Primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HH30134 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (o che hanno raggiunto la maggiore età secondo le leggi e i regolamenti locali, se l'età è > 18 anni)
• I pazienti devono avere tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
• Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Disponibilità di tessuto d'archivio entro tre anni o campione fresco di biopsia tumorale
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, bioterapia, immunoterapia o altri agenti sperimentali). entro 28 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
• Radioterapia radicale (compresa la radioterapia per oltre il 25% del midollo osseo) entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o ha ricevuto radioterapia palliativa locale per metastasi ossee entro 2 settimane.
• Qualsiasi tossicità da trattamento precedente che non è tornata al basale o ≤ CTCAE v5.0 Grado 1 prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione della caduta dei capelli.
• Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili o coloro che hanno una malattia del SNC che richiede un aumento della dose di steroidi.
• - Chirurgia maggiore o ha subito lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o non si è ripreso dagli effetti collaterali maggiori.
• Infezione da HIV nota con una storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - definizione di opportunità di infezione negli ultimi 12 mesi; epatite attiva B ed epatite C. I pazienti i cui risultati del test soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati:
• - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento.
• Condizione gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento del farmaco in studio.
• Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Qualsiasi malattia o condizione medica, a discrezione dello Sperimentatore, che possa essere instabile o influenzare la loro sicurezza o la conformità allo studio, inclusi trapianto di organi, abuso di farmaci psicotropi, abuso di alcol o storia di abuso di droghe.
• Altre gravi malattie o condizioni mediche a discrezione dello Sperimentatore, che possono influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a infezioni gravi, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o malattie polmonari.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. La gravidanza si riferisce allo stato di una donna tra la fecondazione e la fine della gravidanza confermata da un test hCG di laboratorio positivo (> 5 mIU/mL). La donna che allatta al seno può diventare ammissibile per questo studio se interrompe l'allattamento al seno, tuttavia, non può ricominciare l'allattamento al seno o dopo il completamento del trattamento in studio.