Badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność sFilm-FS w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas planowej operacji wątroby
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Sealantium Medical Ltd.
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z dwoma ramionami oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność sFilm-FS w kontrolowaniu krwawienia z wątroby podczas planowych zabiegów chirurgicznych
Badanie bada nowy produkt, sFilm-FS, mający na celu pomoc w kontrolowaniu wycieku płynów ustrojowych podczas zabiegów chirurgii ogólnej, proponując jego zastosowanie jako uzupełnienie hemostazy i/lub uszczelnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano wiele produktów wspomagających hemostazę w przypadku krwawienia, gdy tradycyjne metody, takie jak zakładanie szwów, klipsy lub koagulacja energetyczna, są nieskuteczne lub niepraktyczne.
Wiele produktów nie jest tak skutecznych w przypadku aktywnego i/lub szybkiego krwawienia, ponieważ brak wystarczającej siły przylegania umożliwia silnemu krwawieniu po prostu „unoszenie” produktów z krwawiącej tkanki przed osiągnięciem pełnej hemostazy.
Badanie dotyczy nowego produktu, sFilm-FS, mającego na celu pomoc w kontrolowaniu wycieku płynów ustrojowych podczas zabiegów chirurgii ogólnej, proponując jego zastosowanie jako uzupełnienie hemostazy i/lub uszczelnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery Hepatobiliary Unit
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center of Ljubljana, Division of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci wymagający planowej otwartej operacji wątroby.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę przed wzięciem w nim udziału.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i zdolni do uczestniczenia w wizytach i zabiegach przewidzianych w protokole badania.
- Pacjenci z docelowym miejscem krwawienia (TBS) zidentyfikowanym przez badacza podczas operacji wątroby (śródoperacyjne kryteria włączenia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi reoperacyjnemu.
- Pacjenci, którzy przeszli terapeutyczny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Pacjenci z ciężką koagulopatią definiowaną jako INR > 2,0.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 x109 PLT/l podczas badania przesiewowego (ref. 11).
- Pacjenci przyjmowani do chirurgii urazowej.
- Pacjenci po przeszczepie z powodu piorunującej niewydolności wątroby.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na produkty krwi lub jeden ze składników sFilm-FS lub substancję czynną porównawczą.
- Pacjenci z ryzykiem znieczulenia ocenionym przez badacza jako wyższe niż ASA3.
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących współistniejących schorzeń: ciężkie choroby współistniejące, o których wiadomo, że stwarzają wysokie ryzyko operacji i odpowiedniego powrotu do zdrowia (tj. marskość wątroby B lub C w skali Childa-Pugha, cholestaza, choroby serca), niedobory odporności, zaburzenia krzepnięcia krwi, wszelkie stany, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran (tj. choroba naczyń kolagenowych), znane lub obecne osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci leczeni co najmniej jednym z następujących sposobów leczenia: antybiotykoterapia aktywnego zakażenia, kleje fibrynowe, steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne.
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez trzy miesiące później.
Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 24 miesiące po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zidentyfikowani z TBS z poważnym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania.
- Pacjenci zidentyfikowani przez Badacza jako ci, u których wystąpiło śródoperacyjne krwawienie z dużych ubytków w dużych tętnicach lub żyłach, wymagających naprawy.
- Pacjenci zidentyfikowani przez badacza, u których stwierdzono śródoperacyjne zmiany, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
- Pacjenci z aktywną lokalną infekcją w anatomicznym obszarze chirurgicznym.
- Chorzy, u których wystąpiły poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu operacyjnego.
- Pacjenci z miejscem krwawienia w otworze kości lub w jego pobliżu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sFilm-FS
|
sFilm-FS to sterylny, biokompatybilny, biowchłanialny plaster osadzony w liofilizowanych proszkach ludzkiego fibrynogenu, ludzkiej trombiny i chlorku wapnia.
|
|
Aktywny komparator: TACHOSIL®
|
TACHOSIL® to plaster uszczelniający fibrynę składający się z plastra z kolagenu końskiego pokrytego ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu do aktywnego współczynnika paratora (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas operacji planowej przez ...
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu AE związane z krwawieniem w TBS, zdarzeniami zakrzepowymi, powikłaniami związanymi z transfuzją, zrosty pooperacyjne (ocena MRI)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar skurczowego ciśnienia krwi (MMHG)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez badania fizykalne
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej podczas badania fizykalnego: wykrycie liczby pacjentów z co najmniej jedną nieprawidłowością kliniczną w różnych obszarach ciała (brzuch, oczy, skóra, sercowo-naczyniowe)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu do aktywnego współczynnika paratora (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami analizy moczu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej według analizy moczu (pH)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili Profile Parametrów krwi/krzepnięcia (hemoglobina (g/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu do aktywnego współczynnika paratora (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez wykrycie przeciwciał przeciwko fibrynogenowi.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kolejna (wizyta 9)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar poziomów przeciwciał w osoczu przeciwko ludzkiemu fibrynogenowi, wykonując test przesiewowy z wykorzystaniem mostkowania ELISA w oparciu o poliklonalne przeciwciała przeciwko ludzkiemu fibrynogenowi, który został opracowany z wrażliwością 1000 ng/ml.
Pacjenci, których wyniki przekraczały 1000 ng/ml, uznano za pozytywne.
|
Ostatnia wizyta kolejna (wizyta 9)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar rozkurczowych ciśnienia krwi (MMHG)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar częstości akcji serca (uderzenia/minutę)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar szybkości oddechu (oddech/minutę)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej poprzez pomiar temperatury ciała (° C)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu do aktywnego współczynnika paratora (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami analizy moczu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej według analizy moczu (ciężkość właściwa (g/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu do aktywnego współczynnika paratora (Tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami analizy moczu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w wyniku analizy moczu (obecność glukozy)
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/krzepnięcia (średnie stężenie hemoglobiny komórkowej (g/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/krzepnięcia (średnia hemoglobina komórkowa (PG))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili Profile Provile Proviles (średnia objętość korpusu (FL))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez parametry krwi/koagulacji Analiza profili (czerwona komórka krwi (10^12mins/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez Profile Parametrów Krew/Koagulacji (białe krwinki (10^9mins/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej według analizy profili krwi/koagulacji (płytek krwi (10^9mins/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/krzepnięcia (fibrynogen (g/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej według analizy profili krwią/koagulacji (D-dimer (Microg/ML))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez parametry krwi/koagulacji Analiza profili (szybkość sedymentacji erytrocytów (MM/HR))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/koagulacji (białko C-reaktywne (MG/DL))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez parametry krwi/koagulacji Analiza profili (azot mocznika krwi (MMOL/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez Profile Parametrów Krew/Koagulacji (kreatynina (Micromol/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej według analizy profili krwi/koagulacji (kwas moczowy (Micromol/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez Parametry Krew/Koagulacji Analiza Profile (całkowita bilirubina (Micromol/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/koagulacji (dehydrogenaza mleczanowa (Microkat/L)))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez parametry krwi/koagulacji Analiza profili (glutamiczna transaminaza szczawiocetowa/aminotransferaza asparaginianowa (Microkat/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty kontrolnej przez parametry krwi/koagulacji Analiza profili (glutamiczna transaminaza piruwiczna w surowicy/aminotransferaza alaniny (Microkat/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez Parametry Krew/Koagulacji Analiza Profile (Gamma-GT (Microkat/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili Profile Provile Proviles (MMOL/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/krzepnięcia (wapń (MMOL/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej przez Profile Parametrów Krew/Koagulacji (fosfor (MMOL/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/krzepnięcia (glukoza (MMOL/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty kontrolnej przez Profile Parametrów Krew/Koagulacji (albumina (G/L))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo SFILM-FS w porównaniu z aktywnym współczynnikiem par (tachosil®), gdy jest stosowany jako dodatek do konwencjonalnych technik hemostatycznych podczas planowej operacji wątroby poprzez liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrów krwi / koagulacji profilerów profiles
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie randomizacji pacjentów do ostatniej wizyty obserwacyjnej w analizie profili parametrów krwi/koagulacji (białko całkowite (g/l))
|
Od wizyty 1 do wizyty 9 (średnio 6,5 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wstępnie ocenić skuteczność hemostatyczną SFILM-FS w kontrolowaniu krwawień miąższowych podczas operacji, związanej z hemostazą i niepowodzeniem leczenia poprzez odsetek pacjentów osiągających hemostazę w TBS
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę przy TBS (brak krwawienia) przy 2 (tylko dla produktu SFILM-FS), 3, 5, 7 lub 10 minut po pierwszym zastosowaniu produktu, bez wystąpienia ponownego krwawienia, zaczynając od 10 minut po zastosowaniu produktu i aż do zakończenia zamknięcia chirurgicznego
|
Dzień operacji
|
|
Aby wstępnie ocenić skuteczność hemostatyczną SFILM-FS w kontrolowaniu krwawienia miąższu podczas operacji, związanej z hemostazą i niepowodzeniem leczenia poprzez częstość ponownego leczenia w TBS
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Występowanie ponownego leczenia (jeden lub więcej dodatkowej krawata SFILM-FS lub Tachosil®) w TBS w różnych punktach czasowych (2 dla SFILM-FS, 3, 5, 7, 10 minut od pierwszej aplikacji produktu)
|
Dzień operacji
|
|
Aby wstępnie ocenić skuteczność hemostatyczną SFILM-FS w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas operacji, związanej z hemostazą i niepowodzeniem leczenia poprzez odsetek wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Procent ogółem pacjentów (pacjenci, którzy osiągnęli hemostazę z pojedynczym zastosowaniem łatki i pacjentów, którzy wymagali dodatkowych łat), którzy osiągnęli hemostazę 10 minut po pierwszym zastosowaniu produktu, a zatem nie musieli konwertować na standardowe leczenie na koniec tych 10 minut
|
Dzień operacji
|
|
Aby wstępnie ocenić skuteczność hemostatyczną SFILM-FS w kontrolowaniu krwawień miąższowych podczas operacji, związanej z hemostazą i niewydolnością leczenia poprzez występowanie niewydolności leczenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Częstość występowania niewydolności leczenia, na podstawie wstępnie zdefiniowanych kryteriów niepowodzenia leczenia (w przypadku krwawienia w TBS (lub ponownym krwawieniu) jest nadal obserwowana po 10 minutach po pierwszym zastosowaniu produktu badanego; jeśli hemostaza w TBS jest osiągana, ale badacz decyduje, że wymagane jest dodatkowe leczenie, aby zapewnić roztrysk hemostazy; jeśli istnieje przełomowa, inna niż w badaniu produkt, w dowolnym okresie, w dowolnym czasie.
|
Dzień operacji
|
|
Aby wstępnie ocenić skuteczność hemostatyczną SFILM-FS w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas operacji, związanej z hemostazą i niewydolnością leczenia.
Ramy czasowe: Od operacji, do 6 miesięcy
|
Częstość występowania wymogów transfuzji w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Od operacji, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orgad Laub, Professor, Sealantium Medical Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seyednejad H, Imani M, Jamieson T, Seifalian AM. Topical haemostatic agents. Br J Surg. 2008 Oct;95(10):1197-225. doi: 10.1002/bjs.6357.
- Spotnitz WD. Fibrin sealant: past, present, and future: a brief review. World J Surg. 2010 Apr;34(4):632-4. doi: 10.1007/s00268-009-0252-7.
- Vonlanthen R, Slankamenac K, Breitenstein S, Puhan MA, Muller MK, Hahnloser D, Hauri D, Graf R, Clavien PA. The impact of complications on costs of major surgical procedures: a cost analysis of 1200 patients. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):907-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a43.
- Spotnitz WD, Burks S. Hemostats, sealants, and adhesives: components of the surgical toolbox. Transfusion. 2008 Jul;48(7):1502-16. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x. Epub 2008 Apr 14.
- Sundaram CP, Keenan AC. Evolution of hemostatic agents in surgical practice. Indian J Urol. 2010 Jul;26(3):374-8. doi: 10.4103/0970-1591.70574.
- Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Comparison of a single layer continuous hand-sewn method and circular stapling in 580 oesophageal anastomoses. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):342-5. doi: 10.1002/bjs.1800780323.
- Scherock TR, Clifford MD, Deveney W, Eneglebert J, Dunphy MD, Factors contributing to leakage of colonic anastomoses, Annual meeting of the Southern Surgical Association Boca Raton, Florida, 1972
- Lane DA, Philippou H, Huntington JA. Directing thrombin. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2605-12. doi: 10.1182/blood-2005-04-1710. Epub 2005 Jun 30.
- Tanaka KA, Taketomi T, Szlam F, Calatzis A, Levy JH. Improved clot formation by combined administration of activated factor VII (NovoSeven) and fibrinogen (Haemocomplettan P). Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):732-8, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318163fc76.
- Wheat JC, Wolf JS Jr. Advances in bioadhesives, tissue sealants, and hemostatic agents. Urol Clin North Am. 2009 May;36(2):265-75, x. doi: 10.1016/j.ucl.2009.02.002.
- Hung A, Garcia-Tsao G. Acute kidney injury, but not sepsis, is associated with higher procedure-related bleeding in patients with decompensated cirrhosis. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1437-1441. doi: 10.1111/liv.13712. Epub 2018 Feb 24.
- Randall D, Fenner J, Gillott R, Ten Broek R, Strik C, Spencer P, Bardhan KD. A Novel Diagnostic Aid for Detection of Intra-Abdominal Adhesions to the Anterior Abdominal Wall Using Dynamic Magnetic Resonance Imaging. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2523768. doi: 10.1155/2016/2523768. Epub 2016 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM-01-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .