Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję HH30134 w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub osiągnęli wiek pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami, jeśli wiek > 18 lat)
• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite
• Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Dostępność tkanki archiwalnej w ciągu trzech lat lub świeżej próbki biopsji guza
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, bioterapię, immunoterapię lub inne środki badawcze). w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• radykalna radioterapia (w tym radioterapia ponad 25% szpiku kostnego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub otrzymywali miejscową radioterapię paliatywną z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni.
• Wszelkie objawy toksyczności z wcześniejszego leczenia, które nie powróciły do ​​poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1 wg CTCAE v5.0 przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem wypadania włosów.
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, niestabilnymi neurologicznie lub z chorobą OUN wymagającą zwiększenia dawki steroidu.
• Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub brak powrotu do zdrowia po poważnych skutkach ubocznych.
• Znane zakażenie wirusem HIV z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci, których wyniki badań spełniają jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni:
• Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego lub który nie w pełni wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiego leczenia.
• Stan przewodu pokarmowego, który może zaburzać wchłanianie badanego leku.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
• Wszelkie choroby lub stany medyczne, według uznania Badacza, które mogą być niestabilne lub wpływać na ich bezpieczeństwo lub zgodność badania, w tym przeszczepy narządów, nadużywanie leków psychotropowych, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków w przeszłości.
• Inne poważne choroby lub schorzenia według uznania Badacza, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi poważne infekcje, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub choroby płuc.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Ciąża to stan kobiety między zapłodnieniem a końcem ciąży potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu hCG (> 5 mIU/ml). Kobieta karmiąca piersią może zostać zakwalifikowana do tego badania, jeśli przerwie karmienie piersią, jednak nie może wznowić karmienia piersią po zakończeniu leczenia badanego leku.