Monitoreo de la espondiloartritis con SpA-Net (TeleSpA)

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar la eficacia y la rentabilidad de la telemonitorización a través de SpA-Net, en combinación con la atención iniciada por el paciente, frente a la atención estándar. Los participantes serán reclutados en las clínicas para pacientes ambulatorios de los centros participantes y serán asignados aleatoriamente (después del consentimiento informado) al grupo de telemonitorización o de atención estándar. Los pacientes en ambos brazos usarán SpA-Net y serán seguidos durante 1 año. Al mismo tiempo, se realizará un análisis de costo-utilidad basado en pruebas.

La aleatorización (1:1; intervención versus atención estándar) se realiza mediante el método de minimización, estratificando por centro médico, subtipo de EspA (axial, periférica o combinada) y tratamiento (uso biológico versus no uso biológico). Debido a la naturaleza de la intervención, ni los pacientes ni los médicos pueden estar cegados a la asignación.

Es necesario un tamaño de muestra de 80 pacientes por grupo para detectar el resultado primario con una potencia de 0,80 y alfa de 0,05. Suponiendo un abandono del 20% durante el seguimiento, se incluirán 100 pacientes por grupo. Este tamaño de muestra también es suficiente para mostrar no inferioridad para todos los objetivos secundarios con una potencia de 0,80 y un alfa unilateral de 0,025.

Criterios de valoración del estudio

A. El criterio principal de valoración se define como una reducción de al menos un 25 % en el número de consultas externas del departamento de reumatología en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención estándar, dentro de un período de seguimiento de 1 año. Debido a la pandemia de COVID-19, estas también pueden realizarse a través de llamadas telefónicas o videollamadas, en sustitución de las visitas físicas.

B. Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio

• No inferioridad de la telemonitorización en comparación con la atención estándar con respecto a la calidad de la atención y los resultados de salud.
• No inferioridad con respecto a la experiencia con SpA-Net y atención reumatológica general.
• Asociación entre las habilidades de autocontrol informadas por el paciente y la aplicación exitosa de la telemonitorización
• Experiencia con telemonitoreo a través de SpA-Net entre proveedores de atención
• Diferencia entre las poblaciones con respecto al costo de la atención médica por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado después de 1 año
• Diferencia entre las poblaciones con respecto al costo social por QALY ganado después de 1 año

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El resultado primario se analizará en la población por intención de tratar (ITT). Las diferencias entre los dos grupos con respecto a la calidad de los aspectos de atención y la utilización general de recursos se analizarán en la población ITT y por protocolo (PP). Todos los demás resultados secundarios se analizarán en la población ITT.

El punto final primario se comparará entre ambos grupos con ANOVA. Dado que la población es aleatoria, se espera una distribución equitativa de las características iniciales. En caso de que existan diferencias entre los dos grupos en la línea de base (visualmente), se realizarán análisis post-hoc ajustando estas diferencias (ANCOVA).

Los criterios de valoración secundarios se analizarán con ANOVA. Los análisis post-hoc de subgrupos y los análisis predictivos con respecto a las habilidades de autogestión y la aplicación exitosa de la telemonitorización se realizarán con modelos lineales de efectos mixtos con cada criterio de valoración como variable dependiente y el tiempo, el grupo y su interacción como efectos fijos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la experiencia con la telemonitorización entre los proveedores de atención.

Márgenes de no inferioridad para las medidas de resultado secundarias:

• Para ASDAS, la no inferioridad se define como un aumento de no más de 0,9.
• Un cambio en BASDAI de < 2.0 se considerará no inferior.
• Se utiliza un límite de 20 milímetros para la EVA global del paciente y un límite de 10 milímetros para la EVA global del médico.
• Se considerará no inferior un aumento del dolor de la EVA de no más de 20 milímetros.
• Al momento de la propuesta del estudio, aproximadamente el 90% de los pacientes se encuentra satisfecho con la atención brindada. La no inferioridad se define como una disminución de no más del 5%.

La evaluación económica de la salud se realizará de acuerdo con las pautas de ISPOR, así como con las pautas holandesas actuales para evaluaciones económicas en el cuidado de la salud. Los análisis se realizarán tanto desde la perspectiva de la salud como de la sociedad holandesa.

Actualmente, no existe consenso con respecto a los pesos de enfermedad para SpA. Como tal, los resultados se informarán para umbrales de disposición a pagar de 20 000 y 50 000 euros por QALY ganado. Se realizarán análisis de sensibilidad para probar la solidez de los resultados recopilados.

Los datos faltantes se abordarán mediante imputación múltiple.