Studie Atezolizumabu plus karboplatiny a etoposidu s nebo bez tiragolumabu u účastníků s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (SKYSCRAPER-02C)
15. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Atezolizumab plus karboplatina a etoposid s tiragolumabem nebo bez tiragolumabu u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu
Účelem této multicentrické studie v Číně je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tiragolumabu plus atezolizumabu a karboplatiny a etoposidu (CE) ve srovnání s placebem plus atezolizumabem a CE u účastníků s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Bengbu, Čína, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shantou, Čína, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) podle modifikovaného systému stagingu Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
- Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoradioterapii pro omezené stadium SCLC, musí mít léčbu s kurativním záměrem a interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců mezi poslední dávkou/cyklem chemoterapie, hrudní radioterapie nebo chemoradioterapie a diagnózou ES- SCLC
- Měřitelné nemoci definované v RECIST v1.1
- Odeslání vzorku nádorové tkáně před léčbou
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Účastníci, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) a aktivovaným časem srážení (aPTT)
- Účastníci, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim
- Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
- Pozitivní test povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) při screeningu nebo negativní HBsAb při screeningu doprovázený jedním z následujících bodů: negativní celková protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a/nebo pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním testem na virus hepatitidy B (HBV) DNA test
- Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA
- Negativní test IgM viru Epstein-Barrové (EBV) virového kapsidového antigenu (VCA) nebo negativní test EBV polymerázové řetězové reakce (PCR) při screeningu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Komprese míchy
- Leptomeningeální onemocnění
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhózy a dědičného onemocnění jater nebo současného zneužívání alkoholu
- Malignity jiné než SCLC během 5 let před randomizací
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitních nedostatků
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie (CT)
- Známá aktivní tuberkulóza, Současná léčba virovou terapií HBV nebo HCV
- Závažná chronická nebo aktivní infekce
- Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav
- Aplikace živé, oslabené vakcíny
- Předchozí léčba agonisty CD137, kostimulace T-buněk nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
- Léčba systémovými imunostimulačními činidly
- Léčba systémovými imunosupresivními léky
- Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Známá přecitlivělost na produkty z buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo na kteroukoli složku přípravků tiragolumabu nebo atezolizumabu
- Alergické reakce na karboplatinu nebo etoposid v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo do 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu nebo po dobu 6 měsíců po poslední dávce karboplatiny nebo etoposidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiragolumab + atezolizumab + karboplatina a etoposid
Indukční léčba tiragolumabem plus atezolizumab a CE bude podávána ve 21denním cyklu po 4 cykly.
Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě tiragolumabem plus atezolizumabem po 21denní cykly.
|
Tiragolumab ve fixní dávce 600 miligramů (mg), podávaný intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Karboplatina podávaná IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace a času (AUC) 5 mg/ml/min, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Etoposid 100 mg/m^2, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + atezolizumab + karboplatina a etoposid
Indukční léčba placebem plus atezolizumab a CE bude podávána ve 21denním cyklu po 4 cykly.
Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě placebem plus atezolizumabem po 21denní cykly
|
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Karboplatina podávaná IV k dosažení počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace a času (AUC) 5 mg/ml/min, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Etoposid 100 mg/m^2, podávaný IV infuzí, Q3W v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Odpovídající placebo, podávané IV infuzí, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS) in the Primary Analysis Set (PAS)
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurred first in the PAS.
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 millimeters (mm) and unequivocal progression of existing non-target lesions.
Kalpan-Meier (K-M) method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
|
Overall Survival (OS) in the PAS
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed PFS in the FAS
Časové okno: From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as assessed by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm and unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate median PFS.
|
From randomization to first occurrence of PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
|
OS in the FAS
Časové okno: From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS.
K-M method was used to estimate median OS.
|
From randomization to death from any cause (up to approximately 32.3 months)
|
|
Investigator-assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR) in the PAS
Časové okno: Up to approximately 32.3 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the PAS.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Percentages have been rounded off.
|
Up to approximately 32.3 months
|
|
Investigator-assessed Confirmed ORR in the FAS
Časové okno: Up to approximately 32.3 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with an OR, characterized by a confirmed CR or PR on two consecutive occasions ≥4 weeks apart, as assessed by the investigator according to RECIST v.1.1 in the FAS.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Percentages have been rounded off.
|
Up to approximately 32.3 months
|
|
Investigator-assessed Duration of Response (DOR) in the PAS
Časové okno: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the PAS.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level.
Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate the median DOR.
|
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
|
Investigator-assessed DOR in the FAS
Časové okno: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first in the FAS.
OR was defined as either a CR or a PR on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions & normalization of tumor marker level.
Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate the median DOR.
|
From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to approximately 32.3 months)
|
|
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the PAS
Časové okno: At Months 6 and 12
|
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause at Months 6 and 12 in the PAS.
