Monitorování spondyloartrózy pomocí SpA-Net (TeleSpA)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost a nákladovou efektivitu telemonitoringu prostřednictvím SpA-Net v kombinaci s péčí zahájenou pacientem oproti standardní péči. Účastníci budou náborováni na ambulancích zúčastněných center a budou randomizováni (po informovaném souhlasu) buď do skupiny telemonitoringu nebo standardní péče. Pacienti v obou ramenech budou používat SpA-Net a budou sledováni po dobu 1 roku. Současně bude provedena zkušební analýza užitné hodnoty.

Randomizace (1:1; intervence versus standardní péče) se provádí pomocí minimalizační metody, stratifikací pro lékařské centrum, subtyp SpA (axiální, periferní nebo kombinovaná) a léčbu (biologické použití versus žádné biologické použití). Vzhledem k povaze intervence nemohou být pacienti ani lékaři zaslepeni před alokací.

Velikost vzorku 80 pacientů na skupinu je nezbytná pro detekci primárního výsledku s mocninou 0,80 a alfa 0,05. Za předpokladu 20% vyřazení během sledování bude zahrnuto 100 pacientů na skupinu. Tato velikost vzorku také postačuje k prokázání non-inferiority pro všechny sekundární objektivy s mocninou 0,80 a jednostranným alfa 0,025.

Koncové body studie

A. Primární cíl je definován jako minimálně 25% snížení počtu ambulantních návštěv revmatologického oddělení v intervenční skupině ve srovnání se skupinou standardní péče během 1-letého období sledování. Kvůli pandemii COVID-19 se tyto mohou odehrávat také prostřednictvím telefonických hovorů nebo videohovorů, které nahrazují fyzické návštěvy.

B. Parametry sekundární studie/koncové body

• Neméněcennost telemonitoringu ve srovnání se standardní péčí s ohledem na kvalitu péče a zdravotní výsledky.
• Non-inferiorita s ohledem na zkušenosti se SpA-Net a obecnou revmatologickou péčí.
• Asociace mezi pacienty hlášenými dovednostmi sebeřízení a úspěšnou aplikací telemonitoringu
• Zkušenosti s telemonitoringem přes SpA-Net mezi poskytovateli péče
• Rozdíl mezi populacemi s ohledem na náklady na zdravotní péči za rok života upravený na kvalitu (QALY) získaný po 1 roce
• Rozdíl mezi populacemi s ohledem na společenské náklady na QALY získaný po 1 roce

STATISTICKÁ ANALÝZA Primární výsledek bude analyzován v populaci se záměrem léčit (ITT). Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na aspekty kvality péče a celkové využití zdrojů budou analyzovány v ITT a populaci podle protokolu (PP). Všechny ostatní sekundární výsledky budou analyzovány v populaci ITT.

Primární cílový ukazatel bude porovnán mezi oběma skupinami s ANOVA. Vzhledem k tomu, že populace je randomizována, lze očekávat rovnoměrné rozložení základních charakteristik. V případě, že rozdíly mezi těmito dvěma skupinami existují na základní linii (vizuálně), budou provedeny post-hoc analýzy upravující tyto rozdíly (ANCOVA).

Sekundární koncové body budou analyzovány pomocí ANOVA. Post-hoc, podskupinové analýzy a prediktivní analýzy s ohledem na schopnosti sebeřízení a úspěšnou aplikaci telemonitoringu budou prováděny pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty s každým koncovým bodem jako závislou proměnnou a časem, skupinou a jejich interakcí jako fixními efekty. Pro shrnutí zkušeností s telemonitoringem mezi poskytovateli péče bude použita deskriptivní statistika.

Meze neinferiority pro sekundární měření výsledku:

• Pro ASDAS je non-inferiorita definována jako zvýšení maximálně o 0,9.
• Změna BASDAI < 2,0 bude považována za nenižší.
• Pro globální VAS pacienta se používá mezní hodnota 20 milimetrů a pro globální VAS pro lékaře se používá mezní hodnota 10 mm.
• Zvýšení bolesti VAS ne více než 20 milimetrů bude považováno za non-inferior.
• V době návrhu studie je přibližně 90 % pacientů spokojeno s poskytovanou péčí. Non-inferiorita je definována jako pokles nejvýše o 5 %.

Zdravotně ekonomické hodnocení bude prováděno v souladu se směrnicemi ISPOR, stejně jako se současnými nizozemskými směrnicemi pro ekonomické hodnocení ve zdravotnictví. Analýzy budou provedeny jak z nizozemského zdravotnictví, tak z pohledu společnosti.

V současné době neexistuje konsenzus, pokud jde o hmotnosti onemocnění pro SpA. Jako takové budou hlášeny výsledky pro prahové hodnoty ochoty platit ve výši 20 000 a 50 000 eur za získaný QALY. K testování robustnosti získaných výsledků budou provedeny analýzy citlivosti.

Chybějící data budou vyřešena pomocí vícenásobné imputace.