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SpA-Net으로 척추관절염 모니터링 (TeleSpA)

2023년 8월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center

통합 eHealth 시스템을 통한 척추관절염 모니터링의 효과 및 비용 효율성 SpA-Net: 무작위 대조 시험

척추관절염 환자에 대한 표준 치료 대비 온라인 eHealth 플랫폼 SpA-Net을 통한 원격 모니터링과 환자 개시 치료를 결합한 중재의 효과 및 비용 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SpA-Net을 통한 원격 모니터링의 효율성과 비용 효율성을 조사하기 위한 다기관 무작위 통제 시험. 참가자는 참여 센터의 외래 진료소에서 모집되며 사전 동의 후 원격 모니터링 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔의 환자는 SpA-Net을 사용하고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 동시에 시험 기반 비용 효용 분석이 수행됩니다.

무작위화(1:1; 개입 대 표준 치료)는 의료 센터, SpA의 하위 유형(축, 말초 또는 복합) 및 치료(생물학적 사용 대 생물학적 사용 없음)에 대해 계층화하는 최소화 방법을 사용하여 수행됩니다. 개입의 특성으로 인해 환자나 임상의 어느 쪽도 할당에 눈이 멀 수 없습니다.

0.80의 검정력과 0.05의 알파로 1차 결과를 감지하려면 그룹당 80명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 후속 조치 중 탈락률이 20%라고 가정하면 그룹당 100명의 환자가 포함됩니다. 이 샘플 크기는 또한 0.80의 검정력과 0.025의 단측 알파로 모든 2차 목표에 대해 비열등성을 보여주기에 충분합니다.

연구 종점

A. 1차 종료점은 1년 추적 기간 내에 표준 치료 그룹에 비해 중재 그룹에서 류머티즘과 외래 환자 방문 횟수가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 물리적 방문을 대체하는 전화나 화상 통화를 통해서도 진행될 수 있습니다.

B. 2차 연구 매개변수/종료점

  • 진료의 질 및 건강 결과와 관련하여 표준 진료와 비교하여 원격 모니터링이 열등하지 않습니다.
  • SpA-Net 및 일반적인 류마티스 치료 경험과 관련하여 비열등성.
  • 환자가 보고한 자기 관리 기술과 원격 모니터링의 성공적인 적용 사이의 연관성
  • 의료 제공자 간 SpA-Net을 통한 원격 모니터링 경험
  • 1년 후 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 의료 비용과 관련하여 인구 간 차이
  • 1년 후 얻은 QALY당 사회적 비용과 관련하여 인구 간 차이

통계 분석 일차 결과는 치료 의향(ITT) 모집단에서 분석될 것입니다. 치료 품질 측면 및 전반적인 자원 활용과 관련하여 두 그룹 간의 차이는 ITT 및 프로토콜별(PP) 모집단에서 분석될 것입니다. 다른 모든 이차 결과는 ITT 모집단에서 분석됩니다.

ANOVA를 사용하여 두 그룹 간에 기본 종료점을 비교합니다. 모집단이 무작위 배정되었다는 점을 감안할 때 기본 특성의 균등한 분포가 예상됩니다. 두 그룹 간의 차이가 기준선(시각적)에 존재하는 경우 이러한 차이를 조정하는 사후 분석이 수행됩니다(ANCOVA).

보조 종료점은 ANOVA로 분석됩니다. 자기 관리 기술 및 원격 모니터링의 성공적인 적용과 관련하여 사후, 하위 그룹 분석 및 예측 분석은 각 종점을 종속 변수로, 시간, 그룹 및 이들의 상호 작용을 고정 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행됩니다. 의료 서비스 제공자 간의 원격 모니터링 경험을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.

2차 결과 측정에 대한 비열등성 마진:

  • ASDAS의 경우 비열등성은 0.9 이하의 증가로 정의됩니다.
  • < 2.0의 BASDAI 변화는 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 환자 전역 VAS에는 20밀리미터의 컷오프가 사용되며 의사 전역 VAS에는 10밀리미터의 컷오프가 사용됩니다.
  • 20mm 이하의 VAS 통증 증가는 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 연구 제안 당시 환자의 약 90%가 제공된 치료에 만족했습니다. 비열등성은 5% 이하의 감소로 정의됩니다.

