Исследование комбинации атезолизумаб плюс карбоплатин и этопозид с тираголумабом или без него у участников с нелеченным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии (SKYSCRAPER-02C)

Критерии включения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
• Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого с обширной стадией (ES-SCLC) в соответствии с модифицированной системой стадирования группы по изучению легких для ветеранов (VALG).
• Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC
• Для участников, которые ранее получали химиолучевую терапию по поводу ограниченной стадии SCLC, должно было пройти лечение с лечебной целью и перерывом в лечении не менее 6 месяцев между последней дозой/циклом химиотерапии, торакальной лучевой терапии или химиолучевой терапии и диагнозом ES- МРЛ
• Поддающиеся измерению заболевания согласно RECIST v1.1
• Предоставление образца опухолевой ткани до лечения
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Участники, не получающие терапевтические антикоагулянты с международным нормализованным отношением (МНО) и активированным временем свертывания крови (АЧТВ)
• Участники, получающие терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтов
• Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
• Положительный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) при скрининге или отрицательный результат на HBsAb при скрининге, сопровождаемый одним из следующих признаков: отрицательный результат на общее ядро ​​антител к гепатиту В (HBcAb) и/или положительный результат на общее количество HBcAb с последующим отрицательным результатом на вирус гепатита В (HBV) тест ДНК
• Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС
• Отрицательный тест IgM вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) на вирусный капсидный антиген (VCA) или отрицательный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВЭБ при скрининге
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

• Симптоматические или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Компрессия спинного мозга
• Лептоменингиальная болезнь
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
• Известное клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит, цирроз и наследственное заболевание печени, или текущее злоупотребление алкоголем
• Злокачественные новообразования, отличные от SCLC, в течение 5 лет до рандомизации
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининге грудной клетки Компьютерная томография (КТ)
• Известный активный туберкулез, Текущее лечение с помощью противовирусной терапии для HBV или HCV
• Тяжелая хроническая или активная инфекция
• Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание
• Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние
• Введение живой аттенуированной вакцины
• Предшествующее лечение агонистами CD137, костимулирующими Т-клетками или блокаторами иммунных контрольных точек.
• Лечение системными иммуностимуляторами
• Лечение системными иммунодепрессантами
• История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
• Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичника китайского хомячка (CHO) или к любому компоненту препаратов тираголумаба или атезолизумаба.
• Аллергические реакции на карбоплатин или этопозид в анамнезе.
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба, или в течение 90 дней после последней дозы тираголумаба, или в течение 6 месяцев после последней дозы карбоплатина или этопозида.