진행성 고형 종양에서 HH30134의 안전성, 내약성 평가를 위한 인간 연구 최초
2023년 3월 28일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 HH30134의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 인체 연구 최초
이 연구의 목적은 지속적으로 1일 1회(QD) 경구 투여되는 HH30134의 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 일정.
연구 개요
상세 설명
연구 인구
이것은 다중 국가 및 다중 사이트를 포함하는 글로벌 연구입니다. 약 60명의 환자가 다른 국가의 참여 기관에서 등록됩니다.
용량 증량 단계에 등록하려면 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 이 종양은 마지막 요법과 적어도 하나의 이전 표준 치료 요법에 따라 재발하거나 진행되었거나 승인된 요법이 없거나 표준이 적용되는 종양입니다. 치료가 부적절하거나 거부되었습니다. 용량 확대 단계의 등록은 NSCLC 및 mCRC를 포함하지만 이에 제한되지 않는 선택된 고형 종양을 가진 환자가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(또는 18세를 초과하는 경우 현지 법률 및 규정에 따라 성년에 도달)
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 예상 수명 ≥ 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 3년 이내 보관 조직 또는 새로운 종양 생검 샘플의 가용성
- 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 기타 연구용 제제 포함)을 받은 적이 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 또는 반감기의 5배(둘 중 짧은 쪽).
- 1차 투여 전 4주 이내의 근치적 방사선 요법(골수 25% 이상에 대한 방사선 요법 포함) 또는 2주 이내에 골 전이에 대한 국소 완화 방사선 요법을 받은 자.
- 탈모를 제외하고 연구 치료 시작 전에 기준선 또는 ≤ CTCAE v5.0 등급 1로 회복되지 않은 이전 치료의 모든 독성.
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 스테로이드 용량 증가가 필요한 중추신경계 질환이 있는 환자.
- 대수술을 받았거나 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 심각한 외상을 입었거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력이 있는 알려진 HIV 감염 - 지난 12개월 이내에 기회 감염을 정의함; 활동성 B형 간염 및 C형 간염 검사 결과가 다음 중 하나를 충족하는 환자는 등록되지 않습니다.
- 연구 치료를 시작하기 2주 전 이하에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 상태.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 장기 이식, 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용 이력을 포함하여 불안정하거나 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
- 심각한 감염, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 재량에 따른 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 환자. 임신은 양성 실험실 hCG 검사(> 5 mIU/mL)로 확인된 수정과 임신 말기 사이의 여성 상태를 말합니다. 모유 수유 여성은 모유 수유를 중단하면 본 연구에 참여할 수 있지만, 연구 치료 완료 시/후에 모유 수유를 다시 시작할 수는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HH30134
HH30134는 1일 1회 연속 경구 투여(QD), 100mg QD부터 시작합니다.
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HH30134 진행성 고형암 환자에게 연속 1일 1회(QD) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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12 개월
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최대 허용 용량
기간: 12 개월
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최대 허용 용량을 결정하려면
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 측정 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12 개월
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시간의 함수로 혈장 내 HH30134 농도 측정
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12 개월
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약동학(PK) 측정 - Cmax
기간: 12 개월
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HH30134의 최대 혈장 농도 측정
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12 개월
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약동학(PK) 측정 - Tmax
기간: 12 개월
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HH30134 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 측정
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12 개월
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약동학(PK) 측정 - CL/F
기간: 12 개월
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투여 후 혈장에서 HH30134의 겉보기 총 청소율 측정
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12 개월
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약동학(PK) 측정 - Vz/F
기간: 12 개월
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HH30134 투여 후 말기의 겉보기 분포량 측정
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12 개월
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약동학(PK) 측정 - 말단 반감기(T1/2)
기간: 12 개월
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HH30134의 제거 반감기 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yaling QI, Haihe Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH30134-G101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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