Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di sFilm-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica elettiva
17 marzo 2025 aggiornato da: Sealantium Medical Ltd.
Uno studio di fase I/II, randomizzato, prospettico, controllato, multicentrico, in aperto, a due bracci che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di sFilm-FS nel controllo dell'emorragia epatica durante la chirurgia elettiva
Lo studio esamina un nuovo prodotto, sFilm-FS, volto a contribuire al controllo della perdita di fluidi corporei nelle procedure di chirurgia generale, proponendone l'uso in aggiunta all'emostasi e/o alla sigillatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti prodotti sono stati sviluppati in aggiunta all'emostasi in situazioni di sanguinamento in cui i metodi tradizionali come la sutura, le clip o la coagulazione basata sull'energia sono inefficaci o poco pratici.
Molti prodotti non sono altrettanto efficaci in presenza di sanguinamento attivo e/o vivace poiché la mancanza di una forza di adesione sufficiente consente a un sanguinamento forzato di "far galleggiare" semplicemente i prodotti lontano dal tessuto sanguinante, prima del raggiungimento dell'emostasi completa.
Lo Studio studia un nuovo prodotto, sFilm-FS, finalizzato ad aiutare il controllo della perdita di fluidi corporei nelle procedure di chirurgia generale, proponendone l'uso in aggiunta all'emostasi e/o alla sigillatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery Hepatobiliary Unit
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center of Ljubljana, Division of Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni.
- Pazienti che richiedono chirurgia epatica aperta elettiva.
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL entro 24 ore prima della procedura chirurgica.
- Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il loro consenso informato prima della partecipazione.
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dal protocollo di studio.
- Pazienti con un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) identificato dallo sperimentatore durante la chirurgia epatica (criteri di inclusione intraoperatoria).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura re-operatoria.
- Pazienti sottoposti a procedura chirurgica terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con una grave coagulopatia definita come INR > 2,0.
- Pazienti con conta piastrinica <50.000 x109 PLT/L allo screening (rif. 11).
- Pazienti ricoverati in chirurgia traumatologica.
- Pazienti trapiantati a causa di insufficienza epatica fulminante.
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli emoderivati o a uno dei componenti di sFilm-FS o del comparatore attivo.
- Pazienti con rischio di anestesia giudicato superiore a ASA3 dallo sperimentatore.
- Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni concomitanti: gravi condizioni di comorbilità note per rappresentare un rischio elevato di intervento chirurgico e recupero adeguato (ad es. cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh B o C, colestasi, malattie cardiache), malattie da immunodeficienza, disturbi della coagulazione del sangue, qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite (ad es. collagenopatie vascolari), alcolisti o tossicodipendenti noti o attuali.
- Pazienti in trattamento con almeno uno dei seguenti trattamenti: terapia antibiotica per infezione attiva, sigillanti di fibrina, steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per i tre mesi successivi.
Pazienti di sesso femminile in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Pazienti identificati con TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiedono sutura o legatura meccanica.
- Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere sanguinamento intraoperatorio da grandi difetti in grandi arterie o vene, che richiedono riparazione.
- - Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere risultati intraoperatori che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura di studio.
- Pazienti con un'infezione locale attiva nell'area chirurgica anatomica.
- Pazienti con insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
- Pazienti con sede di sanguinamento all'interno o in prossimità dei forami ossei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sFilm-FS
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sFilm-FS è un cerotto sterile biocompatibile bioassorbibile incorporato con polveri liofilizzate di fibrinogeno umano, trombina umana e cloruro di calcio.
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Comparatore attivo: TACHOSIL®
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TACHOSIL® è un cerotto sigillante di fibrina composto da un cerotto di collagene equino rivestito con fibrinogeno umano e trombina umana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto a un comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia elettiva attraverso ...
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento eventi avversi correlati al sanguinamento a TBS, eventi trombotici, complicanze legate alla trasfusione, aderenze post-operatorie (valutazione della risonanza magnetica)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando la pressione arteriosa sistolica (MMHG)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso esami fisici
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante esame fisico: la rilevazione del numero di pazienti con almeno un'anomalia clinica in diverse aree del corpo (addome, occhi, pelle, cardiovascolare)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con valori di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi delle urine (pH)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (emoglobina (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso la rilevazione di anticorpi contro il fibrinogeno.
Lasso di tempo: Ultima visita di follow-up (visita 9)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando i livelli plasmatici di anticorpi contro il fibrinogeno umano, eseguendo un test di screening usando ELISA ponte basato su anticorpi policlonali contro il fibrinogeno umano, che è stato sviluppato con una sensibilità di 1000 ng/ml.
I pazienti i cui risultati erano superiori al controllo di 1000 ng/ml sono stati considerati positivi.
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Ultima visita di follow-up (visita 9)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando la pressione arteriosa diastolica (MMHG)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando la frequenza cardiaca (battiti/minuto)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando la frequenza respiratoria (respiri/minuto)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up misurando la temperatura corporea (° C)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con valori di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi delle urine (gravità specifica (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con valori di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi delle urine (presenza di glucosio)
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (concentrazione di emoglobina cellulare media (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (emoglobina cellulare media (PG))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (volume corpuscolare medio (FL))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (globuli rossi (10^12cells/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (globuli bianchi (10^9cells/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (piastrine (10^9cells/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (fibrinogeno (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (D-Dimer (MicroG/ML))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (tasso di sedimentazione degli eritrociti (mm/ora))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (proteina C-reattiva (Mg/DL))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (azoto di urea nel sangue (MMOL/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (creatinina (micromol/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (acido urico (micromol/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (bilirubina totale (micromolo/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (lattato deidrogenasi (Microkat/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica/aspartato aminotransferasi (Microkat/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (transaminasi piruvica gluvica sierica/alanina aminotransferasi (Microkat/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (Gamma-GT (Microkat/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (sodio (MMOL/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (calcio (MMOL/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (fosforo (MMOL/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (glucosio (MMOL/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (albumina (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Per valutare la sicurezza di SFILM-FS rispetto al comparatore attivo (Tachosil®) se usato in aggiunta alle tecniche emostatiche convenzionali durante la chirurgia epatica elettiva attraverso il conteggio dei partecipanti con parametri anormali di sangue / coagulazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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La sicurezza sarà valutata dalla randomizzazione dei pazienti fino all'ultima visita di follow-up mediante analisi dei profili dei parametri di sangue/coagulazione (proteina totale (G/L))
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Dalla visita 1 alla visita 9 (una media di 6,5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare preliminariamente l'efficacia emostatica di SFILM-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante l'intervento chirurgico, correlato all'emostasi e al fallimento del trattamento attraverso la proporzione di pazienti che raggiungono l'emostasi a TBS
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'emostasi a TBS (assenza di sanguinamento) a 2 (solo per il prodotto SFILM-FS), 3, 5, 7 o 10 minuti dopo l'applicazione del primo prodotto, senza il verificarsi di releeding, a partire da 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto e fino al completamento della chiusura chirurgica
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Giorno di chirurgia
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Per valutare preliminariamente l'efficacia emostatica di SFILM-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante l'intervento chirurgico, correlato all'emostasi e al fallimento del trattamento attraverso l'incidenza di re-trattamento nella TBS
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Incidenza di re-trattamento (uno o più patch aggiuntivi di SFILM-FS o Tachosil®) nei TBS nei diversi punti temporali (2 per SFILM-FS, 3, 5, 7, 10 minuti dalla prima applicazione del prodotto)
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Giorno di chirurgia
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Valutare preliminariamente l'efficacia emostatica di SFILM-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante l'intervento chirurgico, correlato all'emostasi e al fallimento del trattamento attraverso la percentuale di pazienti totali che hanno raggiunto l'emostasi
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Percentuale di pazienti totali (pazienti che hanno raggiunto l'emostasi con una singola applicazione di patch e pazienti che richiedevano ulteriori patch) che hanno raggiunto l'emostasi 10 minuti dopo l'applicazione del primo prodotto e quindi non hanno bisogno di convertirsi in terapia standard di cura alla fine di questi 10 minuti
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Giorno di chirurgia
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Valutare preliminariamente l'efficacia emostatica di SFILM-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante l'intervento chirurgico, correlato all'emostasi e al fallimento del trattamento attraverso l'incidenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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L'incidenza del fallimento del trattamento, basata su criteri di fallimento del trattamento predefiniti (nel caso in cui l'emorragia a TBS (o re -bleeding) è ancora osservato dopo 10 minuti dopo la prima applicazione del prodotto di studio; se è raggiunto l'emostasi a TBS, ma l'investigatore decide in ogni caso)
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Giorno di chirurgia
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Per valutare preliminariamente l'efficacia emostatica di SFILM-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante l'intervento chirurgico, correlato all'emostasi e al fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'intervento, fino a 6 mesi
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Incidenza dei requisiti di trasfusione nel periodo di follow-up di 6 mesi
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Dall'intervento, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orgad Laub, Professor, Sealantium Medical Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seyednejad H, Imani M, Jamieson T, Seifalian AM. Topical haemostatic agents. Br J Surg. 2008 Oct;95(10):1197-225. doi: 10.1002/bjs.6357.
- Spotnitz WD. Fibrin sealant: past, present, and future: a brief review. World J Surg. 2010 Apr;34(4):632-4. doi: 10.1007/s00268-009-0252-7.
- Vonlanthen R, Slankamenac K, Breitenstein S, Puhan MA, Muller MK, Hahnloser D, Hauri D, Graf R, Clavien PA. The impact of complications on costs of major surgical procedures: a cost analysis of 1200 patients. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):907-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a43.
- Spotnitz WD, Burks S. Hemostats, sealants, and adhesives: components of the surgical toolbox. Transfusion. 2008 Jul;48(7):1502-16. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x. Epub 2008 Apr 14.
- Sundaram CP, Keenan AC. Evolution of hemostatic agents in surgical practice. Indian J Urol. 2010 Jul;26(3):374-8. doi: 10.4103/0970-1591.70574.
- Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Comparison of a single layer continuous hand-sewn method and circular stapling in 580 oesophageal anastomoses. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):342-5. doi: 10.1002/bjs.1800780323.
- Scherock TR, Clifford MD, Deveney W, Eneglebert J, Dunphy MD, Factors contributing to leakage of colonic anastomoses, Annual meeting of the Southern Surgical Association Boca Raton, Florida, 1972
- Lane DA, Philippou H, Huntington JA. Directing thrombin. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2605-12. doi: 10.1182/blood-2005-04-1710. Epub 2005 Jun 30.
- Tanaka KA, Taketomi T, Szlam F, Calatzis A, Levy JH. Improved clot formation by combined administration of activated factor VII (NovoSeven) and fibrinogen (Haemocomplettan P). Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):732-8, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318163fc76.
- Wheat JC, Wolf JS Jr. Advances in bioadhesives, tissue sealants, and hemostatic agents. Urol Clin North Am. 2009 May;36(2):265-75, x. doi: 10.1016/j.ucl.2009.02.002.
- Hung A, Garcia-Tsao G. Acute kidney injury, but not sepsis, is associated with higher procedure-related bleeding in patients with decompensated cirrhosis. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1437-1441. doi: 10.1111/liv.13712. Epub 2018 Feb 24.
- Randall D, Fenner J, Gillott R, Ten Broek R, Strik C, Spencer P, Bardhan KD. A Novel Diagnostic Aid for Detection of Intra-Abdominal Adhesions to the Anterior Abdominal Wall Using Dynamic Magnetic Resonance Imaging. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2523768. doi: 10.1155/2016/2523768. Epub 2016 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-01-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Sì
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No
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