En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under elektiv leverkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienter (mænd eller kvinder) i alderen ≥ 18 år.
2. Patienter, der har behov for elektiv åben leverkirurgi.
3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL inden for 24 timer før kirurgisk indgreb.
4. Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke forud for deltagelse.
5. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og i stand til at deltage i de besøg og procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokol.
6. Patienter med et målblødningssted (TBS) identificeret af investigator under leverkirurgi (intraoperative inklusionskriterier).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der gennemgår en reoperativ procedure.
2. Patienter, der har gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
3. Patienter med svær koagulopati defineret som INR > 2,0.
4. Patienter med blodpladetal <50.000 x109 PLT/L ved screeningen (ref. 11).
5. Patienter indlagt til traumeoperation.
6. Transplantationspatienter på grund af fulminant leversvigt.
7. Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i sFilm-FS eller den aktive komparator.
8. Patienter med anæstesirisiko vurderet til at være højere end ASA3 af investigator.
9. Patienter med mindst én af følgende samtidige tilstande: alvorlige komorbide tilstande, der vides at udgøre en høj risiko for operation og tilstrækkelig restitution (dvs. levercirrhose med Child-Pugh score B eller C, kolestase, hjertesygdomme), immundefektsygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling (dvs. kollagen vaskulær sygdom), kendte eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugere.
10. Patienter, der behandles med mindst én af følgende behandlinger: antibiotikabehandling mod aktiv infektion, fibrinforseglingsmidler, systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
11. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i tre måneder senere.

13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention.

    Intraoperative eksklusionskriterier:

14. Patienter identificeret med en TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering.
15. Patienter identificeret af investigator for at have intraoperativ blødning fra store defekter i store arterier eller vener, der kræver reparation.
16. Patienter identificeret af investigator for at have intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
17. Patienter med en aktiv lokal infektion i det anatomiske kirurgiske område.
18. Patienter med forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
19. Patienter med blødningssted i eller tæt på foramina i knogle.