- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660721
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under elektiv leverkirurgi
Et fase I/II, randomiseret, prospektivt, kontrolleret, multicenter, åbent, to-armsstudie, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere leverblødninger under elektiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange produkter er udviklet som supplement til hæmostase i blødningssituationer, hvor traditionelle metoder som sutur, clips eller energibaseret koagulation er ineffektive eller upraktiske.
Mange produkter er ikke så effektive i nærvær af aktiv og/eller rask blødning, da manglen på tilstrækkelig adhæsionsstyrke tillader kraftig blødning blot at "flyde" produkterne væk fra det blødende væv, før opnåelse af fuld hæmostase.
Undersøgelsen undersøger et nyt produkt, sFilm-FS, der har til formål at hjælpe med at kontrollere kropsvæskelækage i generelle kirurgiske procedurer, og foreslår dets anvendelse som et supplement til hæmostase og/eller forsegling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Horn, PhD
- Telefonnummer: +972-733907000
- E-mail: sara@sealantium-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orgad Laub, Professor
- Telefonnummer: +972-0544434387
- E-mail: orgad@sealantium-med.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center of Ljubljana, Division of Surgery
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery Hepatobiliary Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mænd eller kvinder) i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, der har behov for elektiv åben leverkirurgi.
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL inden for 24 timer før kirurgisk indgreb.
- Patienter, der forstår arten af undersøgelsen og giver deres informerede samtykke forud for deltagelse.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og i stand til at deltage i de besøg og procedurer, der er forudset i undersøgelsesprotokol.
- Patienter med et målblødningssted (TBS) identificeret af investigator under leverkirurgi (intraoperative inklusionskriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en reoperativ procedure.
- Patienter, der har gennemgået en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter med svær koagulopati defineret som INR > 2,0.
- Patienter med blodpladetal <50.000 x109 PLT/L ved screeningen (ref. 11).
- Patienter indlagt til traumeoperation.
- Transplantationspatienter på grund af fulminant leversvigt.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for blodprodukter eller over for en af komponenterne i sFilm-FS eller den aktive komparator.
- Patienter med anæstesirisiko vurderet til at være højere end ASA3 af investigator.
- Patienter med mindst én af følgende samtidige tilstande: alvorlige komorbide tilstande, der vides at udgøre en høj risiko for operation og tilstrækkelig restitution (dvs. levercirrhose med Child-Pugh score B eller C, kolestase, hjertesygdomme), immundefektsygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling (dvs. kollagen vaskulær sygdom), kendte eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugere.
- Patienter, der behandles med mindst én af følgende behandlinger: antibiotikabehandling mod aktiv infektion, fibrinforseglingsmidler, systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i tre måneder senere.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Patienter identificeret med en TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering.
- Patienter identificeret af investigator for at have intraoperativ blødning fra store defekter i store arterier eller vener, der kræver reparation.
- Patienter identificeret af investigator for at have intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
- Patienter med en aktiv lokal infektion i det anatomiske kirurgiske område.
- Patienter med forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
- Patienter med blødningssted i eller tæt på foramina i knogle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sFilm-FS
|
sFilm-FS er et sterilt biokompatibelt bioabsorberbart plaster indlejret med frysetørrede pulvere af humant fibrinogen, humant trombin og calciumchlorid.
|
Aktiv komparator: TACHOSIL®
|
TACHOSIL® er et fibrinforseglingsplaster sammensat af et hestekollagenplaster belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når det bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem evaluering af forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger AE'er relateret til blødning ved TBS, trombotiske hændelser, transfusionsrelaterede komplikationer, postoperative adhæsioner (MRI-vurdering)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når det bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem optælling af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Vitale tegn (helt taget i betragtning): blodtryk (mmHg) hjertefrekvens (slag/min) temperatur (°C) respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når det bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem fysiske undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Fysisk undersøgelse: påvisning af antallet af patienter med kliniske abnormiteter i forskellige kropsområder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når den bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem optælling af deltagere med unormale urinanalyseværdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Urinanalyse (helt taget i betragtning): vægtfylde, pH, glucose, protein, blod, ketoner, mikroskopisk undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når det bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem optælling af deltagere med unormale blod-/koagulationsparametreprofiler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Blod-/koagulationsparametre profiler (betragtet samlet): Hb, HC, MCH, MCHC, MCV, RBC, WBC, PLT, Fibrinogen, lactat, D-Dimer, AT, ESR, CRP, BUN, kreatinin, urinsyre, BIL, LDH AST (SGOT), ALT (SGPT), Gamma-GT, Na, Ca, P, glucose, albumin, totalt protein
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
At evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når den bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem påvisning af antistoffer mod fibrin og trombin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Måling af plasmaniveauer af antistoffer mod humant fibrinogen og humant trombin
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
At evaluere sikkerheden af sFilm-FS versus den aktive komparator (TACHOSIL®), når det bruges som supplement til konventionelle hæmostatiske teknikker under elektiv leverkirurgi gennem evaluering af forekomsten af tegn på systemisk inflammation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomst af tegn på systemisk inflammation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt gennem andelen af patienter, der opnår hæmostase ved TBS
Tidsramme: Operationsdag
|
Andel af patienter, der opnår hæmostase ved TBS (fravær af blødning) ved 2 (kun for sFilm-FS-produkt), 3, 5, 7 eller 10 minutter efter første produktpåføring, uden forekomst af genblødning, startende fra 10 minutter efter produkt påføring og indtil afslutningen af kirurgisk lukning
|
Operationsdag
|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt gennem forekomsten af genbehandling ved TBS
Tidsramme: Operationsdag
|
Forekomst af genbehandling (et eller flere ekstra plaster af sFilm-FS eller TACHOSIL®) ved TBS på de forskellige tidspunkter (2 for sFilm-FS, 3, 5, 7, 10 minutter fra første produktpåføring)
|
Operationsdag
|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt gennem tiden til hæmostase fra første produktpåføring
Tidsramme: Operationsdag
|
Tid til hæmostase fra første produktpåføring (TTHP).
