ukazuje na významné úrovně říhání.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna ve skóre dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je dotazník o 16 položkách. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice (od 1="pro mě vůbec ne typické" do 5="pro mě velmi typické"). Celkové skóre se proto pohybuje od 16 do 80. Skóre ≥16, ≥40 a ≥60 představují nízké, střední a vysoké úrovně obav.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre Inventáře kognitivní aktivity u úzkostných poruch
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Inventory of Cognitive Activity in Anxied Disorders (IACTA; Inventario de Actividad Cognitiva en los Trastornos de Ansiedad) je nástroj, který hodnotí určitou kognitivní aktivitu u pacientů s různými typy úzkostných poruch. Má tři dílčí škály: záchvat paniky (14 položek), agorafobie (14 položek) a sociální fobie (20 položek). Subjekty jsou požádány, aby uvedly, jak často věnují pozornost určitým kognitivním zkreslením symptomů souvisejících s těmito poruchami, v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Čím vyšší skóre, tím vyšší pravděpodobnost, že budete trpět určitým typem úzkostné poruchy. Hraniční bod 48 na subškálách panický záchvat a agorafobie souvisel s prevalencí panické poruchy; mezní bod subškály sociální fobie souvisel s tím, že trpí poruchou sociální fobie.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre Dotazníku kognitivních distorzí u emočních poruch
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Dotazník kognitivních distorzí u emočních poruch (CDTE; Cuestionario de Distorsiones Cognitivas en los Trastornos Emocionales) je nástroj, který hodnotí frekvenci, s jakou se objevují určité kognitivní distorze. Obsahuje 52 položek. Každá možnost odpovědi na škále je hodnocena od 0 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 208. Vyšší skóre značí větší úrovně kognitivních zkreslení.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položková škála, která měří tendenci pacientů regulovat své emoce dvěma způsoby: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Každá možnost odpovědi je hodnocena 7bodovou stupnicí Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se tedy pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší využití strategií regulace emocí.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre v dotazníku Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) měří individuální rozdíly v metakognitivních přesvědčeních, úsudcích a tendencích sledování. Obsahuje celkem 30 položek. Odpovědi na každou položku jsou založeny na 4bodové Likertově škále (od 1 = „nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“). Skóre MCQ-30 se pohybuje od 30 do 120 bodů. Vyšší skóre ukazuje na větší patologickou metakognitivní aktivitu.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna skóre kvality života Světové zdravotnické organizace - BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF) je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí čtyři oblasti kvality života (QOL): fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Kromě toho existují dvě položky, které měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav. Celá stupnice je tvořena 26 položkami. Subjekty musí odpovědět podle toho, jak se cítily v posledních dvou týdnech. Odpovědi na každou položku jsou založeny na 5bodové Likertově škále (od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „zcela“). Hrubé rozsahy skóre každé domény jsou: 7-35 pro fyzické zdraví, 6-30 pro psychické zdraví, 3-15 pro sociální vztahy a 8-40 pro životní prostředí. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
Změna ve skóre EuroQol-5 D (EQ-5D)
Časové okno: Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).
EuroQoL je nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím. Má dvě hlavní části. První částí je deskriptivní systém, ve kterém subjekty uvádějí, jak se během aktuálního dne hodnocení cítí v následujících oblastech svého života: pohybová schopnost, osobní péče, denní aktivity, bolest a úzkost/deprese. Odpovědi na každou položku jsou založeny na třech možnostech: 1 (žádné problémy), 2 (některé/střední problémy), 3 (mnoho problémů). Vyšší skóre u těchto položek znamená horší kvalitu života. Druhou částí je vizuální analogová škála, ve které musí subjekty uvést, jak hodnotí svůj zdravotní stav během aktuálního dne hodnocení (od 0=nejhorší zdravotní stav do 100=nejlepší zdravotní stav).
Průměrně 16 měsíců (od výchozího stavu do ukončení psychologické léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra

Spolupracovníci

Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, Dominican Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoilo E García Batista, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Studijní židle: Kiero Guerra Peña, PhD, Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
  • Studijní židle: Antonio Cano-Vindel, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studijní židle: Ricardo Araya, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cano Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización. Ansiedad y estrés. 2011; 17(2-3): 157-184.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2019-2A1-96

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol PsicAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit