CSD210202: En studie for å vurdere nikotinopptak fra elektroniske nikotinleveringssystemer

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved Screening.
5. Røyker kun filtrerte, mentol eller ikke-mentol brennbare sigaretter, 83 mm til 100 mm lange.
6. Godtar å røyke samme UB brennbare sigarett gjennom hele studieperioden. UB brennbar sigarett er definert som den sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
7. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
8. Villig til å bruke kun UB brennbar sigarett og ENDS i løpet av studieperioden.
9. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.
10. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiet.
11. Godtar 7 dager og 6 netter på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PI mener gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter.
4. Vekt ≤ 110 pund.
5. Hemoglobinnivået er < 12,5 for kvinner eller <13,0 for menn g/dL ved screening.
6. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
7. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
8. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
9. Bruk av ENDS eller andre tobakks- eller nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. sugetabletter, fuktig snus) innen (≤) 30 dager før screening.
10. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innenfor ( ≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
12. Enhver bruk av antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
13. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke.
14. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke.
15. Planlegger å donere fullblod eller plasma før påmeldings- og studiedag 1.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
17. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
18. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
19. En positiv urinmedisinscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller dag 1.
20. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
21. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller dag 1.
22. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
23. Bestemt av PI å være upassende for denne studien. *Forsøkspersonene vil bli frarådet å planlegge fullblod- eller plasmadonasjon etter at studien er fullført i minst 7 dager.