CSD210202: En undersøgelse til vurdering af nikotinoptagelse fra elektroniske nikotinleveringssystemer

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Udåndet kulilteniveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved screening.
5. Ryger kun filtrerede, menthol eller ikke-menthol brændbare cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
6. Indvilliger i at ryge den samme UB brændbare cigaret i hele studieperioden. UB brændbar cigaret er defineret som den cigaretmærke, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
7. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter hovedforskerens (PI) skøn.
8. Er villig til kun at bruge UB brændbar cigaret og ENDER i studieperioden.
9. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.
10. Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil studiet afsluttes.
11. Accepterer indespærring i klinikken i 7 dage og 6 nætter.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter.
4. Vægt på ≤ 110 pund.
5. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 for kvinder eller <13,0 for mænd g/dL ved screening.
6. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
7. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
8. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
9. Brug af en ENDS eller andre tobaks- eller nikotinholdige produkter end cigaretter (f.eks. sugetabletter, fugtigt snus) inden for (≤) 30 dage før screening.
10. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
12. Enhver brug af antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
13. Donation af fuldblod inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
14. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
15. Planlægger at donere fuldblod eller plasma før tilmelding og studiedag 1.
16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den forrige undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF i den aktuelle undersøgelse.
17. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
18. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
19. En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller dag 1.
20. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
21. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkometerresultat ved screening eller dag 1.
22. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
23. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse. *Forsøgspersoner vil blive frarådet at planlægge fuldblods- eller plasmadonation efter afslutning af undersøgelsen i mindst 7 dage.