Overvågning af spondyloarthritis med SpA-Net (TeleSpA)

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​telemonitorering gennem SpA-Net, i kombination med patientinitieret behandling versus standardbehandling. Deltagerne vil blive rekrutteret på de deltagende centres ambulatorier og vil blive randomiseret (efter informeret samtykke) i enten telemonitorerings- eller standardbehandlingsgruppen. Patienter i begge arme vil bruge SpA-Net og vil blive fulgt op i 1 år. Sideløbende vil der blive udført en forsøgsbaseret cost-utility-analyse.

Randomisering (1:1; intervention versus standardbehandling) udføres ved hjælp af minimeringsmetoden, stratificerende for lægecenter, subtype af SpA (aksial, perifer eller kombineret) og behandling (biologisk brug versus ingen biologisk brug). På grund af interventionens karakter kan hverken patienter eller klinikere blive blinde for tildelingen.

En prøvestørrelse på 80 patienter pr. gruppe er nødvendig for at detektere det primære resultat med en potens på 0,80 og alfa på 0,05. Forudsat et frafald på 20 % under opfølgningen, vil 100 patienter pr. gruppe blive inkluderet. Denne stikprøvestørrelse er også tilstrækkelig til at vise non-inferioritet for alle sekundære mål med en potens på 0,80 og en ensidig alfa på 0,025.

Undersøgelses endepunkter

A. Det primære endepunkt er defineret som mindst 25 % reduktion i antallet af reumatologiske afdelings ambulante besøg i interventionsgruppen sammenlignet med standardplejegruppen inden for en 1-årig opfølgningsperiode. På grund af COVID-19-pandemien kan disse også foregå via telefon- eller videoopkald, der erstatter fysiske besøg.

B. Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter

• Non-inferiority af telemonitorering sammenlignet med standardpleje med hensyn til kvalitet af pleje og sundhedsresultater.
• Non-inferiority med hensyn til erfaring med SpA-Net og generel reumatologisk behandling.
• Sammenhæng mellem patientrapporterede selvledelsesevner og vellykket anvendelse af telemonitorering
• Erfaring med telemonitorering gennem SpA-Net blandt plejeudbydere
• Forskel mellem populationerne med hensyn til sundhedsomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået efter 1 år
• Forskel mellem befolkningerne med hensyn til samfundsomkostninger pr. opnået QALY efter 1 år

STATISTISK ANALYSE Det primære resultat vil blive analyseret i intention to treat-populationen (ITT). Forskellene mellem de to grupper med hensyn til plejekvalitetsaspekter og overordnet ressourceudnyttelse vil blive analyseret i ITT og per-protokol (PP) populationen. Alle andre sekundære resultater vil blive analyseret i ITT-populationen.

Det primære endepunkt vil blive sammenlignet mellem begge grupper med ANOVA. Da populationen er randomiseret, må der forventes en ligelig fordeling af baseline-karakteristika. Hvis der er forskelle mellem de to grupper på basislinjen (visuelt), vil der blive foretaget post-hoc analyser, der justerer for disse forskelle (ANCOVA).

Sekundære endepunkter vil blive analyseret med ANOVA. Post-hoc, undergruppeanalyser og prædiktive analyser med hensyn til selvledelsesevner og og vellykket anvendelse af telemonitorering vil blive udført med lineære mixed-effect modeller med hvert endepunkt som afhængig variabel og tid, gruppe og deres interaktion som faste effekter. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere erfaringer med telemonitorering blandt plejeudbydere.

Ikke-mindreværdsmargener for sekundære resultatmål:

• For ASDAS er non-inferiority defineret som en stigning på højst 0,9.
• En ændring i BASDAI på < 2,0 vil blive betragtet som ikke-mindreværdig.
• Der anvendes en cut-off på 20 millimeter for patientens globale VAS og en cut-off på 10 millimeter for lægens globale VAS.
• En stigning i VAS-smerter på ikke mere end 20 millimeter vil blive betragtet som ikke-mindreværdig.
• På tidspunktet for undersøgelsesforslaget er cirka 90 % af patienterne tilfredse med den ydede pleje. Non-inferioritet defineres som et fald på højst 5 %.

Sundhedsøkonomisk evaluering vil blive udført i overensstemmelse med ISPOR-retningslinjerne, samt de nuværende hollandske retningslinjer for økonomiske evalueringer i sundhedsvæsenet. Analyser vil blive udført både ud fra et hollandsk sundheds- og samfundsmæssigt perspektiv.

Der er i øjeblikket ingen konsensus med hensyn til sygdomsvægte for SpA. Som sådan vil resultater blive rapporteret for betalingsvillighedstærskler på både 20.000 og 50.000 euro pr. opnået QALY. Der vil blive udført følsomhedsanalyser for at teste robustheden af ​​de indsamlede resultater.

Manglende data vil blive rettet ved hjælp af multiple imputation.