- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751461
CSD210202: Eine Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme durch elektronische Nikotinabgabesysteme
CSD210202: Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie zur Beschränkung der Aufnahme von Nikotin aus elektronischen Nikotinverabreichungssystemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung, Randomisierung und Entbindung ein Vorauswahlgespräch und einen Auswahlbesuch absolvieren, um ihre Eignung zu beurteilen.
Nach dem Screening-Besuch werden geeignete Probanden für einen Check-in- und Randomisierungsbesuch eingeplant. Beim Check-in und Randomisierungsbesuch wird die fortgesetzte Eignung der Probanden bestätigt, bevor sie randomisiert einer Produktanwendungssequenz zugeteilt werden und ihre 6 Nächte und 7 Tage Haft beginnen.
Beginnend mit Tag 1 der Studie beginnt der Proband bis Tag 2 eine ENDS IP-Akklimatisierungsphase vor der Studie. Die Probanden werden gebeten, sich mindestens einmal an jedes der ENDS IP zu gewöhnen, während sie Zugang zu Zigaretten ihrer üblichen Marke (UB) für Werbung haben Libitum verwenden. Ab Tag 3 nehmen die Probanden an fünf separaten Testsitzungen zur Nikotin-PK-Beurteilung teil, eine für jeden ENDS IP. Etwa einen halben Tag vor jeder jeweiligen Testsitzung (beginnend mit Tag 2) verwenden die Probanden ihre zugewiesene ENDS-IP für die Testsitzung des folgenden Tages mindestens zweimal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
- Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt beträgt beim Screening ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.
- Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
- Raucht nur gefilterte, mit Menthol oder nicht mit Menthol brennbare Zigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
- Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. Die brennbare UB-Zigarette ist definiert als der Zigarettenmarkenstil, der derzeit am häufigsten von der Person geraucht wird.
- Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurzfristige Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Beendigungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) zulässig.
- Bereit, während des Studienzeitraums nur UB-Zigaretten und ENDS zu verwenden.
- Bereit, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
- Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
- Stimmt einer Klinikeinweisung von 7 Tagen und 6 Nächten zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die das Studiensubjekt nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
- Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen.
- Gewicht von ≤ 110 Pfund.
- Der Hämoglobinwert beträgt beim Screening < 12,5 g/dL für Frauen oder < 13,0 g/dL für Männer.
- Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
- Verwendung eines ENDS oder anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Lutschtabletten, feuchter Schnupftabak) innerhalb (≤) 30 Tage vor dem Screening.
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
- Jede Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin (≥ 325 mg/Tag).
- Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Vollblut- oder Plasmaspenden vor dem Einschreibungs- und Studientag 1 plant.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
- Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
- Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen beim Screening oder Tag 1.
- Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF.
- Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening oder am Tag 1 ein positives Alkoholtestergebnis.
- Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
- Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt. * Den Probanden wird davon abgeraten, eine Vollblut- oder Plasmaspende nach Abschluss der Studie für mindestens 7 Tage zu planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsreihenfolge ABECD
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (ABECD) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag BCADE
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (BCADE) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag CDBEA
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (CDBEA) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsreihenfolge DECAB
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (DECAB) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag EADBC
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (EADBC) während eines Evaluierungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag DCEBA
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (DCEBA) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag EDACB
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (EDACB) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag AEBDC
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (AEBDC) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag BACED
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (BACED) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
EXPERIMENTAL: Produktnutzungsauftrag CBDAE
Die Probanden verwenden jedes der 5 Produkte (CBDAE) während eines Bewertungszeitraums, gefolgt von einer 4-stündigen Testsitzung
|
P0213420, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213520, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211220, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0211820, ein ENDS-Produkt mit 1,8 % Nikotin
P0213417, ein ENDS-Produkt mit 2,4 % Nikotin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Maximale Basislinien-angepasste Plasmakonzentration von Nikotin
|
240 Minuten
|
AUCnic0-240
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Baseline-angepasste Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 240 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung
|
0 bis 240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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