Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Atezolizumab Plus Carboplatin och Etoposid med eller utan Tiragolumab hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (SKYSCRAPER-02C)

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Atezolizumab Plus Carboplatin och Etoposid med eller utan Tiragolumab hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande skede

Syftet med denna multicenterstudie i Kina är att utvärdera säkerheten och effekten av tiragolumab plus atezolizumab och karboplatin och etoposid (CE) jämfört med placebo plus atezolizumab och CE hos deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i omfattande stadium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330019
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Wuhan City, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC) enligt det modifierade Veterans Administration Lung Study Group (VALG) iscensättningssystemet
  • Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
  • För deltagare som tidigare har fått kemoradioterapi för SCLC i ett begränsat stadium måste ha haft behandling med kurativ avsikt och ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader mellan den sista dosen/cykeln av kemoterapi, torakal strålbehandling eller kemoradioterapi och diagnosen ES- SCLC
  • Mätbara sjukdomar enligt definition i RECIST v1.1
  • Inlämning av ett förbehandlingstumörvävnadsprov
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Deltagare som inte får terapeutisk antikoagulering med International Normalized Ratio (INR) och Activated Clotting Time (aPTT)
  • Deltagare som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening
  • Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Positivt hepatit B-ytantikroppstest (HBsAb) vid screening, eller negativt HBsAb vid screening åtföljt av något av följande: negativ total hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och/eller positiv total HBcAb-test följt av ett negativt hepatit B-virus (HBV) DNA-test
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV-antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test
  • Negativt Epstein-Barr-virus (EBV) viralt kapsidantigen (VCA) IgM-test eller negativt EBV-polymeraskedjereaktion (PCR)-test vid screening
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska eller aktivt fortskridande metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, cirros och ärftlig leversjukdom eller aktuellt alkoholmissbruk
  • Andra maligniteter än SCLC inom 5 år före randomisering
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av brösttomografi (CT)
  • Känd aktiv tuberkulos, Aktuell behandling med antiviral terapi för HBV eller HCV
  • Allvarlig kronisk eller aktiv infektion
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV antibiotika
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin
  • Tidigare behandling med CD137-agonister, T-cellssamstimulerande eller immunkontrollpunktsblockadterapier
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster (CHO) eller mot någon komponent i tiragolumab- eller atezolizumabformuleringarna
  • Historik med allergiska reaktioner mot karboplatin eller etoposid
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller inom 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab eller i 6 månader efter den sista dosen av karboplatin eller etoposid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiragolumab + Atezolizumab + Karboplatin och Etoposid
Induktionsbehandling med tiragolumab plus atezolizumab och CE kommer att administreras på en 21-dagarscykel under 4 cykler. Efter induktionsfasen kommer deltagarna att fortsätta underhållsbehandlingen med tiragolumab plus atezolizumab under 21-dagarscykler.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dos på 600 milligram (mg), administrerat som intravenös (IV) infusion, var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg, administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administrerades IV för att uppnå ett initialt målområde under koncentrationstidskurvan (AUC) på 5 mg/ml/min, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2, administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Placebo-jämförare: Placebo + Atezolizumab + Karboplatin och Etoposid
Induktionsbehandling med placebo plus atezolizumab och CE kommer att administreras på en 21-dagarscykel under 4 cykler. Efter induktionsfasen kommer deltagarna att fortsätta underhållsbehandlingen med placebo plus atezolizumab under 21-dagarscykler
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg, administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administrerades IV för att uppnå ett initialt målområde under koncentrationstidskurvan (AUC) på 5 mg/ml/min, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2, administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Tiragolumab Matchande Placebo
Matchande placebo, administrerat som IV-infusion, Q3W på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) i den primära analysuppsättningen (PAS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Total överlevnad (OS) i PAS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 49 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 49 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS i hela analysuppsättningen (FAS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
OS i FAS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 49 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 49 månader)
Utredare-bedömd bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) i PAS
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 49 månader
Från randomisering upp till cirka 49 månader
Utredare-bedömd bekräftad ORR i FAS
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 49 månader
Från randomisering upp till cirka 49 månader
Utredare-bedömd varaktighet av svar (DOR) i PAS
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Utredare bedömd DOR i FAS
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 49 månader)
Utredare-bedömda PFS-priser vid 6 månader och 12 månader i PAS
Tidsram: Månad 6, månad 12
Månad 6, månad 12
Utredare-bedömda PFS-priser vid 6 månader och 12 månader i FAS
Tidsram: Månad 6, månad 12
Månad 6, månad 12
Totala överlevnadsgrader vid 12 månader och 24 månader i PAS
Tidsram: Månad 12, månad 24
Månad 12, månad 24
Totala överlevnadsgrader vid 12 månader och 24 månader i FAS
Tidsram: Månad 12, månad 24
Månad 12, månad 24
Tid till bekräftad försämring (TTCD) Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Poäng i PAS
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
Upp till cirka 49 månader
TTCD bedömd med EORTC QLQ-C30-poäng i FAS
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
Upp till cirka 49 månader
Andel deltagare med biverkningar, fastställda av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
Upp till cirka 49 månader
Serumkoncentration av Tiragolumab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel = 21 dagar), Dag 1: före dosering, 0,5 timme (h) efter dosering; Cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: före dosering och vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 49 månader)
Cykel 1 (varje cykel = 21 dagar), Dag 1: före dosering, 0,5 timme (h) efter dosering; Cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: före dosering och vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 49 månader)
Serumkoncentration av Atezolizumab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel = 21 dagar), Dag 1: före dosering, 0,5 timme (h) efter dosering; Cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: fördos och vid TD-besök (upp till cirka 49 månader)
Cykel 1 (varje cykel = 21 dagar), Dag 1: före dosering, 0,5 timme (h) efter dosering; Cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16, dag 1: fördos och vid TD-besök (upp till cirka 49 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna (varje cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid TD-besök (upp till cirka 49 månader)
Fördosering på dag 1 av cyklerna (varje cykel=21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid TD-besök (upp till cirka 49 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YO42373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Tiragolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera