Elsőként a HH30134 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő humán vizsgálatban előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
• Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
• Férfi és női betegek 18 évesnél idősebb (vagy a helyi törvények és előírások szerint nagykorúak, ha életkoruk 18 év feletti)
• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorokkal kell rendelkezniük
• A várható élettartam ≥ 3 hónap
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
• Az archív szövet három éven belüli elérhetősége vagy friss tumorbiopsziás minta
• A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

• A beteg bármilyen rákellenes kezelésben részesült (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a hormonterápiát, a bioterápiát, az immunterápiát vagy más vizsgálati szereket). 28 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
• Radikális sugárterápia (beleértve a 25% feletti csontvelő sugárkezelését is) a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül, vagy 2 héten belül helyi palliatív sugárkezelésben részesült csontáttétek miatt.
• Bármilyen korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nem állt helyre a kiindulási értékre vagy ≤ CTCAE v5.0 1. fokozatú a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, kivéve a hajhullást.
• Olyan betegek, akiknek tüneti központi idegrendszeri metasztázisuk van, ami neurológiailag instabil, vagy olyan központi idegrendszeri betegségben szenvednek, amely a szteroid adagjának emelését igényli.
• Súlyos műtéten esett át, vagy jelentős traumás sérülést szenvedett a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül, vagy nem gyógyult meg a jelentős mellékhatásokból.
• Ismert HIV-fertőzés szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórelőzményével – meghatározó fertőzés az elmúlt 12 hónapban; aktív hepatitis B és hepatitis C. Azok a betegek, akiknek a vizsgálati eredményei megfelelnek a következők valamelyikének, nem kerülnek felvételre:
• A beteg jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat kap vagy kapott ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy aki nem gyógyult teljesen fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból.
• Emésztőrendszeri állapot, amely ronthatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
• Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, a vizsgáló belátása szerint, amely instabil lehet, vagy befolyásolhatja a biztonságukat vagy a vizsgálati megfelelést, beleértve a szervátültetést, a pszichotróp gyógyszerekkel való visszaélést, az alkohollal való visszaélést vagy a kábítószerrel való visszaélést.
• A Vizsgáló belátása szerint egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos fertőzést, cukorbetegséget, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket vagy tüdőbetegséget.
• Terhes vagy szoptató betegek. A terhesség a nőnek a megtermékenyítés és a terhesség vége közötti állapotát jelenti, amelyet pozitív laboratóriumi hCG-teszt (> 5 mIU/ml) igazol. A szoptató nő akkor válhat alkalmassá ebbe a vizsgálatba, ha abbahagyja a szoptatást, azonban a szoptatást a vizsgálati kezelés befejezése után nem tudja újraindítani.