Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HH30134 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (oder Volljährigkeit gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften, wenn das Alter > 18 Jahre beträgt)
• Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren haben
• Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Verfügbarkeit von Archivgewebe innerhalb von drei Jahren oder frische Tumorbiopsieprobe
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Krebstherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfsubstanzen). innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Radikale Strahlentherapie (einschließlich Strahlentherapie für über 25 % des Knochenmarks) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder lokale palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen.
• Alle Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung, die sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf den Ausgangswert oder ≤ CTCAE v5.0 Grad 1 erholt haben, mit Ausnahme von Haarausfall.
• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind, oder Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die eine Erhöhung der Steroiddosis erfordern.
• Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt.
• Bekannte HIV-Infektion mit einer Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) – definierende Gelegenheitsinfektion innerhalb der letzten 12 Monate; aktive Hepatitis B und Hepatitis C. Patienten, deren Testergebnisse eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen:
• Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder hat sich noch nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt.
• Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
• Jegliche Krankheiten oder Beschwerden, die nach Ermessen des Prüfarztes instabil sein oder ihre Sicherheit oder Studien-Compliance beeinträchtigen können, einschließlich Organtransplantation, Missbrauch von Psychopharmaka, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, Diabetes, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Lungenerkrankungen.
• Schwangere oder stillende Patienten. Schwangerschaft bezieht sich auf den Zustand einer Frau zwischen der Befruchtung und dem Ende der Schwangerschaft, der durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml) bestätigt wird. Stillende Frauen können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie mit dem Stillen aufhören, das Stillen jedoch am/nach Abschluss der Studienbehandlung nicht wieder aufnehmen können.