건강 경제성 평가는 ISPOR 지침과 의료 분야의 경제성 평가에 대한 현재 네덜란드 지침에 따라 수행됩니다. 분석은 네덜란드 의료 및 사회적 관점 모두에서 수행됩니다.

현재 SpA의 질병 가중치에 대한 합의가 없습니다. 따라서 획득한 QALY당 20.000유로 및 50.000유로의 지불 의향 임계값에 대한 결과가 보고됩니다. 수집된 결과의 견고성을 테스트하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

누락된 데이터는 다중 대체를 사용하여 처리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 치료 의사에 따른 SpA 진단
  • 징후, 증상 및 약물에 익숙해지기 위해 최소 2년의 질병 지속 기간
  • 환자 및 치료 의사에 따라 환자가 허용할 수 있는 증상 상태에 있고 향후 몇 달 동안 치료 변화가 예상되지 않는 것으로 정의되는 안정적인 질병
  • 전체 연구 기간 동안 컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 네덜란드어 숙달 부족
  • 스스로 행동하기에는 무능하다
  • 제한된 수명
  • 연구 기간 동안 진행 중인(또는 계획된) 임신
  • 다른 연구 프로젝트에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 환자 시작 치료 + 원격 모니터링
개입 그룹의 환자는 기준선과 1년 후에만 예정된 외래 방문을 하게 됩니다. 환자는 매번 방문하기 전에 설문지에 답하고 정기적인 혈액 검사를 받습니다. 6개월에는 원격 모니터링 검진이 있으며 결과는 의사가 확인합니다. 표시된 경우 전화 또는 화상 통화를 하거나 물리적 방문을 계획할 수 있습니다. 양쪽 팔의 환자는 언제든지 류마티스 부서에 연락할 수 있고 추가 방문 일정을 잡을 수 있다는 지시를 받게 됩니다. COVID-팬데믹 기간 동안 외래 환자 방문은 전화나 화상 통화를 통해서도 이루어질 수 있습니다.
다른: 환자 주도 치료 + 원격 모니터링
암/그룹 설명을 참조하십시오.
간섭 없음: 대조군
표준 치료 그룹은 치료 류마티스 전문의의 재량에 따라 기준선과 1년 후, 그리고 평소와 같이 예정된 외래 방문을 가질 것입니다. 매번 방문하기 전에 환자는 SpA-Net에서 설문지를 작성하고 일상적인 혈액 검사를 받습니다. 양쪽 팔의 환자는 언제든지 류마티스 부서에 연락할 수 있고 추가 방문 일정을 잡을 수 있다는 지시를 받게 됩니다. COVID-팬데믹 기간 동안 외래 환자 방문은 전화나 화상 통화를 통해서도 이루어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류머티즘과에 대한 예정 및 비예정 외래 환자 방문 횟수.
기간: 일년
중재군과 대조군 사이의 1년 기간 동안의 총 외래 방문 횟수 비교.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 일년
ASDAS는 강직성 척추염에서 질병 활성을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 포함된 매개변수는 C-반응성 단백질 값(mg/L) 및 4가지 자가 보고 항목(0-10, 수치 평가 척도[NRS]): 허리 통증, 조조 강직 지속 시간, 말초 통증/부종 및 질병에 대한 환자의 전반적 평가 활동. 개별 매개변수의 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 더 높은 ASDAS는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
일년
바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 일년
BASDAI는 강직성 척추염(AS)의 5가지 주요 증상을 나타내는 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 모든 질문은 피로, 척추 통증, 관절 통증/종창, 국소 압통, 조조 강직 기간, 조조 강직 정도. 조조 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취합니다. 모든 점수(0 ~ 50점)의 결과 합계를 5로 나누어 0 ~ 10 BASDAI 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
일년
글로벌 웰빙 환자
기간: 일년
시각적 아날로그 척도(범위: 0-100mm)에서 지난 주 동안 환자의 전반적인 웰빙을 평가합니다. 100mm의 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
일년
환자 보고 통증
기간: 일년
시각적 아날로그 스케일, 0-100mm. 0점은 통증이 없는 것과 같습니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
일년
의사에 따른 질병 활동
기간: 일년
시각적 아날로그 스케일, 0-100mm. 0점은 질병 활동이 없는 것과 같습니다. 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
일년
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 일년
혈액 샘플에서 검출된 CRP의 양으로 mg/L로 표시됩니다.
일년
압통 관절 수 66 / 부은 관절 수 68
기간: 일년
존재하는 경우에만 압통(0-66) 및 부은(0-68) 관절의 수는 각 물리적 외래 방문 시 독립적인 평가자가 평가합니다.
일년
지염 및/또는 골부착부염의 존재
기간: 일년
존재하는 경우, 지염(존재/부재, 위치) 및 골부착부염(존재/부재, 위치)은 각 물리적 외래 방문 시 독립적인 평가자가 평가합니다.
일년
건선 중증도: 체표면적(BSA)
기간: 일년
건선의 영향을 받는 환자 신체의 전체 면적을 측정한 값으로 백분율로 표시됩니다(범위: 0 - 100).
일년
건선 중증도: 손발톱 침범
기간: 일년
건선으로 인한 손발톱 변화는 있음(예) 또는 없음(아니오)으로 보고됩니다.
일년
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 일년
SF-36 설문조사에는 36개 항목이 포함되어 있으며, 8개 영역과 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목 1개를 포함합니다. 총 백분율 점수는 두 가지 구성 요소(정신 구성 요소 점수[MCS] 및 신체 구성 요소 점수[PCS])에 대해 계산됩니다. 범위: 0%(최악의 기능 수준) ~ 100%(최상의 기능 수준).
일년
5차원 및 5점 리커트 척도(EQ-5D-5L)가 포함된 EuroQol
기간: 일년
EQ-5D-5L은 5가지 차원을 평가하며 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)이 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 또한 수직형 Visual Analogue Scale은 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 기록합니다(범위: '상상할 수 있는 최악의 건강'[0mm, 하단] ~ '상상할 수 있는 최고의 건강'[100mm, 상단] ]).
일년
척추관절염 국제 학회 건강 지수(ASAS HI) 평가
기간: 일년
ASAS HI에는 17개의 이분형 응답 항목이 포함되어 있습니다(0 = '동의하지 않음', 1 = '동의함'). 합계 점수가 계산되어 총 ASAS HI 점수 범위는 0에서 17까지입니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 의료 비용
기간: 일년
자가 보고한 건강 자원 활용도는 두 번의 개별 6개월 회수 기간 동안 평가됩니다. 총 자원 소비는 전체 12개월 연구 기간 동안 활용된 자원의 합계로 보고됩니다.
일년
1년 후 얻은 QALY당 사회적 비용
기간: 일년
사회적 비용을 계산하기 위해 자가 보고된 직업적 결근이 사용됩니다. 유급 생산성 손실은 마찰 기간이 85일인 네덜란드 국가 지침에 따라 마찰 비용 방법을 사용하여 평가됩니다. 프리젠티즘(질병으로 인해 근무 중 생산성 저하) 및 무보수 생산성 손실은 네덜란드 비용 산정 지침에 따라 측정 및 평가됩니다.
일년
품질 조정 수명(QALY)
기간: 일년
증분 비용 효용(iCU)을 결정하기 위해 효용은 QALY로 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질 측정 결과는 QALY를 계산할 수 있도록 유틸리티 점수(0-1)로 변환됩니다. 가능한 경우 네덜란드 관세가 사용됩니다.
일년
자기관리 특성
기간: 기준선
총 10개 영역을 평가하는 27개 항목이 포함된 자기 관리 스크리닝 설문지(SeMaS)로 측정했습니다. 각 영역에는 세 가지 가능한 점수가 있습니다(낮음 = 자기 관리에 중요한 장벽, 중간 = 자기 관리에 대한 불명확/가능한 장벽, 높음 = 성공할 가능성이 있는 자기 관리). 점수의 다른 조합은 다른 환자 프로파일을 생성합니다.
기준선
의료 제공자 간 SpA-Net을 통한 원격 모니터링 경험
기간: 일년
SpA-Net을 통한 원격 모니터링에 대한 진술(안전성, 효과성, 환자 중심성, 적시성, 효율성, 공평성, 유연성, 시간 및 자원 사용)에 대한 전반적인 만족도 및 동의, 5점 리커트 척도(범위: '매우 동의함 '에서 '매우 동의하지 않습니다').
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Maastricht University
Dutch Arthritis Association
Medisch Spectrum Twente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71041.068.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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