Tid til hæmostase fra patientrandomisering (TTHR) vil også blive indsamlet, men vil ikke blive brugt som endepunkt
|
Operationsdag
|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effektivitet af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt gennem procentdelen af det samlede antal patienter, der har opnået hæmostase
Tidsramme: Operationsdag
|
Procentdel af det samlede antal patienter (patienter, der opnåede hæmostase med et enkelt plaster, og patienter, der krævede yderligere plastre), som har opnået hæmostase 10 minutter efter første produktpåføring og derfor ikke behøvede at konvertere til standardbehandling efter disse 10 minutter
|
Operationsdag
|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effekt af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt på grund af forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Operationsdag
|
Forekomst af behandlingssvigt baseret på foruddefinerede kriterier for behandlingssvigt (i tilfælde af at blødningen ved TBS (eller genblødning) stadig observeres efter 10 minutter efter første påføring af undersøgelsesproduktet; hvis hæmostase ved TBS er opnået, men investigator beslutter at en yderligere behandling er påkrævet for at sikre holdbarheden af hæmostasen; hvis der er en gennembrudsblødning, der kræver anden behandling end undersøgelsesproduktet, til enhver tid)
|
Operationsdag
|
Foreløbig at evaluere den hæmostatiske effekt af sFilm-FS til at kontrollere parenkymblødning under operation, relateret til hæmostase og behandlingssvigt.
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder
|
Forekomst af transfusionsbehov i den 6 måneder lange opfølgningsperiode
|
Fra operation op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Orgad Laub, Professor, Sealantium Medical Ltd.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seyednejad H, Imani M, Jamieson T, Seifalian AM. Topical haemostatic agents. Br J Surg. 2008 Oct;95(10):1197-225. doi: 10.1002/bjs.6357.
- Spotnitz WD. Fibrin sealant: past, present, and future: a brief review. World J Surg. 2010 Apr;34(4):632-4. doi: 10.1007/s00268-009-0252-7.
- Vonlanthen R, Slankamenac K, Breitenstein S, Puhan MA, Muller MK, Hahnloser D, Hauri D, Graf R, Clavien PA. The impact of complications on costs of major surgical procedures: a cost analysis of 1200 patients. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):907-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a43.
- Spotnitz WD, Burks S. Hemostats, sealants, and adhesives: components of the surgical toolbox. Transfusion. 2008 Jul;48(7):1502-16. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01703.x. Epub 2008 Apr 14.
- Sundaram CP, Keenan AC. Evolution of hemostatic agents in surgical practice. Indian J Urol. 2010 Jul;26(3):374-8. doi: 10.4103/0970-1591.70574.
- Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Comparison of a single layer continuous hand-sewn method and circular stapling in 580 oesophageal anastomoses. Br J Surg. 1991 Mar;78(3):342-5. doi: 10.1002/bjs.1800780323.
- Scherock TR, Clifford MD, Deveney W, Eneglebert J, Dunphy MD, Factors contributing to leakage of colonic anastomoses, Annual meeting of the Southern Surgical Association Boca Raton, Florida, 1972
- Lane DA, Philippou H, Huntington JA. Directing thrombin. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2605-12. doi: 10.1182/blood-2005-04-1710. Epub 2005 Jun 30.
- Tanaka KA, Taketomi T, Szlam F, Calatzis A, Levy JH. Improved clot formation by combined administration of activated factor VII (NovoSeven) and fibrinogen (Haemocomplettan P). Anesth Analg. 2008 Mar;106(3):732-8, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318163fc76.
- Wheat JC, Wolf JS Jr. Advances in bioadhesives, tissue sealants, and hemostatic agents. Urol Clin North Am. 2009 May;36(2):265-75, x. doi: 10.1016/j.ucl.2009.02.002.
- Hung A, Garcia-Tsao G. Acute kidney injury, but not sepsis, is associated with higher procedure-related bleeding in patients with decompensated cirrhosis. Liver Int. 2018 Aug;38(8):1437-1441. doi: 10.1111/liv.13712. Epub 2018 Feb 24.
- Randall D, Fenner J, Gillott R, Ten Broek R, Strik C, Spencer P, Bardhan KD. A Novel Diagnostic Aid for Detection of Intra-Abdominal Adhesions to the Anterior Abdominal Wall Using Dynamic Magnetic Resonance Imaging. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:2523768. doi: 10.1155/2016/2523768. Epub 2016 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM-01-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med sFilm-FS
-
Loma Linda UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi
-
Kasr El Aini HospitalUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Solid tumorKina
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl - Alvorlig nærsynethed | Brydningsfejl - Simpel nærsynethedForenede Stater, Irland, Singapore
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering