Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de sFilm-FS en el control del sangrado parenquimatoso durante la cirugía hepática electiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes (hombres o mujeres) de ≥ 18 años.
2. Pacientes que requieren cirugía hepática abierta electiva.
3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico.
4. Los pacientes comprendan la naturaleza del estudio y brinden su consentimiento informado antes de participar.
5. Pacientes que deseen participar en el estudio y puedan asistir a las visitas y procedimientos previstos por el protocolo del estudio.
6. Pacientes con un sitio de sangrado objetivo (TBS) identificado por el investigador durante la cirugía hepática (criterios de inclusión intraoperatorios).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes sometidos a un procedimiento de reoperación.
2. Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
3. Pacientes con una coagulopatía grave definida como INR > 2,0.
4. Pacientes con recuento de plaquetas <50.000 x109 PLT/L en la selección (ref. 11).
5. Pacientes ingresados ​​en cirugía traumatológica.
6. Pacientes trasplantados por insuficiencia hepática fulminante.
7. Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos sanguíneos o a uno de los componentes de sFilm-FS o el comparador activo.
8. Pacientes con riesgo de anestesia considerado superior a ASA3 por el investigador.
9. Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones concomitantes: condiciones comórbidas graves que se sabe que presentan un alto riesgo de cirugía y recuperación adecuada (es decir, cirrosis hepática con puntuación Child-Pugh B o C, colestasis, enfermedades del corazón), enfermedades de inmunodeficiencia, trastornos de la coagulación de la sangre, cualquier condición conocida que afecte la cicatrización de heridas (es decir, enfermedad vascular del colágeno), abusadores conocidos o actuales de alcohol o drogas.
10. Pacientes en tratamiento con al menos uno de los siguientes tratamientos: terapia con antibióticos para infección activa, selladores de fibrina, esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
11. Pacientes que estén participando o hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período del estudio clínico y durante los tres meses posteriores.

13. Pacientes mujeres en edad fértil (menos de 24 meses después del último ciclo menstrual) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

14. Pacientes identificados con un TBS con hemorragia arterial importante que requiera sutura o ligadura mecánica.
15. Pacientes identificados por el investigador que tienen sangrado intraoperatorio debido a grandes defectos en arterias o venas grandes, que requieren reparación.
16. Pacientes identificados por el investigador que tienen hallazgos intraoperatorios que pueden impedir la realización del procedimiento del estudio.
17. Pacientes con infección local activa en el área quirúrgica anatómica.
18. Pacientes con aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
19. Pacientes con sangrado en o cerca de agujeros en el hueso.