Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di sFilm-FS nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica elettiva

Criterio di inclusione:

1. Pazienti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni.
2. Pazienti che richiedono chirurgia epatica aperta elettiva.
3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL entro 24 ore prima della procedura chirurgica.
4. Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il loro consenso informato prima della partecipazione.
5. Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dal protocollo di studio.
6. Pazienti con un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) identificato dallo sperimentatore durante la chirurgia epatica (criteri di inclusione intraoperatoria).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a procedura re-operatoria.
2. Pazienti sottoposti a procedura chirurgica terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
3. Pazienti con una grave coagulopatia definita come INR > 2,0.
4. Pazienti con conta piastrinica <50.000 x109 PLT/L allo screening (rif. 11).
5. Pazienti ricoverati in chirurgia traumatologica.
6. Pazienti trapiantati a causa di insufficienza epatica fulminante.
7. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli emoderivati ​​o a uno dei componenti di sFilm-FS o del comparatore attivo.
8. Pazienti con rischio di anestesia giudicato superiore a ASA3 dallo sperimentatore.
9. Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni concomitanti: gravi condizioni di comorbilità note per rappresentare un rischio elevato di intervento chirurgico e recupero adeguato (ad es. cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh B o C, colestasi, malattie cardiache), malattie da immunodeficienza, disturbi della coagulazione del sangue, qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite (ad es. collagenopatie vascolari), alcolisti o tossicodipendenti noti o attuali.
10. Pazienti in trattamento con almeno uno dei seguenti trattamenti: terapia antibiotica per infezione attiva, sigillanti di fibrina, steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
11. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che desiderano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per i tre mesi successivi.

13. Pazienti di sesso femminile in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata.

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

14. Pazienti identificati con TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiedono sutura o legatura meccanica.
15. Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere sanguinamento intraoperatorio da grandi difetti in grandi arterie o vene, che richiedono riparazione.
16. - Pazienti identificati dallo sperimentatore per avere risultati intraoperatori che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura di studio.
17. Pazienti con un'infezione locale attiva nell'area chirurgica anatomica.
18. Pazienti con insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
19. Pazienti con sede di sanguinamento all'interno o in prossimità dei forami ossei.