Monitorowanie spondyloartropatii za pomocą SpA-Net (TeleSpA)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i opłacalności telemonitoringu za pośrednictwem SpA-Net, w połączeniu z opieką inicjowaną przez pacjenta, w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą rekrutowani w przychodniach uczestniczących ośrodków i zostaną losowo przydzieleni (po uzyskaniu świadomej zgody) do grupy telemonitoringu lub standardowej opieki. Pacjenci w obu ramionach będą używać SpA-Net i będą obserwowani przez 1 rok. Równocześnie zostanie przeprowadzona próbna analiza użyteczności kosztów.

Randomizacja (1:1; interwencja kontra opieka standardowa) odbywa się metodą minimalizacji, z podziałem na ośrodek medyczny, podtyp SpA (osiowy, obwodowy lub złożony) oraz leczenie (stosowanie biologiczne vs brak stosowania biologicznego). Ze względu na charakter interwencji ani pacjenci, ani klinicyści nie mogą być zaślepieni co do alokacji.

Wielkość próbki 80 pacjentów na grupę jest konieczna do wykrycia pierwotnego wyniku z mocą 0,80 i alfa 0,05. Zakładając 20% rezygnację z badania podczas obserwacji, uwzględnionych zostanie 100 pacjentów na grupę. Ta wielkość próby wystarcza również do wykazania równoważności dla wszystkich drugorzędnych celów z mocą 0,80 i jednostronną alfą 0,025.

Punkty końcowe badania

A. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 25% liczby wizyt ambulatoryjnych w oddziale reumatologii w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą opieki standardowej w ciągu rocznej obserwacji. Ze względu na pandemię COVID-19 mogą one odbywać się również za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wideo, zastępując wizyty fizyczne.

B. Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego

• Non-inferiority telemonitoringu w porównaniu ze standardową opieką pod względem jakości opieki i wyników zdrowotnych.
• Non-inferiority w odniesieniu do doświadczenia z SpA-Net i ogólną opieką reumatologiczną.
• Związek między zgłaszanymi przez pacjentów umiejętnościami samodzielnego zarządzania a skutecznym zastosowaniem telemonitoringu
• Doświadczenie z telemonitoringiem przez SpA-Net wśród świadczeniodawców
• Różnica między populacjami pod względem kosztów opieki zdrowotnej na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskana po 1 roku
• Różnica między populacjami pod względem kosztów społecznych na QALY uzyskanych po 1 roku

ANALIZA STATYSTYCZNA Główny wynik zostanie przeanalizowany w populacji, która ma być leczona (ITT). Różnice między tymi dwiema grupami pod względem aspektów jakości opieki i ogólnego wykorzystania zasobów zostaną przeanalizowane w populacji ITT i populacji per-protocol (PP). Wszystkie inne drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane w populacji ITT.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między obiema grupami za pomocą ANOVA. Biorąc pod uwagę, że populacja jest randomizowana, należy oczekiwać równego rozkładu cech wyjściowych. W przypadku, gdy różnice między dwiema grupami istnieją na linii podstawowej (wizualnie), zostaną przeprowadzone analizy post-hoc dostosowujące te różnice (ANCOVA).

Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA. Analizy post-hoc, podgrupy i analizy predykcyjne w odniesieniu do umiejętności samozarządzania i udanego zastosowania telemonitoringu zostaną przeprowadzone z liniowymi modelami efektów mieszanych, z każdym punktem końcowym jako zmienną zależną i czasem, grupą i ich interakcją jako efektami stałymi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania doświadczeń z telemonitoringiem wśród świadczeniodawców.

Marginesy równoważności dla drugorzędnych miar wyniku:

• W przypadku ASDAS równoważność definiuje się jako wzrost nie większy niż 0,9.
• Zmiana w BASDAI < 2,0 będzie uważana za równoważną.
• Odcięcie 20 milimetrów jest stosowane dla globalnego VAS pacjenta, a odcięcie 10 milimetrów dla globalnego VAS lekarza.
• Wzrost bólu VAS o nie więcej niż 20 milimetrów zostanie uznany za nie gorszy.
• W momencie proponowania badania około 90% pacjentów jest zadowolonych ze świadczonej opieki. Non-inferiority definiuje się jako spadek o nie więcej niż 5%.

Ewaluacja ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ISPOR, jak również aktualnymi holenderskimi wytycznymi dotyczącymi ewaluacji ekonomicznych w ochronie zdrowia. Analizy zostaną przeprowadzone zarówno z perspektywy holenderskiej opieki zdrowotnej, jak i społecznej.

Obecnie nie ma zgody co do wagi choroby dla SpA. W związku z tym wyniki będą zgłaszane dla progów gotowości do zapłaty wynoszących zarówno 20 000, jak i 50 000 euro za uzyskaną QALY. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości w celu przetestowania wiarygodności zebranych wyników.

Brakujące dane zostaną uzupełnione przy użyciu wielu imputacji.