Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spondyloartriitin seuranta SpA-Netillä (TeleSpA)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Spondyloartriitin seurannan tehokkuus ja kustannustehokkuus integroidulla eHealth System SpA-Netillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaan aloittaman hoidon ja etävalvonnan yhdistävän toimenpiteen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi sähköisen terveydenhuollon verkkoalustan SpA-Net kautta verrattuna spondylartriittipotilaiden normaalihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan SpA-Netin kautta tapahtuvan etävalvonnan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yhdessä potilaan aloittaman hoidon kanssa verrattuna tavalliseen hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien keskusten poliklinikoihin ja satunnaistetaan (ilmoitetun suostumuksen jälkeen) joko etäseuranta- tai normaalihoitoryhmään. Potilaat molemmissa käsivarsissa käyttävät SpA-Netiä ja heitä seurataan 1 vuoden ajan. Samalla tehdään kokeilupohjainen kustannushyötyanalyysi.

Satunnaistaminen (1:1; interventio vs. tavallinen hoito) tehdään minimointimenetelmällä, kerrostamalla lääkärikeskuksen, SpA:n alatyypin (aksiaalinen, perifeerinen tai yhdistetty) ja hoitoon (biologinen käyttö verrattuna ei biologiseen käyttöön). Intervention luonteesta johtuen potilaita tai kliinikkoja ei voida sokeuttaa allokaatiolle.

Otoskoko on 80 potilasta ryhmää kohden, jotta voidaan havaita ensisijainen tulos potenssilla 0,80 ja alfalla 0,05. Olettaen 20 %:n keskeyttämisen seurannan aikana, mukaan otetaan 100 potilasta ryhmää kohden. Tämä otoskoko riittää myös osoittamaan, että kaikki toissijaiset tavoitteet eivät ole huonompia, kun potenssi on 0,80 ja yksipuolinen alfa 0,025.

Tutkimuksen päätepisteet

A. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vähintään 25 %:n vähennykseksi reumatologian avohoitokäyntien määrässä interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään yhden vuoden seurantajakson aikana. COVID-19-pandemian vuoksi nämä voivat tapahtua myös puhelin- tai videopuheluiden kautta, mikä korvaa fyysiset vierailut.

B. Toissijaiset tutkimusparametrit/päätepisteet

  • Etäseuranta ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoidon laadun ja terveysvaikutusten suhteen.
  • Ei huonompi kuin kokemus SpA-Netistä ja yleisestä reumatologisesta hoidosta.
  • Yhteys potilaiden raportoimien itsehallintataitojen ja onnistuneen etävalvonnan soveltamisen välillä
  • Kokemus etävalvonnasta SpA-Netin kautta hoitopalvelujen tarjoajien keskuudessa
  • Populaatioiden välinen ero terveydenhuollon kustannuksissa laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) saavutettu yhden vuoden jälkeen
  • Populaatioiden välinen ero yhteiskunnallisten kustannusten suhteen QALY:tä kohti kasvoi yhden vuoden jälkeen

TILASTOANALYYSI Ensisijainen tulos analysoidaan aikomus hoitaa (ITT) -populaatiossa. Kahden ryhmän väliset erot hoidon laatunäkökohtien ja resurssien kokonaiskäytön suhteen analysoidaan ITT:ssä ja protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa. Kaikki muut toissijaiset tulokset analysoidaan ITT-populaatiossa.

Ensisijaista päätetapahtumaa verrataan molempien ryhmien välillä ANOVA:lla. Koska populaatio on satunnaistettu, lähtötilanteen ominaisuuksien jakautuminen on odotettavissa tasaisesti. Jos näiden kahden ryhmän välillä on eroja lähtötilanteessa (visuaalisesti), tehdään post-hoc-analyysit, jotka mukautetaan näihin eroihin (ANCOVA).

Toissijaiset päätepisteet analysoidaan ANOVA:lla. Post-hoc, alaryhmäanalyysit ja ennakoivat analyysit itsejohtamistaidoista ja etävalvonnan onnistuneesta soveltamisesta tehdään lineaarisilla sekavaikutteisilla malleilla, joissa kukin päätepiste on riippuvainen muuttuja ja aika, ryhmä ja niiden vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina. Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään hoidon tarjoajien kokemuksia etävalvonnasta.

Toissijaisten tulosmittareiden ei-alempi marginaalit:

  • ASDAS:n osalta non-inferiority määritellään enintään 0,9:n lisäykseksi.
  • Muutos BASDAI:ssa < 2,0 katsotaan ei- huonommaksi.
  • Potilaan globaalissa VAS:ssa käytetään 20 millimetrin rajaa ja lääkärin maailmanlaajuisessa VAS:ssa 10 millimetrin rajaa.
  • VAS-kivun lisääntymistä enintään 20 millimetriä ei pidetä huonona.
  • Tutkimusehdotuksen ajankohtana noin 90 % potilaista on tyytyväisiä annettuun hoitoon. Non-alempiarvoisuus määritellään enintään 5 prosentin vähennykseksi.

Terveystaloudellinen arviointi suoritetaan ISPOR-ohjeistuksen sekä Hollannin voimassa olevien terveydenhuollon talousarviointiohjeiden mukaisesti. Analyyseja tehdään sekä Hollannin terveydenhuollon että yhteiskunnan näkökulmasta.

Tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisyyttä SpA:n tautien painoarvoista. Sellaisenaan tulokset raportoidaan sekä 20 000 että 50 000 euron maksuhalukkuuden kynnyksillä saatua QALY:tä kohti. Herkkyysanalyysit suoritetaan kerättyjen tulosten luotettavuuden testaamiseksi.

Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (18+ vuotta)
  • SpA:n diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan
  • Vähintään 2 vuoden taudin kesto, jotta tunnet merkit, oireet ja lääkitys
  • Stabiili sairaus, joka määritellään potilaan JA hoitavan lääkärin mukaan potilaan hyväksyttävässä oiretilassa, eikä hoitoon odoteta muutosta seuraavien kuukausien aikana
  • Tietokoneen, tabletin ja/tai älypuhelimen käyttömahdollisuus koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen taito
  • Epäpätevä toimimaan itsensä puolesta
  • Rajoitettu elinajanodote
  • Meneillään oleva (tai suunniteltu) raskaus tutkimusjakson aikana
  • Muihin tutkimusprojekteihin osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: potilaan aloittama hoito + etävalvonta
Interventioryhmän potilailla on määräaikainen avohoitokäynti vain lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin ja he tekevät rutiininomaiset verikokeet ennen jokaista käyntiä. Kuuden kuukauden iässä tehdään etävalvontatarkastus ja tulokset lääkärin toimesta. Tarvittaessa voidaan soittaa puhelin- tai videopuhelu tai suunnitella fyysinen vierailu. Potilaita kummastakin käsistä neuvotaan, että he voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä reumatologiaan ja lisäkäyntejä voidaan varata. COVID-pandemian aikana avohoitokäyntejä voidaan tehdä myös puhelin- tai videopuheluiden kautta.
Muut: Potilaan aloittama hoito + etävalvonta
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiohoitoryhmällä on määräaikainen avohoitokäynti lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua sekä tavalliseen tapaan välissä hoitavan reumatologin harkinnan mukaan. Ennen jokaista käyntiä potilaat täyttävät kyselylomakkeet SpA-Netissä ja heille tehdään rutiini verikokeita. Potilaita kummastakin käsistä neuvotaan, että he voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä reumatologiaan ja lisäkäyntejä voidaan varata. COVID-pandemian aikana avohoitokäyntejä voidaan tehdä myös puhelin- tai videopuheluiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä reumatologian osastolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avohoitokäyntien kokonaismäärän vertailu yhden vuoden aikana interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ASDAS on yhdistelmäindeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. Mukana olevat parametrit ovat C-reaktiivisen proteiinin arvo (mg/l) ja neljä itse ilmoittamaa kohdetta (0-10, numeerinen arviointiasteikko [NRS]): selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen sairauden arviointi toiminta. Yksittäisten parametrien korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. Korkeampi ASDAS edustaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
1 vuosi
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
BASDAI koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka edustavat selkärankareuman (AS) viittä pääoiretta. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä numeerista 0-10 asteikkoa ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikallinen arkuus, aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vakavuus. Aamujäykkyyteen liittyvien kahden pistemäärän keskiarvo otetaan. Tuloksena saatu kaikkien pisteiden summa (0 - 50 pisteet) jaetaan 5:llä, jolloin tuloksena on 0 - 10 BASDAI-pisteet, ja lisääntyvät pisteet edustavat aktiivisempaa sairautta.
1 vuosi
Globaalin hyvinvoinnin potilas
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi potilaan maailmanlaajuista hyvinvointia viimeisen viikon aikana Visual Analogue -asteikolla, alue: 0-100 mm. 100 mm:n pistemäärä edustaa huonointa tulosta.
1 vuosi
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko, 0-100 mm. Pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
1 vuosi
Taudin aktiivisuus lääkärin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko, 0-100 mm. Pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei tautiaktiivisuutta ole. Korkeammat pisteet edustavat aktiivisempaa sairautta.
1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteissä havaitun CRP:n määrä, ilmaistuna mg/l.
1 vuosi
Tender Joint Count 66 / Turvonneet nivelet 68
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riippumaton arvioija arvioi arkojen (0-66) ja turvonneiden (0-68) nivelten lukumäärän jokaisella fyysisellä avohoitokäynnillä vain, jos niitä on.
1 vuosi
Daktyliitin ja/tai entesiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riippumaton arvioija arvioi daktyliitin (läsnäolo/poissaolo, sijainnit) ja entesiitin (läsnäolo/poissaolo, sijainnit) jokaisella fyysisellä avohoitokäynnillä.
1 vuosi
Psoriaasin vaikeusaste: kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Psoriaasista kärsineen potilaan kehon kokonaispinta-alan mittaus prosentteina (alue: 0 - 100).
1 vuosi
Psoriaasin vaikeusaste: Kynsien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Psoriaasista johtuvat kynsimuutokset ilmoitetaan joko olemassa oleviksi (kyllä) tai poissa oleviksi (ei).
1 vuosi
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-36-kysely sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat kahdeksan aluetta ja yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. Kokonaisprosenttipisteet lasketaan kahdelle komponentille (Mental Component Score [MCS] ja Physical Component Score [PCS]). Alue: 0 % (pahin mahdollinen toimintataso) - 100 % (paras mahdollinen toimintataso).
1 vuosi
EuroQol 5-ulotteisella ja 5-pisteen Likert-vaakalla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D-5L arvioi viisi ulottuvuutta, jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Lisäksi pystysuora Visual Analogue Scale tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan (alue: "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" [0 mm, alaosa] - "Paras terveys, jonka voit kuvitella" [100 mm, yläpää ]).
1 vuosi
SpondyloArthritis International Societyn terveysindeksin (ASAS HI) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
ASAS HI sisältää 17 kaksijakoista vastauskohdetta (0 = 'en ole samaa mieltä'; 1 = 'olen samaa mieltä'). Lasketaan summapiste, jonka tuloksena ASAS HI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) nousivat yhden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse ilmoittamaa terveydenhuoltoresurssien käyttöä arvioidaan kahdella erillisellä 6 kuukauden palautusjaksolla. Resurssien kokonaiskulutus raportoidaan koko 12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytettyjen resurssien summana.
1 vuosi
Yhteiskunnalliset kustannukset QALY:tä kohti nousivat 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhteiskunnallisten kustannusten laskemiseen käytetään itse ilmoittamaa ammatillista poissaoloa. Maksettu tuottavuuden menetys on arvostettu kitkakustannusmenetelmällä Hollannin kansallisten ohjeiden mukaisesti kitkaajalla 85 päivää. Presenteeismi (sairauden aiheuttama työn tuottavuuden lasku) ja palkaton tuottavuuden menetys mitataan ja arvostetaan Hollannin kustannuslaskentaohjeiden perusteella.
1 vuosi
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisäkustannushyötysuhteen (iCU) määrittämiseksi hyödyllisyys mitataan QALY:inä. Terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten tulokset muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi (0-1), jotta QALY-arvot voidaan laskea. Alankomaiden tariffeja käytetään mahdollisuuksien mukaan.
1 vuosi
Itsehallinnon ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Self-Management Screening -kyselylomakkeella (SeMaS), joka sisältää 27 kohdetta ja arvioi yhteensä 10 aluetta. Jokaisella toimialueella on kolme mahdollista pistemäärää (matala = tärkeä este itsehallinnolle, keski = epäselvä/mahdollinen este itsehallinnolle, korkea = itsejohtaminen todennäköisesti onnistuu). Erilaiset pisteiden yhdistelmät johtavat erilaisiin potilasprofiileihin.
Perustaso
Kokemus etävalvonnasta SpA-Netin kautta hoitopalvelujen tarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys ja yksimielisyys lausunnoista (turvallisuus, tehokkuus, potilaskeskeisyys, oikea-aikaisuus, tehokkuus, tasapuolisuus, joustavuus, ajan ja resurssien käyttö) SpA-Netin etävalvonnasta mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla (alue: 'Olen vahvasti samaa mieltä) ' ja 'olen vahvasti eri mieltä').
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maastricht University
Dutch Arthritis Association
Medisch Spectrum Twente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL71041.068.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa