Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de sFilm-FS dans le contrôle des saignements parenchymateux pendant une chirurgie hépatique élective

Critère d'intégration:

1. Patients (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans.
2. Patients nécessitant une chirurgie hépatique ouverte élective.
3. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale.
4. Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé avant la participation.
5. Patients désireux de participer à l'étude et capables d'assister aux visites et procédures prévues par le protocole d'étude.
6. Patients avec un site de saignement cible (TBS) identifié par l'investigateur lors d'une chirurgie hépatique (critères d'inclusion peropératoires).

Critère d'exclusion:

1. Patients subissant une procédure de réintervention.
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
3. Patients présentant une coagulopathie sévère définie comme INR > 2,0.
4. Les patients avec une numération plaquettaire < 50 000 x 109 PLT/L lors de la sélection (réf. 11).
5. Patients admis en chirurgie traumatologique.
6. Patients transplantés en raison d'une insuffisance hépatique fulminante.
7. Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits sanguins ou à l'un des composants de sFilm-FS ou du comparateur actif.
8. Patients présentant un risque d'anesthésie jugé supérieur à ASA3 par l'investigateur.
9. Patients présentant au moins une des affections concomitantes suivantes : affections comorbides graves connues pour présenter un risque élevé de chirurgie et un rétablissement adéquat (c.-à-d. cirrhose du foie avec score de Child-Pugh B ou C, cholestase, maladies cardiaques), maladies d'immunodéficience, troubles de la coagulation sanguine, toute affection connue pour affecter la cicatrisation des plaies (c.-à-d. maladie vasculaire du collagène), alcooliques ou toxicomanes connus ou actuels.
10. Patients traités par au moins un des traitements suivants : antibiothérapie pour une infection active, colles de fibrine, stéroïdes systémiques ou agents immunosuppresseurs.
11. Patients qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période de l'étude clinique et pendant trois mois plus tard.

13. Patientes en âge de procréer (moins de 24 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate.

    Critères d'exclusion peropératoire :

14. Patients identifiés avec un TBS avec saignement artériel majeur nécessitant une suture ou une ligature mécanique.
15. Patients identifiés par l'investigateur comme présentant des saignements peropératoires dus à de gros défauts dans de grosses artères ou veines, nécessitant une réparation.
16. Les patients identifiés par l'investigateur pour avoir des résultats peropératoires qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude.
17. Patients ayant une infection locale active dans la zone chirurgicale anatomique.
18. Patients présentant des complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
19. Patients présentant un site de saignement dans ou à proximité des foramens osseux.