Atezolizumab 联合卡铂和依托泊苷联合或不联合替拉戈单抗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中的研究 (SKYSCRAPER-02C)
2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab 加卡铂和依托泊苷联合或不联合替拉戈单抗治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项在中国进行的多中心研究的目的是评估 tiragolumab 加 atezolizumab 和卡铂和依托泊苷 (CE) 与安慰剂加 atezolizumab 和 CE 在未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu City、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Fuzhou City、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou City、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Hangzhou City、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shantou、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Wuhan City、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 根据改良的退伍军人管理局肺部研究组 (VALG) 分期系统，经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗
- 对于既往接受过局限期 SCLC 化放疗的参与者，必须接受具有治愈目的的治疗，并且在最后一次化疗、胸部放疗或化放疗剂量/周期与 ES-诊断之间至少有 6 个月的无治疗间隔小细胞肺癌
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 提交治疗前肿瘤组织样本
- 足够的血液学和终末器官功能
- 未接受国际标准化比值 (INR) 和活化凝血时间 (aPTT) 抗凝治疗的参与者
- 接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阴性
- 筛查时乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性，或筛查时 HBsAb 阴性并伴有以下任一情况：总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阴性和/或总 HBcAb 试验阳性，随后乙型肝炎病毒 (HBV) 阴性DNA测试
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性后 HCV RNA 检测呈阴性
- 阴性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 病毒衣壳抗原 (VCA) IgM 测试或阴性 EBV 聚合酶链反应 (PCR) 测试筛选
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意不捐献精子。
排除标准：
- 有症状或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫
- 软脑膜病
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病，或当前酗酒
- 随机分组前 5 年内除 SCLC 以外的恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据
- 已知活动性结核病，目前正在接受 HBV 或 HCV 抗病毒治疗
- 严重的慢性或活动性感染
- 用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
- 重大心血管疾病
- 诊断以外的主要外科手术
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 合理怀疑某种疾病或病症的任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果
- 减毒活疫苗的接种
- 既往接受过 CD137 激动剂、T 细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法的治疗
- 用全身免疫刺激剂治疗
- 全身免疫抑制药物治疗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产品或 tiragolumab 或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
- 卡铂或依托泊苷过敏反应史
- 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或阿特朱单抗最后一剂后 5 个月内或替拉戈单抗最后一剂后 90 天内或卡铂或依托泊苷最后一剂后 6 个月内怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tiragolumab + Atezolizumab + 卡铂和依托泊苷
使用 tiragolumab 加 atezolizumab 和 CE 的诱导治疗将以 21 天为周期进行 4 个周期。
在诱导阶段之后，参与者将继续使用 tiragolumab 加 atezolizumab 进行 21 天周期的维持治疗。
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固定剂量为 600 毫克 (mg) 的 Tiragolumab，通过静脉内 (IV) 输注给药，每 3 周 (Q3W) 在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
Atezolizumab 固定剂量为 1200 mg，通过静脉输注给药，每 21 天周期的第 1 天 Q3W。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天，Q3W IV 给予卡铂以达到浓度时间曲线 (AUC) 下的初始目标面积 5 mg/mL/min，共 4 个周期。
依托泊苷 100 mg/m^2，通过静脉输注给药，Q3W 在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天给药，共 4 个周期。
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安慰剂比较：安慰剂 + Atezolizumab + 卡铂和依托泊苷
使用安慰剂加 atezolizumab 和 CE 的诱导治疗将以 21 天为周期进行 4 个周期。
在诱导阶段之后，参与者将继续使用安慰剂加 atezolizumab 进行 21 天周期的维持治疗
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Atezolizumab 固定剂量为 1200 mg，通过静脉输注给药，每 21 天周期的第 1 天 Q3W。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天，Q3W IV 给予卡铂以达到浓度时间曲线 (AUC) 下的初始目标面积 5 mg/mL/min，共 4 个周期。
依托泊苷 100 mg/m^2，通过静脉输注给药，Q3W 在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天给药，共 4 个周期。
匹配的安慰剂，通过静脉输注给药，每 21 天周期的第 1 天 Q3W。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要分析集 (PAS) 中研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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PAS 中的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 49 个月）
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从随机分组到全因死亡（最长约 49 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全分析集 (FAS) 中的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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FAS 中的操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 49 个月）
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从随机分组到全因死亡（最长约 49 个月）
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PAS 中研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 49 个月
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从随机化到大约 49 个月
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FAS 中研究者评估的确认 ORR
大体时间：从随机化到大约 49 个月
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从随机化到大约 49 个月
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PAS 中研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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FAS 中研究者评估的 DOR
大体时间：从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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从第一次出现记录在案的确认客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 49 个月）
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PAS 中研究者评估的 6 个月和 12 个月 PFS 率
大体时间：第 6 个月，第 12 个月
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第 6 个月，第 12 个月
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FAS 中 6 个月和 12 个月时研究者评估的 PFS 率
大体时间：第 6 个月，第 12 个月
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第 6 个月，第 12 个月
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PAS 中 12 个月和 24 个月的总生存率
大体时间：第 12 个月，第 24 个月
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第 12 个月，第 24 个月
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FAS 中 12 个月和 24 个月的总生存率
大体时间：第 12 个月，第 24 个月
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第 12 个月，第 24 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 (QLQ-C30) PAS 评分评估确认恶化时间 (TTCD)
大体时间：最长约 49 个月
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最长约 49 个月
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使用 FAS 中的 EORTC QLQ-C30 分数评估 TTCD
大体时间：最长约 49 个月
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最长约 49 个月
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发生不良事件的参与者百分比，由国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 确定
大体时间：最长约 49 个月
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最长约 49 个月
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Tiragolumab 在特定时间点的血清浓度
大体时间：第 1 周期（每个周期 = 21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和治疗停止 (TD) 访视（最多约 49 个月）
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第 1 周期（每个周期 = 21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和治疗停止 (TD) 访视（最多约 49 个月）
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Atezolizumab 在指定时间点的血清浓度
大体时间：第 1 周期（每个周期 = 21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和 TD 就诊时（最多约 49 个月）
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第 1 周期（每个周期 = 21 天），第 1 天：给药前，给药后 0.5 小时 (h)；第 2、3、4、8、12、16 周期，第 1 天：给药前和 TD 就诊时（最多约 49 个月）
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对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12、16 和 TD 就诊时（最多约 49 个月）给药前
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在周期的第 1 天（每个周期 = 21 天）第 1、2、3、4、8、12、16 和 TD 就诊时（最多约 49 个月）给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YO42373
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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替拉戈单抗的临床试验
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Hoffmann-La Roche招聘中PD-L1选择的实体瘤大韩民国, 美国, 西班牙, 台湾, 火鸡, 希腊, 加拿大, 克罗地亚, 塞尔维亚, 墨西哥, 塞浦路斯, 乔治亚州