Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu plus karboplatyny i etopozydu z tyragolumabem lub bez tyragolumabu u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (SKYSCRAPER-02C)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu z karboplatyną i etopozydem z tyragolumabem lub bez tyragolumabu u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

Celem tego wieloośrodkowego badania w Chinach jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tiragolumabu w połączeniu z atezolizumabem oraz karboplatyną i etopozydem (CE) w porównaniu z placebo w połączeniu z atezolizumabem i CE u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC
  • W przypadku uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię z powodu SCLC w stopniu ograniczonym, muszą oni przejść leczenie z zamiarem wyleczenia i przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy między ostatnią dawką/cyklem chemioterapii, radioterapii klatki piersiowej lub chemioradioterapii a rozpoznaniem ES- SCLC
  • Mierzalne choroby zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Przedłożenie próbki tkanki guza przed leczeniem
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Uczestnicy nie otrzymujący terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) i aktywowanym czasem krzepnięcia (aPTT)
  • Uczestnicy otrzymujący terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulantu
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych kryteriów: ujemny całkowity wynik na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) badanie DNA
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA
  • Ujemny wynik testu IgM na antygen kapsydu (VCA) wirusa Epsteina-Barra (EBV) lub ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) EBV podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość i dziedziczna choroba wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu
  • Nowotwory inne niż SCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Aktywna lub historia chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc podczas badania przesiewowego klatki piersiowej Tomografia komputerowa (CT)
  • Znana czynna gruźlica, Obecne leczenie przeciwwirusowe w przypadku HBV lub HCV
  • Ciężka przewlekła lub aktywna infekcja
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, kostymulacją limfocytów T lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na którykolwiek składnik preparatów tiragolumabu lub atezolizumabu
  • Historia reakcji alergicznych na karboplatynę lub etopozyd
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanego leku lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce tiragolumabu lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce karboplatyny lub etopozydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiragolumab + atezolizumab + karboplatyna i etopozyd
Leczenie indukcyjne tiragolumabem plus atezolizumabem i CE będzie podawane w cyklu 21-dniowym przez 4 cykle. Po fazie indukcji uczestnicy będą kontynuować terapię podtrzymującą tiragolumabem i atezolizumabem przez 21-dniowe cykle.
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab w ustalonej dawce 600 miligramów (mg), podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg, podawany we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) wynoszące 5 mg/ml/min, co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Komparator placebo: Placebo + atezolizumab + karboplatyna i etopozyd
Leczenie indukcyjne placebo plus atezolizumab i CE będzie podawane w cyklu 21-dniowym przez 4 cykle. Po fazie indukcji uczestnicy będą kontynuować terapię podtrzymującą placebo i atezolizumabem przez 21-dniowe cykle
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg, podawany we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano dożylnie, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) wynoszące 5 mg/ml/min, co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Lek: Tyragolumab Dopasowanie Placebo
Dopasowane placebo, podawane we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS) in the Primary Analysis Set (PAS)
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) and unequivocal progression of existing non-target lesions. Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Overall Survival (OS) in the PAS
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator-assessed PFS in the FAS
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm and unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate median PFS.
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
OS in the FAS
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS. K-M method was used to estimate median OS.
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR) in the PAS
Ramy czasowe: Up to approximately 32.3 months
ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the PAS. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 32.3 months
Investigator-assessed Confirmed ORR in the FAS
Ramy czasowe: Up to approximately 32.3 months
ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a confirmed CR or PR on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the FAS. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
Up to approximately 32.3 months
Investigator-assessed Duration of Response (DOR) in the PAS
Ramy czasowe: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the median DOR.
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed DOR in the FAS
Ramy czasowe: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level. Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the median DOR.
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the PAS
Ramy czasowe: At Months 6 and 12
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause at Months 6 and 12 in the PAS. PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the PAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the PFS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 6 and 12
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the FAS
Ramy czasowe: At Months 6 and 12
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, at Months 6 and 12 in the FAS. PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline). Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. K-M method was used to estimate the PFS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 6 and 12
OS Rate at 12 Months and 24 Months in the PAS
Ramy czasowe: At Months 12 and 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the PAS. OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 12 and 24
OS Rates at 12 Months and 24 Months in the FAS
Ramy czasowe: At Months 12 and 24
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the FAS. OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS. K-M method was used to estimate OS rate. Percentages have been rounded off.
At Months 12 and 24
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning (PF) and Global Health Status (GHS), as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Core 30 (EORTC QLQ-C30) in the PAS
Ramy czasowe: Up to approximately 32.3 months
TTCD=time from randomization to first confirmed clinically meaningful deterioration (CCMD) in PAS. EORTC QLQ-C30=cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/quality-of-life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much. GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to range of 0-100. High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better health-related quality-of-life (HRQoL). CCMD= ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 32.3 months
TTCD in Participant-reported PF and GHS, as Measured by Respective Scales of EORTC QLQ-C30 in the FAS
Ramy czasowe: Up to approximately 32.3 months
TTCD was defined as time from randomization to first CCMD in FAS. EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/QoL, & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties). PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much. GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent. Scores were linearly transformed to range of 0-100. High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better HRQoL. CCMD was defined as ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks. K-M method was used to estimate median TTCD.
Up to approximately 32.3 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 57 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. 1 participant randomized to the tiragolumab arm did not receive any dose of tiragolumab and was moved to the placebo arm for safety analysis.
Up to approximately 57 months
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Ramy czasowe: Up to approximately 57 months
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells. Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction. Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: Fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: Fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: Fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: Fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
Up to approximately 57 months
Serum Concentration of Tiragolumab at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Serum Concentration of Atezolizumab at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Ramy czasowe: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Only sparse pharmacokinetic samples were collected in this study. With the focus on only Cmax and Cmin, there are no additional PK timepoints not reported.
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Cmax of Atezolizumab
Ramy czasowe: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Ramy czasowe: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Ramy czasowe: Up to approximately 32.3 months
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
Up to approximately 32.3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj