Studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost sFilm-FS při kontrole parenchymálního krvácení během elektivní jaterní chirurgie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti (muži nebo ženy) ve věku ≥ 18 let.
2. Pacienti vyžadující elektivní otevřenou operaci jater.
3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl během 24 hodin před chirurgickým zákrokem.
4. Pacienti rozumí povaze studie a před účastí poskytují svůj informovaný souhlas.
5. Pacienti ochotní účastnit se studie a schopni zúčastnit se návštěv a procedur předpokládaných protokolem studie.
6. Pacienti s cílovým místem krvácení (TBS) identifikovaným zkoušejícím během operace jater (kritéria pro intraoperační zařazení).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující reoperaci.
2. Pacienti, kteří podstoupili terapeutický chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení do studie.
3. Pacienti s těžkou koagulopatií definovanou jako INR > 2,0.
4. Pacienti s počtem krevních destiček <50 000 x 109 PLT/l při screeningu (ref. 11).
5. Pacienti přijati k úrazové chirurgii.
6. Pacienti po transplantaci kvůli fulminantnímu selhání jater.
7. Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na krevní produkty nebo na některou ze složek sFilm-FS nebo aktivní komparátor.
8. Pacienti s rizikem anestezie hodnoceni zkoušejícím jako vyšší než ASA3.
9. Pacienti s alespoň jedním z následujících souběžných stavů: závažné komorbidní stavy, o nichž je známo, že představují vysoké riziko chirurgického zákroku a adekvátního zotavení (tj. jaterní cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C, cholestáza, srdeční onemocnění), imunodeficitní onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, jakékoli stavy, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (tj. kolagenové vaskulární onemocnění), známé nebo současné osoby zneužívající alkohol nebo drogy.
10. Pacienti léčení alespoň jedním z následujících způsobů léčby: antibiotická léčba aktivní infekce, fibrinové tkáňové přípravky, systémové steroidy nebo imunosupresiva.
11. Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením do studie.
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět během období klinické studie a po dobu tří měsíců.

13. Pacientky ve fertilním věku (méně než 24 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

    Kritéria intraoperační vyloučení:

14. Pacienti s TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím suturu nebo mechanickou ligaci.
15. Pacienti, u kterých vyšetřovatel zjistil intraoperační krvácení z velkých defektů ve velkých tepnách nebo žilách, vyžadující opravu.
16. Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako pacienti s intraoperačními nálezy, které mohou bránit provedení postupu studie.
17. Pacienti s aktivní lokální infekcí v anatomické chirurgické oblasti.
18. Pacienti s výskytem závažných intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
19. Pacienti s místem krvácení v kostních otvorech nebo v jejich blízkosti.