이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료받지 않은 광범위 소세포폐암 참가자를 대상으로 티라골루맙을 병용하거나 병용하지 않는 아테졸리주맙 + 카보플라틴 및 에토포사이드 연구 (SKYSCRAPER-02C)

2026년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 티라골루맙 병용 또는 불포함 아테졸리주맙 + 카보플라틴 및 에토포사이드의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

중국에서 진행된 이 다기관 연구의 목적은 치료받지 않은 확장기 소세포폐암 참가자를 대상으로 위약 + 아테졸리주맙 및 CE와 비교하여 티라골루맙 + 아테졸리주맙 및 카보플라틴 및 에토포사이드(CE)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Bengbu, 중국, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 수정된 재향 군인 관리 폐 연구 그룹(VALG) 병기 결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위한 단계 소세포 폐암(ES-SCLC)
  • ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 참가자의 경우 치료 목적으로 치료를 받았고 화학요법, 흉부 방사선요법 또는 화학방사선요법의 마지막 용량/주기와 ES- SCLC
  • RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 질병
  • 전처리 종양 조직 샘플 제출
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • INR(International Normalized Ratio) 및 aPTT(Activated Clotting Time)로 항응고 치료를 받지 않은 참가자
  • 치료적 항응고 요법을 받는 참가자: 안정적인 항응고 요법
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 또는 다음 중 하나를 동반하는 스크리닝 시 음성 HBsAb: 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 음성 및/또는 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) 음성 DNA 검사
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성 또는 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
  • 스크리닝 시 음성 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 바이러스 캡시드 항원(VCA) IgM 검사 또는 음성 EBV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사
  • 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임약 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 척수 압박
  • 연수막 질환
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 유전성 간 질환 또는 현재 알코올 남용을 포함하여 임상적으로 유의한 것으로 알려진 간 질환
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 알려진 활동성 결핵, HBV 또는 HCV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 심각한 만성 또는 활동성 감염
  • 치료용 경구 또는 IV 항생제로 치료
  • 중대한 심혈관 질환
  • 진단 이외의 대수술
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 질병이나 상태를 합리적으로 의심하는 임상 실험실 소견
  • 약독화 생백신 투여
  • CD137 작용제, T-세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 전신 면역 자극제로 치료
  • 전신 면역억제제로 치료
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 티라골루맙 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 카보플라틴 또는 에토포사이드에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 또는 티라골루맙 최종 투여 후 90일 이내 또는 카보플라틴 또는 에토포사이드 최종 투여 후 6개월 동안 임신하려는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티라골루맙 + 아테졸리주맙 + 카보플라틴 및 에토포사이드
티라골루맙 + 아테졸리주맙 및 CE를 이용한 유도 치료는 4주기 동안 21일 주기로 시행될 것입니다. 유도 단계 후 참가자는 21일 주기 동안 티라골루맙과 아테졸리주맙을 병용하는 유지 요법을 계속합니다.
의약품: 티라골루맙
각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 고정 용량 600mg의 티라골루맙.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 Q3W에 IV 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 5mg/mL/분, Q3W의 농도 시간 곡선 아래 초기 목표 면적(AUC)을 달성하기 위해 카보플라틴을 IV 투여했습니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100 mg/m^2, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 Q3W.
위약 비교기: 위약 + 아테졸리주맙 + 카보플라틴 및 에토포사이드
위약 + 아테졸리주맙 및 CE를 사용한 유도 치료는 4주기 동안 21일 주기로 시행됩니다. 유도 단계 후 참가자는 21일 주기 동안 위약과 아테졸리주맙을 병용하여 유지 요법을 계속합니다.
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 Q3W에 IV 주입으로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 5mg/mL/분, Q3W의 농도 시간 곡선 아래 초기 목표 면적(AUC)을 달성하기 위해 카보플라틴을 IV 투여했습니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100 mg/m^2, IV 주입으로 투여, 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 Q3W.
의약품: 티라골루맙 매칭 위약
각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입에 의해 투여되는 매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS) in the Primary Analysis Set (PAS)
기간: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) and unequivocal progression of existing non-target lesions. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Overall Survival (OS) in the PAS
기간: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator-assessed PFS in the FAS
기간: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm and unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
OS in the FAS
기간: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR) in the PAS
기간: Up to approximately 32.3 months
ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the PAS. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 32.3 months
Investigator-assessed Confirmed ORR in the FAS
기간: Up to approximately 32.3 months
ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a confirmed CR or PR on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the FAS. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 32.3 months
Investigator-assessed Duration of Response (DOR) in the PAS
기간: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the median DOR.
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed DOR in the FAS
기간: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the median DOR.
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the PAS
기간: At Months 6 and 12
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause at Months 6 and 12 in the PAS. PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the PFS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 6 and 12
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the FAS
기간: At Months 6 and 12
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, at Months 6 and 12 in the FAS. PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the PFS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 6 and 12
OS Rate at 12 Months and 24 Months in the PAS
기간: At Months 12 and 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the PAS. OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 12 and 24
OS Rates at 12 Months and 24 Months in the FAS
기간: At Months 12 and 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the FAS. OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 12 and 24
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning (PF) and Global Health Status (GHS), as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Core 30 (EORTC QLQ-C30) in the PAS
기간: Up to approximately 32.3 months
TTCD=time from randomization to first confirmed clinically meaningful deterioration (CCMD) in PAS. EORTC QLQ-C30=cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/quality-of-life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much. GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to range of 0-100. High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better health-related quality-of-life (HRQoL). CCMD= ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 32.3 months
TTCD in Participant-reported PF and GHS, as Measured by Respective Scales of EORTC QLQ-C30 in the FAS
기간: Up to approximately 32.3 months
TTCD was defined as time from randomization to first CCMD in FAS. EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/QoL, & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much. GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to range of 0-100. High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better HRQoL. CCMD was defined as ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 32.3 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 57 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. 1 participant randomized to the tiragolumab arm did not receive any dose of tiragolumab and was moved to the placebo arm for safety analysis.
Up to approximately 57 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
기간: Up to approximately 57 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: Fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: Fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: Fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: Fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 57 months
Serum Concentration of Tiragolumab at Specified Timepoints
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Serum Concentration of Atezolizumab at Specified Timepoints
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tiragolumab
기간: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Only sparse pharmacokinetic samples were collected in this study. With the focus on only Cmax and Cmin, there are no additional PK timepoints not reported.
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Tiragolumab
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
기간: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
Cmin of Atezolizumab
기간: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
기간: Up to approximately 32.3 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 32.3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO42373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다