Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spondyloarthritis monitorozása SpA-Net segítségével (TeleSpA)

2023. augusztus 7. frissítette: Maastricht University Medical Center

A spondyloarthritis monitorozásának hatékonysága és költséghatékonysága az integrált e-egészségügyi rendszerrel, SpA-Net: véletlenszerű, ellenőrzött próba

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy olyan beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérésére, amely egyesíti a betegek által kezdeményezett ellátást és a távfelügyeletet az SpA-Net online e-egészségügyi platformon keresztül a spondyloarthritisben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az SpA-Neten keresztül történő távfelügyelet hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára, a páciens által kezdeményezett ellátással kombinálva a szokásos ellátással szemben. A résztvevőket a részt vevő központok járóbeteg-klinikáin veszik fel, és véletlenszerűen (tájékozott beleegyezés után) besorolják a távfelügyeleti vagy a standard ellátási csoportba. Mindkét karban lévő betegek SpA-Net-et fognak használni, és 1 évig követik őket. Ezzel párhuzamosan próbaalapú költség-haszon elemzést is végeznek.

A véletlenszerű besorolást (1:1; intervenció a standard ellátással szemben) minimalizálási módszerrel végzik, az egészségügyi központ, az SpA altípus (axiális, perifériás vagy kombinált) és a kezelés (biológiai felhasználás a biológiai felhasználás nélkül) szerinti rétegzéssel. A beavatkozás jellegéből adódóan sem a betegek, sem a klinikusok nem lehetnek elvakultak az allokációtól.

Csoportonként 80 betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy az elsődleges eredményt 0,80-as, alfa 0,05-ös hatványon észleljék. 20%-os lemorzsolódást feltételezve a követés során, csoportonként 100 beteg kerül bele. Ez a mintanagyság arra is elegendő, hogy 0,80-as hatványon és 0,025-ös egyoldali alfa-értékkel minden másodlagos célkitűzés esetében megmutassa a nem inferioritást.

A vizsgálat végpontjai

A. Az elsődleges végpont a reumatológiai osztály járóbeteg-látogatásai számának legalább 25%-os csökkenése az intervenciós csoportban a standard ellátási csoporthoz képest, 1 éves követési időszakon belül. A COVID-19 világjárvány miatt ezekre telefon- vagy videohívások útján is sor kerülhet, felváltva a fizikai látogatásokat.

B. Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok

  • A távfelügyelet nem rosszabb a szokásos ellátáshoz képest az ellátás minősége és az egészségügyi eredmények tekintetében.
  • Nem alsóbbrendű az SpA-Net-tel és az általános reumatológiai ellátással kapcsolatos tapasztalatok tekintetében.
  • A betegek által bejelentett önmenedzselési készségek és a telemonitoring sikeres alkalmazása közötti kapcsolat
  • Távfelügyeleti tapasztalat az SpA-Neten keresztül az egészségügyi szolgáltatók körében
  • A populációk közötti különbség a minőségileg korrigált életévre jutó egészségügyi költség (QALY) tekintetében 1 év után
  • A populációk közötti különbség az egy QALY-ra jutó társadalmi költség tekintetében 1 év után

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az elsődleges eredményt a kezelési szándék (ITT) populációjában elemezzük. A két csoport közötti különbségeket az ellátás minőségi szempontjai és az általános erőforrás-felhasználás tekintetében az ITT és a protokollonkénti (PP) populációban elemezzük. Az összes többi másodlagos eredményt az ITT-populációban elemzik.

Az elsődleges végpontot mindkét csoport összehasonlítja az ANOVA-val. Tekintettel arra, hogy a sokaság randomizált, az alapjellemzők egyenlő eloszlása ​​várható. Abban az esetben, ha a két csoport között különbségek vannak az alapvonalon (vizuálisan), akkor ezekhez a különbségekhez igazodó post-hoc elemzéseket végeznek (ANCOVA).

A másodlagos végpontokat ANOVA-val elemezzük. Post-hoc, alcsoport-elemzések és prediktív elemzések az önmenedzselési készségekre és a telemonitoring sikeres alkalmazására vonatkozóan lineáris vegyes hatású modellekkel valósulnak meg, ahol az egyes végpontok függő változók, az idő, a csoport és ezek interakciója pedig fix hatás. Leíró statisztikát használunk az ellátást nyújtók távfelügyeletével kapcsolatos tapasztalatok összegzésére.

Nem alsóbbrendűségi különbözetek a másodlagos eredménymérőkhöz:

  • Az ASDAS esetében a nem alsóbbrendűség 0,9-nél nem nagyobb növekedést jelent.
  • A BASDAI 2,0 alatti változása nem rosszabb.
  • 20 milliméteres vágási küszöböt használnak a páciens globális VAS-jához, és 10 milliméteres határt az orvos globális VAS-hez.
  • A VAS-fájdalom legfeljebb 20 milliméteres növekedése nem tekinthető rosszabbnak.
  • A vizsgálati javaslat időpontjában a betegek körülbelül 90%-a elégedett a nyújtott ellátással. A nem alsóbbrendűség 5%-nál nem nagyobb csökkenést jelent.

Az egészségügyi gazdasági értékelést az ISPOR-irányelvekkel, valamint az egészségügyben végzett gazdasági értékelésekre vonatkozó jelenlegi holland irányelvekkel összhangban kell elvégezni. Az elemzéseket mind a holland egészségügyi, mind a társadalmi szempontból végezzük.

Jelenleg nincs konszenzus az SpA betegségsúlyát illetően. Ennek megfelelően az eredményeket a megszerzett QALY-nként 20 000 és 50 000 eurós fizetési hajlandóság küszöbére vonatkozóan jelentik. Az összegyűjtött eredmények robusztusságának tesztelésére érzékenységi elemzéseket végeznek.

A hiányzó adatok kezelése többszörös imputációval történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • Az SpA diagnózisa a kezelőorvos szerint
  • A betegség legalább 2 éves időtartama, hogy ismerje a jeleket, tüneteket és a gyógyszeres kezelést
  • Stabil betegség, úgy definiálva, hogy a beteg és a kezelőorvos szerint a betegnek elfogadható tüneti állapotban van, ÉS a következő hónapokban nem várható kezelési változás
  • Hozzáférés számítógéphez, táblagéphez és/vagy okostelefonhoz a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv elégtelen ismerete
  • Képtelen önmagáért cselekedni
  • Korlátozott várható élettartam
  • Folyamatos (vagy tervezett) terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Más kutatási projekt(ek)ben részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: beteg által kezdeményezett ellátás + távfelügyelet
Az intervenciós csoportba tartozó betegek tervezett ambuláns vizitje csak a kiinduláskor és 1 év után lesz. A betegek minden látogatás előtt válaszolnak a kérdőívekre, és rutin vérvizsgálatot végeznek. 6 hónapos korban távfelügyeleti ellenőrzés történik, és az eredményeket az orvos ellenőrzi. Ha jelezzük, telefon- vagy videohívás is lebonyolítható, illetve fizikai látogatás is tervezhető. Mindkét kar betegei tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor felvehetik a kapcsolatot a reumatológiai osztályon, és további viziteket is be lehet ütemezni. A COVID-járvány idején a járóbeteg-látogatások telefonon vagy videohíváson keresztül is történhetnek.
Egyéb: Beteg által kezdeményezett ellátás + távfelügyelet
Lásd a kar/csoport leírását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard ellátási csoportnál a kezelő reumatológus döntése alapján ütemezett járóbeteg-látogatás lesz a kiinduláskor és 1 év elteltével, illetve a szokásos módon között. Minden egyes látogatás előtt a betegek kérdőíveket töltenek ki az SpA-Netben, és rutin vérvizsgálatot végeznek. Mindkét kar betegei tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor felvehetik a kapcsolatot a reumatológiai osztályon, és további viziteket is be lehet ütemezni. A COVID-járvány idején a járóbeteg-látogatások telefonon vagy videohíváson keresztül is történhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reumatológiai osztály tervezett és nem tervezett járóbeteg-látogatásainak száma.
Időkeret: 1 év
A járóbeteg-látogatások teljes számának összehasonlítása egy éves periódusban az intervenciós és a kontrollcsoport között.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS)
Időkeret: 1 év
Az ASDAS egy összetett index a spondylitis ankylopoetica betegségaktivitásának értékelésére. A paraméterek közé tartozik a C-reaktív fehérje érték (mg/l) és négy önbeszámoló elem (0-10, numerikus értékelési skála [NRS]): hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános betegségértékelése tevékenység. Az egyes paraméterek magasabb pontszáma súlyosabb tüneteket jelent. A magasabb ASDAS magasabb betegségaktivitást jelent.
1 év
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: 1 év
A BASDAI 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica (AS) 5 fő tünetét reprezentálják, minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelő skála ad választ, magasabb pontszámokkal, amelyek a súlyosabb tüneteket jelzik: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált érzékenység, reggeli merevség időtartama, reggeli merevség súlyossága. A reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát vesszük. Az összes pontszám (0-tól 50-ig terjedő pontszám) összegét elosztjuk 5-tel, ami 0-10 BASDAI-pontszámot eredményez, és a növekvő pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
1 év
Globális jóléti beteg
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skálán méri fel a páciens globális jólétét az elmúlt héten, 0-100 mm tartományban. A 100 mm-es pontszám a legrosszabb eredményt jelenti.
1 év
A beteg fájdalomról számolt be
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skála, 0-100 mm. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
1 év
A betegség aktivitása az orvos szerint
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skála, 0-100 mm. A nulla pontszám egyenlő a betegség aktivitásának hiányával. A magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
1 év
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 év
A vérmintákban kimutatott CRP mennyisége, mg/l-ben kifejezve.
1 év
Tender Joint Count 66 / Duzzadt ízületek száma 68
Időkeret: 1 év
A érzékeny (0-66) és a duzzadt (0-68) ízületek számát független értékelő értékeli minden egyes fizikai ambuláns vizit alkalmával, ha jelen van.
1 év
Dactilitis és/vagy enthesitis jelenléte
Időkeret: 1 év
Ha jelen van, a dactilitist (jelenlét/hiány, helyszínek) és az enthesitist (jelenlét/hiány, helyszínek) független értékelő értékeli minden egyes fizikai ambuláns vizit alkalmával.
1 év
A pikkelysömör súlyossága: testfelszíni terület (BSA)
Időkeret: 1 év
A beteg pszoriázis által érintett teljes testfelületének mérése százalékban kifejezve (tartomány: 0-100).
1 év
Psoriasis súlyossága: Köröm érintettség
Időkeret: 1 év
A pikkelysömör miatti körömváltozások jelenléteként (igen) vagy hiányként (nem) jelennek meg.
1 év
36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 1 év
Az SF-36 felmérés 36 elemet tartalmaz, amelyek nyolc területet fednek le, és egyetlen elemet, amely jelzi az egészségben észlelt változást. Az összesített százalékos pontszámot két komponensre számítják ki (Mental Component Score [MCS] és Physical Component Score [PCS]). Tartomány: 0% (a lehető legrosszabb működési szint) és 100% (a lehető legjobb működési szint).
1 év
EuroQol 5 dimenziós és 5 pontos Likert skálával (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 év
Az EQ-5D-5L öt dimenziót értékel, mindegyik dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Ezenkívül egy függőleges vizuális analóg skála rögzíti a páciens önértékelését (tartomány: „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” [0 mm, alsó vég] és „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” [100 mm, felső tartomány ]).
1 év
A SpondyloArthritis International Society egészségügyi indexének (ASAS HI) értékelése
Időkeret: 1 év
Az ASAS HI 17 dichotóm válaszelemet tartalmaz (0 = 'nem értek egyet'; 1 = 'egyetértek'). Összesített pontszámot számítanak ki, ami 0 és 17 közötti össz ASAS HI pontszámot eredményez. Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minőséggel kiigazított életévre jutó egészségügyi költség (QALY) 1 év után növekedett
Időkeret: 1 év
Az önbevallott egészségügyi erőforrás-felhasználást két különálló, 6 hónapos visszahívási periódusban értékeljük. A teljes erőforrás-felhasználást a teljes 12 hónapos vizsgálati időszak alatt felhasznált erőforrások összegeként kell feltüntetni.
1 év
A QALY-nkénti társadalmi költség 1 év után növekedett
Időkeret: 1 év
A társadalmi költségek kiszámításához az önbevallott szakmai távolmaradásokat fogják használni. A fizetett termelékenységi veszteség értékelése a súrlódási költség módszerével történik a holland nemzeti irányelvek szerint, 85 napos súrlódási időszakkal. A prezentációt (betegség miatti csökkent termelékenység munka közben) és a nem fizetett termelékenységi veszteséget a holland költségszámítási irányelvek alapján mérik és értékelik.
1 év
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Időkeret: 1 év
A növekményes költség-hasznosság (iCU) meghatározásához a hasznosságot QALY-kben mérik. Az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok eredményeit hasznossági pontszámokká (0-1) konvertálják a QALY kiszámításához. Ahol elérhető, holland tarifákat alkalmazunk.
1 év
Önmenedzsment jellemzői
Időkeret: Alapvonal
A Self-Management Screening kérdőív (SeMaS) mérése szerint, amely 27 tételt tartalmaz, összesen 10 területet értékelve. Minden tartománynak három lehetséges pontszáma van (alacsony = fontos akadály az önmenedzsment számára, közepes = nem egyértelmű/lehetséges akadály az önmenedzsment számára, magas = az önmenedzselés valószínűleg sikeres lesz). A pontszámok különböző kombinációi különböző betegprofilokat eredményeznek.
Alapvonal
Távfelügyeleti tapasztalat az SpA-Neten keresztül az egészségügyi szolgáltatók körében
Időkeret: 1 év
Globális elégedettség és egyetértés az állításokkal kapcsolatban (biztonság, hatékonyság, betegközpontúság, időszerűség, hatékonyság, méltányosság, rugalmasság, idő- és erőforrás-felhasználás) az SpA-Nettel végzett távfelügyelettel kapcsolatban, 5 pontos Likert-skálán mérve (tartomány: „Mélyen egyetértek” " a "határozottan nem értek egyet"-re).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Maastricht University
Dutch Arthritis Association
Medisch Spectrum Twente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71041.068.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel