Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Atezolizumab Plus Carboplatin og Etoposid med eller uden Tiragolumab hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (SKYSCRAPER-02C)

11. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Atezolizumab Plus Carboplatin og Etoposid med eller uden Tiragolumab hos patienter med ubehandlet omfattende småcellet lungekræft

Formålet med dette multicenterstudie i Kina er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tiragolumab plus atezolizumab og carboplatin og etoposid (CE) sammenlignet med placebo plus atezolizumab og CE hos deltagere med ubehandlet omfattende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Nanchang, Kina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan City, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) ifølge det modificerede Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem
  • Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  • For deltagere, der tidligere har modtaget kemoradioterapi for SCLC i begrænset stadie, skal de have haft behandling med kurativ hensigt og et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder mellem den sidste dosis/cyklus af kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller kemoradioterapi og diagnosen ES- SCLC
  • Målbare sygdomme som defineret af RECIST v1.1
  • Indsendelse af en præ-behandling tumorvævsprøve
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Deltagere, der ikke modtager terapeutisk antikoagulering med International Normalized Ratio (INR) og Activated Clotting Time (aPTT)
  • Deltagere, der modtager terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulerende regime
  • Negativ Human Immundefekt Virus (HIV) test ved screening
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test ved screening eller negativ HBsAb ved screening ledsaget af et af følgende: negativt totalt hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og/eller positivt totalt HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA-test
  • Negativ hepatitis C-virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA-test
  • Negativ Epstein-Barr virus (EBV) viral capsid antigen (VCA) IgM test eller negativ EBV polymerase kædereaktion (PCR) test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Rygmarvskompression
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug
  • Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før randomisering
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekter
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Kendt aktiv tuberkulose, Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV eller HCV
  • Alvorlig kronisk eller aktiv infektion
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV antibiotika
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand
  • Administration af en levende, svækket vaccine
  • Tidligere behandling med CD137 agonister, T-celle co-stimulerende eller immun checkpoint blokade behandlinger
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster ovarie (CHO) celleprodukter eller over for enhver komponent i tiragolumab eller atezolizumab formuleringerne
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for carboplatin eller etoposid
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab eller i 6 måneder efter den sidste dosis af carboplatin eller etoposid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab + Atezolizumab + Carboplatin og Etoposid
Induktionsbehandling med tiragolumab plus atezolizumab og CE vil blive administreret i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med tiragolumab plus atezolizumab i 21-dages cyklusser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dosis på 600 milligram (mg), administreret ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg, administreret som IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationstidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min, Q3W på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Placebo komparator: Placebo + Atezolizumab + Carboplatin og Etoposid
Induktionsbehandling med placebo plus atezolizumab og CE vil blive administreret i en 21-dages cyklus i 4 cyklusser. Efter induktionsfasen vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med placebo plus atezolizumab i 21-dages cyklusser
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg, administreret som IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV for at opnå et initialt målområde under koncentrationstidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min, Q3W på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Tiragolumab Matching Placebo
Matchende placebo, administreret ved IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i det primære analysesæt (PAS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i PAS
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 49 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS i det fulde analysesæt (FAS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
OS i FAS
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 49 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 49 måneder)
Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR) i PAS
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 49 måneder
Fra randomisering op til cirka 49 måneder
Efterforsker-vurderet bekræftet ORR i FAS
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 49 måneder
Fra randomisering op til cirka 49 måneder
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR) i PAS
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Efterforsker-vurderet DOR i FAS
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 49 måneder)
Investigator-vurderede PFS-rater ved 6 måneder og 12 måneder i PAS
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Måned 6, Måned 12
Investigator-vurderede PFS-satser ved 6 måneder og 12 måneder i FAS
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Måned 6, Måned 12
Samlede overlevelsesrater ved 12 måneder og 24 måneder i PAS
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Måned 12, Måned 24
Samlede overlevelsesrater ved 12 måneder og 24 måneder i FAS
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Måned 12, Måned 24
Tid til bekræftet forværring (TTCD) vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) score i PAS
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
TTCD vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 score i FAS
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, bestemt af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
Serumkoncentration af Tiragolumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved behandlingsophør (TD) besøg (op til ca. 49 måneder)
Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: før dosis og ved behandlingsophør (TD) besøg (op til ca. 49 måneder)
Serumkoncentration af Atezolizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: foruddosis og ved TD-besøg (op til ca. 49 måneder)
Cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage), dag 1: førdosis, 0,5 time (t) efter dosis; Cyklus 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: foruddosis og ved TD-besøg (op til ca. 49 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 49 måneder)
Foruddosis på dag 1 af cyklusser (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved TD-besøg (op til ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO42373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Tiragolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner