CSD210202: Tutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi elektronisista nikotiininjakelujärjestelmistä
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company
CSD210202: Sokkoutettu, satunnaistettu, risteyttävä, synnytystutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi elektronisista nikotiininjakelujärjestelmistä
Tämä on avoin, satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan plasman nikotiinin farmakokineettisiä (PK) parametreja sen jälkeen, kun Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) -tutkimustuotteita (IP:itä) on käytetty ad libitum suljetussa ympäristössä yleisesti terveillä palavilla aineilla. savukkeiden (CC) tupakoitsijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt suorittavat esiseulontahaastattelun ja seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuutensa 45 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, satunnaistamista ja synnytystä.
Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt ajoitetaan sisäänkirjautumis- ja satunnaiskäynnille. Lähtöselvitys- ja satunnaistamiskäynnillä varmistetaan koehenkilöiden jatkuva kelpoisuus ennen kuin heidät satunnaistetaan tuotteen käyttöjaksoon ja heidän 6 yön ja 7 päivän vankeusajan alkamista.
Tutkimuspäivästä 1 alkaen koehenkilö aloittaa Pre-Study ENDS IP -sopeutumisjakson päivään 2. Koehenkilöitä pyydetään sopeutumaan jokaiseen ENDS IP:ään vähintään kerran, samalla kun he saavat käyttöönsä tavanomaisen merkkinsä (UB) savukkeidensa mainostamista varten. libitum käyttöä. Päivästä 3 alkaen koehenkilöt osallistuvat viiteen erilliseen nikotiinin PK-arvioinnin testiistuntoon, yksi kutakin ENDS-IP:tä kohti. Noin puolen päivän ajan ennen kutakin vastaavaa testiistuntoa (alkaen päivästä 2) koehenkilöt käyttävät heille osoitettua ENDS IP:tä seuraavan päivän testiistunnossa vähintään kahdesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Polttaa vain suodatettuja, mentolia tai ei-mentolia palavia savukkeita, joiden pituus on 83–100 mm.
- Suostuu polttamaan samaa UB palavaa savuketta koko tutkimusajan. UB palava savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi.
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan sallitaan lyhyet jaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
- Valmis käyttämään vain UB palavaa savuketta ja ENDS opiskeluaikana.
- Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
- Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
- Hyväksyy 7 päivän ja 6 yön klinikkahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- ENDS:n tai muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. imeskelytabletit, kostea nuuska) käyttö (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikenlainen antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö (≥ 325 mg/vrk).
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Suunnittelee kokoveren tai plasman luovuttamista ennen ilmoittautumis- ja opintopäivää 1.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai päivänä 1.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin alkometritulos seulonnassa tai 1. päivänä.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen. *Koehenkilöitä kehotetaan olemaan ajoittamatta kokoveren tai plasman luovutusta tutkimuksen päätyttyä vähintään 7 päivään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus ABECD
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (ABECD) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus BCADE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (BCADE) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus CDBEA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (CDBEA) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus DECAB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (DECAB) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus EADBC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (EADBC) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus DCEBA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (DCEBA) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus EDACB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (EDACB) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus AEBDC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (AEBDC) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus BACED
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (BACED) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
|
KOKEELLISTA: Tuotteen käyttötilaus CBDAE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (CBDAE) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P0213420, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213520, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211220, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0211820, 1,8 % nikotiinia ENDS tuote
P0213417, 2,4 % nikotiinia ENDS tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Plasman nikotiinin suurin lähtötilanteen mukaan sovitettu pitoisuus
|
240 minuuttia
|
|
AUCnic0-240
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty pinta-ala plasman nikotiinipitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nollasta 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen
|
0-240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD210202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .