Первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости HH30134 при поздних стадиях солидных опухолей

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет (или достигшие совершеннолетия в соответствии с местными законами и правилами, если возраст > 18 лет)
• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли.
• Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
• Наличие архивной ткани в течение трех лет или свежего образца биопсии опухоли
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек.

Критерий исключения:

• Пациент получал какую-либо противораковую терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, биотерапию, иммунотерапию или другие исследуемые препараты). в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
• Радикальная лучевая терапия (включая лучевую терапию более 25% костного мозга) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта или местная паллиативная лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель.
• Любая токсичность от предшествующего лечения, которая не восстановилась до исходного уровня или ≤ CTCAE v5.0 Grade 1 до начала исследуемого лечения, за исключением выпадения волос.
• Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, которые являются неврологически нестабильными, или пациенты с заболеванием ЦНС, требующим увеличения дозы стероидов.
• Серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта или не оправившиеся от серьезных побочных эффектов.
• Известная ВИЧ-инфекция с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе - определение возможной инфекции в течение последних 12 месяцев; активный гепатит В и гепатит С. Пациенты, результаты анализов которых соответствуют одному из следующих условий, не будут зачислены:
• Пациент в настоящее время получает или получал системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения или не полностью оправился от побочных эффектов такого лечения.
• Желудочно-кишечные заболевания, которые могут ухудшить всасывание исследуемого препарата.
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Любые заболевания или медицинские состояния, по усмотрению исследователя, которые могут быть нестабильными или влиять на их безопасность или соблюдение условий исследования, включая трансплантацию органов, злоупотребление психотропными препаратами, злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния по усмотрению исследователя, которые могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, серьезную инфекцию, диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или заболевания легких.
• Беременные или кормящие пациенты. Беременностью называют состояние женщины между оплодотворением и концом беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл). Кормящая грудью женщина может получить право на участие в этом исследовании, если она прекратит грудное вскармливание, однако она не может возобновить грудное вскармливание после завершения исследуемого лечения.