CSD210202: 전자 니코틴 전달 시스템에서 니코틴 흡수를 평가하기 위한 연구
2022년 6월 23일 업데이트: RAI Services Company
CSD210202: 전자 니코틴 전달 시스템에서 니코틴 흡수를 평가하기 위한 비맹검, 무작위, 교차, 감금 연구
이것은 일반적으로 건강한 가연성 물질에 의한 감금 환경에서 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 조사 제품(IP)을 임의로 사용한 후 혈장 니코틴 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위, 5방향 교차 연구입니다. 담배(CC) 흡연자.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 등록, 무작위 배정 및 감금 전 45일 이내에 적격성을 평가하기 위해 사전 선별 인터뷰 및 선별 방문을 완료합니다.
스크리닝 방문 후 적격 피험자는 체크인 및 무작위 방문 일정을 잡을 것입니다. 체크인 및 무작위 방문 시, 제품 사용 순서에 무작위 배정되고 6박 7일의 격리가 시작되기 전에 피험자의 지속적인 적격성이 확인됩니다.
연구 1일차부터 피험자는 사전 연구 ENDS IP 적응 기간을 시작하여 2일차까지 진행합니다. 피험자는 광고를 위해 평소 브랜드(UB) 담배에 액세스하면서 각 ENDS IP에 적어도 한 번 적응하도록 요청받습니다. 리비텀 사용. 3일째부터 피험자는 니코틴 PK 평가를 위한 5개의 개별 테스트 세션(각 ENDS IP에 대해 하나씩)에 참여합니다. 각 테스트 세션(2일차부터 시작) 약 반나절 전에 피험자는 다음 날 테스트 세션에 대해 할당된 ENDS IP를 최소 두 번 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 21세에서 60세 사이.
- 호기 일산화탄소 수준은 ≥ 10ppm이고 스크리닝 시 ≤ 100ppm입니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
- 길이 83mm~100mm의 여과된 멘톨 또는 비멘톨 가연성 담배만 피웁니다.
- 연구 기간 내내 동일한 UB 가연성 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 가연성 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입합니다. 질병, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)로 인한 단기간 금욕은 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 UB 가연성 담배와 ENDS만 사용할 의향이 있습니다.
- 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 자제합니다.
- 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 7박 6일의 병원 격리에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
- 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
- 앉은 상태에서 5분간 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg.
- 무게 ≤ 110파운드.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수준은 여성의 경우 < 12.5 또는 남성의 경우 < 13.0 g/dL입니다.
- 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
- 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 ENDS 또는 담배 또는 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 사탕, 촉촉한 코담배) 사용.
- NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용( ≤) 정보에 입각한 동의서 서명 30일 전.
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
- 항응고제 또는 아스피린(≥ 325mg/일)의 모든 사용.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주(≤ 56일) 이내의 전혈 헌혈.
- 정보에 입각한 동의 서명 전 7일 이내(≤)의 혈장 기증.
- 등록 및 연구 1일 전에 전혈 또는 혈장을 기증할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜에서 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.
- 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
- 스크리닝 또는 제1일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
- ICF 서명 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
- 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 또는 1일차에 알코올 음주 측정기 결과가 양성인 경우.
- 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다. *피험자는 최소 7일 동안 연구 완료 후 전혈 또는 혈장 기증 일정에 대해 조언을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품사용순서 ABECD
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(ABECD)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 BCADE
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(BCADE)을 각각 사용하고 4시간 동안 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 CDBEA
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(CDBEA)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 DECAB
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(DECAB)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 EADBC
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(EADBC)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 DCEBA
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(DCEBA)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 EDACB
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(EDACB)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 AEBDC
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(AEBDC)을 각각 사용하고 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품 사용 주문 BACED
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(BACED)을 각각 사용하고 4시간 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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실험적: 제품사용순서 CBDAE
피험자는 평가 기간 동안 5개 제품(CBDAE)을 각각 사용하고 4시간 테스트 세션을 진행합니다.
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P0213420, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213520, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211220, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0211820, 1.8% 니코틴 ENDS 제품
P0213417, 2.4% 니코틴 ENDS 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 240분
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니코틴의 최대 베이스라인 조정 혈장 농도
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240분
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AUCnic0-240
기간: 0~240분
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IP 사용 시작 후 0시부터 240분까지 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 조정 면적
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0~240분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD210202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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