Première étude humaine visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HH30134 dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
• Patients masculins et féminins ≥ 18 ans (ou ayant atteint l'âge de la majorité selon les lois et réglementations locales, si l'âge est > 18 ans)
• Les patients doivent avoir des tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées
• Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Disponibilité de tissus d'archives dans les trois ans ou d'un échantillon de biopsie tumorale fraîche
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

• Le patient a reçu une thérapie anticancéreuse (y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une hormonothérapie, une biothérapie, une immunothérapie ou d'autres agents expérimentaux.) dans les 28 jours ou 5 fois les demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
• Radiothérapie radicale (y compris la radiothérapie pour plus de 25 % de la moelle osseuse) dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ou radiothérapie palliative locale pour les métastases osseuses dans les 2 semaines.
• Toute toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré au niveau de référence ou ≤ CTCAE v5.0 Grade 1 avant le début du traitement à l'étude, à l'exception de la perte de cheveux.
• Les patients qui ont des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables ou ceux qui ont une maladie du SNC nécessitant une augmentation de la dose de stéroïde.
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou ne s'est pas remis d'effets secondaires majeurs.
• Infection par le VIH connue avec des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - définissant une infection d'opportunité au cours des 12 derniers mois ; hépatite B et hépatite C actives. Les patients dont les résultats de test répondent à l'un des critères suivants ne seront pas inscrits :
• Le patient reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude, ou qui ne s'est pas complètement remis des effets secondaires d'un tel traitement.
• Affection gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption du médicament à l'étude.
• Patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
• Toute maladie ou condition médicale, à la discrétion de l'investigateur, qui peut être instable ou influencer leur sécurité ou leur conformité à l'étude, y compris la transplantation d'organes, l'abus de médicaments psychotropes, l'abus d'alcool ou les antécédents d'abus de drogues.
• Autres maladies graves ou conditions médicales à la discrétion de l'investigateur, qui peuvent influencer les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les infections graves, le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou les maladies pulmonaires.
• Patientes enceintes ou allaitantes. La grossesse fait référence à l'état d'une femme entre la fécondation et la fin de la grossesse confirmé par un test hCG positif en laboratoire (> 5 mUI/mL). La femme qui allaite peut devenir éligible pour cette étude si elle arrête l'allaitement, mais ne peut pas recommencer l'allaitement à la fin du traitement à l'étude.