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the PAS.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate the PFS rate.
Percentages have been rounded off.
|
At Months 6 and 12
|
|
Investigator-assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months in the FAS
Časové okno: At Months 6 and 12
|
PFS rate at 6 months and 12 months was defined as the percentage of participants who did not experience PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, at Months 6 and 12 in the FAS.
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first in the FAS.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate the PFS rate.
Percentages have been rounded off.
|
At Months 6 and 12
|
|
OS Rate at 12 Months and 24 Months in the PAS
Časové okno: At Months 12 and 24
|
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the PAS.
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the PAS.
K-M method was used to estimate OS rate.
Percentages have been rounded off.
|
At Months 12 and 24
|
|
OS Rates at 12 Months and 24 Months in the FAS
Časové okno: At Months 12 and 24
|
OS rate at 12 months and 24 months was defined as the percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoints in the FAS.
OS was defined as the time from randomization to death from any cause in the FAS.
K-M method was used to estimate OS rate.
Percentages have been rounded off.
|
At Months 12 and 24
|
|
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Participant-reported Physical Functioning (PF) and Global Health Status (GHS), as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Core 30 (EORTC QLQ-C30) in the PAS
Časové okno: Up to approximately 32.3 months
|
TTCD=time from randomization to first confirmed clinically meaningful deterioration (CCMD) in PAS.
EORTC QLQ-C30=cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/quality-of-life (QoL), & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties).
PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much.
GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent.
Scores were linearly transformed to range of 0-100.
High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better health-related quality-of-life (HRQoL).
CCMD= ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 32.3 months
|
|
TTCD in Participant-reported PF and GHS, as Measured by Respective Scales of EORTC QLQ-C30 in the FAS
Časové okno: Up to approximately 32.3 months
|
TTCD was defined as time from randomization to first CCMD in FAS.
EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific instrument with 30 questions to evaluate 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, social), 3 symptom scales (fatigue, nausea, vomiting, pain), GHS/QoL, & 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties).
PF was scored on 4-point scale: 1=Not at all to 4=Very much.
GHS/QoL was scored on 7-point scale: 1=Very poor to 7=Excellent.
Scores were linearly transformed to range of 0-100.
High score for PF or GHS/QoL scale=high/healthy level of functioning/better HRQoL.
CCMD was defined as ≥ 10-point decrease from baseline in PF or GHS scale score held for at least 2 consecutive assessments or an initial clinically meaningful decrease from baseline followed by death from any cause within 3 weeks.
K-M method was used to estimate median TTCD.
|
Up to approximately 32.3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 57 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. 1 participant randomized to the tiragolumab arm did not receive any dose of tiragolumab and was moved to the placebo arm for safety analysis.
|
Up to approximately 57 months
|
|
Number of Participants With Cytokine-release Syndrome (CRS), With Severity Determined by the American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Scale
Časové okno: Up to approximately 57 months
|
CRS was defined as supraphysiologic response following administration of any immune therapy that results in activation/engagement of endogenous or infused T cells and/or other immune effector cells.
Symptoms may be progressive, including fever at onset, and may also include hypotension, capillary leak (hypoxia), and end-organ dysfunction.
Severity of CRS was determined per ASTCT Consensus Grading Criteria, which categorizes CRS into 5 grades: Grade 1: Fever (≥38◦Celsius), with/without constitutional symptoms, in absence of hypotension & hypoxia; Grade 2: Fever with hypotension not requiring vasopressors and/or hypoxia requiring low-flow oxygen; Grade 3: Fever with hypotension requiring one vasopressor, with/without vasopressin, and/or hypoxia requiring high-flow oxygen; Grade 4: Fever accompanied by hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin) and/or hypoxia requiring positive-pressure ventilation; Grade 5: death due to CRS.
|
Up to approximately 57 months
|
|
Serum Concentration of Tiragolumab at Specified Timepoints
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-end of infusion (EOI) on Day 1 of Cycle 1; Treatment discontinuation visit(TDV) (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Serum Concentration of Atezolizumab at Specified Timepoints
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16; 30 minutes-EOI on Day 1 of Cycle 1; TDV (up to approximately 32.3 months) (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tiragolumab
Časové okno: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
Only sparse pharmacokinetic samples were collected in this study.
With the focus on only Cmax and Cmin, there are no additional PK timepoints not reported.
|
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle=21 days)
|
|
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab
Časové okno: 30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
|
30 mins-EOI on Day 1 of Cycle 1 (1 Cycle= 21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Časové okno: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
|
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (1 Cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Časové okno: Up to approximately 32.3 months
|
Participants were considered to be ADA positive if they were ADA negative at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was greater than the titer of the baseline sample by a scientifically reasonable margin such as at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
|
Up to approximately 32.3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Etoposid
- Karboplatina
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Další identifikační čísla studie
- YO42373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .