선택적 간수술 시 실질 출혈 조절에 대한 sFilm-FS의 안전성 및 예비 효능 평가 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Sealantium Medical Ltd.
선택적 수술 중 간 출혈 조절에 있어 sFilm-FS의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 제I/II상, 무작위, 전향적, 통제, 다기관, 공개 라벨, 양군 연구
이 연구에서는 일반적인 수술 절차에서 체액 누출을 제어하는 것을 목표로 하는 신제품인 sFilm-FS를 조사하여 지혈 및/또는 밀봉에 대한 보조제로 사용하도록 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
봉합, 클립 또는 에너지 기반 응고와 같은 전통적인 방법이 비효율적이거나 비실용적인 출혈 상황에서 지혈 보조제로 많은 제품이 개발되었습니다.
많은 제품은 충분한 접착 강도의 부족으로 인해 완전한 지혈을 달성하기 전에 제품을 단순히 출혈 조직에서 멀리 "떠나게" 하여 강력한 출혈을 허용하기 때문에 활성 및/또는 활발한 출혈이 있을 때만큼 효과적이지 않습니다.
이 연구에서는 일반적인 수술 과정에서 체액 누출을 제어하는 것을 목표로 하는 새로운 제품인 sFilm-FS를 조사하여 지혈 및/또는 밀봉에 대한 보조제로 사용하도록 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63100
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Department of Surgery
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center of Ljubljana, Division of Surgery
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery Hepatobiliary Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자(남성 또는 여성).
- 선택적 개방 간 수술이 필요한 환자.
- 수술 전 24시간 이내에 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜에 의해 예상되는 방문 및 절차에 참석할 수 있는 환자.
- 간 수술 중 조사자가 식별한 표적 출혈 부위(TBS)가 있는 환자(수술 중 포함 기준).
제외 기준:
- 재수술을 받고 있는 환자.
- 연구 등록으로부터 30일 이내에 치료적 수술을 받은 환자.
- INR > 2.0으로 정의되는 중증 응고병증이 있는 환자.
- 스크리닝 시 혈소판 수가 <50,000 x109 PLT/L인 환자(참조. 11).
- 외상 수술에 입원한 환자.
- 전격성 간부전으로 인한 이식 환자.
- 혈액 제제 또는 sFilm-FS 또는 능동 비교기의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 연구자가 ASA3보다 높은 것으로 판단한 마취 위험이 있는 환자.
- 다음 병태 중 적어도 하나가 있는 환자: 수술 및 적절한 회복에 대한 위험이 높은 것으로 알려진 심각한 동반이환 상태(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C를 동반한 간경변증, 담즙정체, 심장병), 면역결핍 질환, 혈액 응고 장애, 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태(예: 콜라겐 혈관 질환), 알려진 또는 현재 알코올 또는 약물 남용자.
- 다음 치료 중 적어도 하나로 치료를 받고 있는 환자: 활동성 감염에 대한 항생제 요법, 피브린 밀봉제, 전신 스테로이드 또는 면역억제제.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 임상 연구 기간 및 3개월 후 임신을 희망하는 여성 환자.
적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 24개월 미만).
수술 중 제외 기준:
- 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS로 확인된 환자.
- 수리가 필요한 큰 동맥 또는 정맥의 큰 결손으로 인한 수술 중 출혈이 있는 것으로 조사관에 의해 확인된 환자.
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 수술 중 소견을 갖는 것으로 연구자에 의해 식별된 환자.
- 해부 수술 부위에 활동성 국소 감염이 있는 환자.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증이 발생한 환자.
- 뼈 구멍 내 또는 근처에 출혈 부위가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sFilm-FS
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sFilm-FS는 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 및 염화칼슘의 동결 건조 분말이 포함된 멸균 생체 적합성 생체 흡수성 패치입니다.
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활성 비교기: 타코실®
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TACHOSIL®은 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 말 콜라겐 패치로 구성된 섬유소 실란트 패치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFILM-FS의 안전성을 평가하기 위해, 선택적 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 ...
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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TBS에서의 출혈, 혈전 성 사건, 수혈 관련 합병증, 수술 후 접착제 (MRI 평가)와 관련된 치료-응급 이상 반응 AE의 발생률.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성 대비 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 수축기 혈압 (MMHG)을 측정하여 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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신체 검사를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 신체 검사에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 : 다른 신체 부위 (복부, 눈, 피부, 심혈관)에서 하나 이상의 임상 적 이상을 가진 환자의 수 검출.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 소변 분석 값을 가진 참가자 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 소변 분석 (PH)에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (Hemoglobin (G/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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피브리노겐에 대한 항체의 검출을 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS의 안전성을 평가하기 위해, TACHOSIL® (TACHOSIL®).
기간: 마지막 후속 방문 (방문 9)
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인간 피브리노겐에 대한 혈장 수준의 항체를 측정함으로써, 인간 피브리노겐에 대한 폴리 클로 날 항체를 기반으로 스크리닝 분석을 수행함으로써, 1000 ng/mL의 민감도로 개발 된 스크리닝 분석을 수행함으로써, 인간 피브리노겐에 대한 혈장 수준의 항체를 측정함으로써 최후의 추적 방문까지의 안전성은 안전을 평가할 것이다.
결과가 1000ng/ml 대조군을 초과 한 환자는 양성으로 간주되었다.
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마지막 후속 방문 (방문 9)
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성 대비 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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이완기 혈압 (MMHG)을 측정하여 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 안전성이 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성 대비 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 심박수를 측정하여 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (비트/분)
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성 대비 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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호흡 률을 측정하여 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 안전을 평가할 것입니다 (호흡/분)
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 활력 징후를 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성 대비 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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체온 (° C)을 측정하여 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 안전성이 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 소변 분석 값을 가진 참가자 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 소변 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (특정 중력 (G/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 소변 분석 값을 가진 참가자 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 소변 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (포도당의 존재)
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화로부터 평가 될 것이다 (평균 세포 헤모글로빈 농도 (G/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (평균 세포 헤모글로빈 (PG))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (평균 뇌성 부피 (FL))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다. 프로파일 분석 (적혈구 (10^12Cells/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다. 프로파일 분석 (백혈구 (10^9Cells/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (혈소판 (10^9Cells/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (Fibrinogen (G/L))에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (D-Dimer (Microg/ML))에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다. 프로파일 분석 (적혈구 침강 속도 (mm/hr))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (C- 반응성 단백질 (MG/DL)).
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (혈액 요소 질소 (MMOL/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (크레아티닌 (Micromol/L))에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (요산 (Micromol/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (총 빌리루빈 (Micromol/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 추적 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것입니다 (락 테이트 탈수소 효소 (Microkat/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화로부터 평가 될 것이다 (혈청 glutamic oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase (Microkat/L)).
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (혈청 glutamic pyruvic transaminase/alanine aminotransferase (microkat/L))에 의한 마지막 추적 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가 될 것이다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (Gamma-GT (Microkat/L))에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (나트륨/L)에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (칼슘/L)
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (MMOL/L)에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화로부터 평가 될 것이다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석 (Al을 알부민 (G/L))에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다.
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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비정상적인 혈액 / 응고 매개 변수 프로파일을 가진 참가자의 수를 통해 선택적 간 수술 중에 기존의 지혈 기술의 보조제로 사용될 때 SFILM-FS 대 활성-대형 기법 (TACHOSIL®)의 안전성을 평가합니다.
기간: 방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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안전성은 혈액/응고 매개 변수 프로파일 분석에 의한 마지막 후속 방문까지 환자의 무작위 화에서 평가됩니다 (총 단백질 (G/L))
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방문 1부터 방문 9 (평균 6.5 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBS에서 지혈을 달성하는 환자의 비율을 통한 지혈 및 치료 실패와 관련하여 수술 중 실질 출혈을 제어 할 때 SFILM-FS의 지혈 효능을 예비 적으로 평가합니다.
