Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von sFilm-FS bei der Kontrolle parenchymaler Blutungen während elektiver Leberoperationen

Einschlusskriterien:

1. Patienten (Männer oder Frauen) im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Patienten, die eine elektive offene Leberoperation benötigen.
3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.
4. Patienten verstehen die Art der Studie und geben vor der Teilnahme ihre Einverständniserklärung ab.
5. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und an den im Studienprotokoll vorgesehenen Besuchen und Verfahren teilzunehmen.
6. Patienten mit einer Zielblutungsstelle (TBS), die vom Prüfer während einer Leberoperation identifiziert wurde (intraoperative Einschlusskriterien).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einem erneuten chirurgischen Eingriff unterziehen.
2. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss einem therapeutischen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
3. Patienten mit einer schweren Koagulopathie, definiert als INR > 2,0.
4. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 x 109 PLT/L beim Screening (Ref. 11).
5. Patienten, die zur Unfallchirurgie aufgenommen wurden.
6. Transplantationspatienten wegen fulminantem Leberversagen.
7. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte oder einen der Bestandteile von sFilm-FS oder dem aktiven Vergleichspräparat.
8. Patienten mit einem Anästhesierisiko, das nach Einschätzung des Prüfarztes höher als ASA3 ist.
9. Patienten mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen: schwere komorbide Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für eine Operation und eine angemessene Genesung darstellen (d. h. Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score B oder C, Cholestase, Herzerkrankungen), Immunschwächekrankheiten, Blutgerinnungsstörungen, alle Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Kollagen-Gefäßerkrankung), bekannte oder aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängige.
10. Patienten, die mit mindestens einer der folgenden Behandlungen behandelt werden: Antibiotikatherapie bei aktiver Infektion, Fibrinkleber, systemische Steroide oder Immunsuppressiva.
11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor der Studieneinschreibung teilgenommen haben.
12. Patientinnen, die während der klinischen Studie und drei Monate danach schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.

13. Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

14. Patienten mit einem TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern.
15. Patienten, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie intraoperative Blutungen aufgrund großer Defekte in großen Arterien oder Venen haben, die repariert werden müssen.
16. Patienten, bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie intraoperative Befunde haben, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen können.
17. Patienten mit einer aktiven lokalen Infektion im anatomischen Operationsbereich.
18. Patienten mit dem Auftreten schwerwiegender intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder eine Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.
19. Patienten mit einer Blutungsstelle in oder in der Nähe von Foramina im Knochen.