První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HH30134 u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let (nebo dosáhli plnoletosti podle místních zákonů a předpisů, pokud je věk > 18 let)
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Dostupnost archivní tkáně do tří let nebo čerstvý vzorek biopsie nádoru
• Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil jakoukoli protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie nebo jiných zkoumaných látek). během 28 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
• Radikální radiační terapie (včetně radiační terapie pro více než 25 % kostní dřeně) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo podstoupila lokální paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů.
• Jakákoli toxicita z předchozí léčby, která se neobnovila na výchozí hodnotu nebo ≤ CTCAE v5.0 stupeň 1 před začátkem studijní léčby, s výjimkou ztráty vlasů.
• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, které jsou neurologicky nestabilní, nebo pacienti s onemocněním CNS vyžadujícím zvýšení dávky steroidu.
• Závažná operace nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
• Známá infekce HIV s anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) – definující příležitost infekce během posledních 12 měsíců; aktivní hepatitida B a hepatitida C. Pacienti, jejichž výsledky testů splňují jednu z následujících podmínek, nebudou zařazeni:
• Pacient v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby nebo se zcela nezotavil z vedlejších účinků takové léčby.
• Gastrointestinální stav, který by mohl zhoršit absorpci studovaného léku.
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
• Jakékoli nemoci nebo zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího, které mohou být nestabilní nebo ovlivnit jejich bezpečnost nebo dodržování studie, včetně transplantace orgánů, zneužívání psychotropních léků, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení na ně, závažné infekce, cukrovky, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo onemocnění plic.
• Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenstvím se rozumí stav ženy mezi oplodněním a koncem těhotenství potvrzený pozitivním laboratorním hCG testem (> 5 mIU/ml). Kojící žena se může stát způsobilou pro tuto studii, pokud přestane kojit, nemůže však kojení znovu zahájit po/po dokončení studijní léčby.