기간: 수술의 날
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TBS에서 지혈을 달성하는 환자의 비율 (출혈 부위) 2 (SFILM-FS 제품 만), 첫 번째 제품 적용 후 3, 5, 7 또는 10 분, 제품 적용 후 10 분부터 수술 마감이 완료 될 때까지 재개 발생없이 3, 5, 7 또는 10 분
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수술의 날
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TBS에서의 재 처리 발생률을 통한 지혈 및 치료 실패와 관련하여 수술 중 실질 출혈을 제어 할 때 SFILM-FS의 지혈 효능을 예비 적으로 평가합니다.
기간: 수술의 날
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상이한 시점에서 TBS에서 재 처리 발생률 (SFILM-FS의 경우 2 개, SFILM-FS의 경우 2, 3, 5, 7, 10 분).
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수술의 날
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지혈을 달성 한 총 환자의 백분율을 통한 지혈 및 치료 실패와 관련하여 수술 중 실질 출혈을 제어 할 때 SFILM-FS의 지혈 효능을 예비 적으로 평가합니다.
기간: 수술의 날
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첫 번째 제품 적용 후 10 분 후에 지혈을 달성 한 지혈을 달성 한 총 환자 (단일 패치 적용으로 지혈을 달성 한 환자)의 백분율 이후 10 분이 끝날 때 표준 치료 치료로 전환 할 필요가 없었습니다.
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수술의 날
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수술 중 실질 출혈을 제어 할 때 SFILM-FS의 지혈 효능을 예비 적으로 평가하기 위해 치료 실패의 발생률을 통한 지혈 및 치료 실패와 관련하여
기간: 수술의 날
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사전 정의 된 치료 실패 기준에 기초한 치료 실패의 발생률 (TBS에서의 출혈 (또는 재창조)이 연구 제품의 첫 번째 적용 후 10 분 후에도 여전히 관찰되는 경우, TBS에서의 지혈이 달성 된 경우, 조사자는 헤모 스테이시스의 내구성을 보장하기 위해 추가 치료가 필요하다고 결정한다.
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수술의 날
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지혈 및 치료 실패와 관련하여 수술 중 실질 출혈을 제어 할 때 SFILM-FS의 지혈 효능을 예비 적으로 평가합니다.
기간: 수술에서 최대 6 개월
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6 개월 후속 기간의 수혈 요구 사항의 발생률
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수술에서 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Orgad Laub, Professor, Sealantium Medical Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vonlanthen R, Slankamenac K, Breitenstein S, Puhan MA, Muller MK, Hahnloser D, Hauri D, Graf R, Clavien PA. The impact of complications on costs of major surgical procedures: a cost analysis of 1200 patients. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):907-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a43.
- Spotnitz WD, Burks S. Hemostats, sealants, and adhesives: components of the surgical toolbox. Transfusion. 2008 Jul;48(7):1502-16. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x. Epub 2008 Apr 14.
- Sundaram CP, Keenan AC. Evolution of hemostatic agents in surgical practice. Indian J Urol. 2010 Jul;26(3):374-8. doi: 10.4103/0970-1591.70574.
- Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Comparison of a single layer continuous hand-sewn method and circular stapling in 580 oesophageal anastomoses. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):342-5. doi: 10.1002/bjs.1800780323.
- Scherock TR, Clifford MD, Deveney W, Eneglebert J, Dunphy MD, Factors contributing to leakage of colonic anastomoses, Annual meeting of the Southern Surgical Association Boca Raton, Florida, 1972
- Lane DA, Philippou H, Huntington JA. Directing thrombin. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2605-12. doi: 10.1182/blood-2005-04-1710. Epub 2005 Jun 30.
- Tanaka KA, Taketomi T, Szlam F, Calatzis A, Levy JH. Improved clot formation by combined administration of activated factor VII (NovoSeven) and fibrinogen (Haemocomplettan P). Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):732-8, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318163fc76.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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